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Eine perspektivische Single-Center-Studie zur auf MRD zugeschnittenen Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit persistierender minimaler Resterkrankung nach der Erstbehandlung (MRD)

30. November 2023 aktualisiert von: FengYan Jin
Die Forscher konzipierten die vorliegende Studie mit dem Ziel, die Rate der MRD-Konvertierung und ihre Auswirkungen auf das Überleben bei Patienten mit primärem multiplem Myelom (NDMM) mit anhaltender MRD-Positivität nach Induktions- und Konsolidierungstherapie (autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Konsolidierung des ursprünglichen Regimes) zu beobachten ) nach Tonisierungstherapie und Vergleich mit denselben NDMM-Patienten, die nach Induktions- und Konsolidierungstherapie eine MRD-Negativität aufwiesen, und Beobachtung der Rate anhaltender MRD-Negativität, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens in den beiden Gruppen. Progressionsüberleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den IMWG-Diagnosekriterien für multiples Myelom von 2014 wurde ein primäres multiples Myelom diagnostiziert, sie erhielten eine Induktions- und Konsolidierungstherapie, um eine partielle Remission (PR) und höher zu erreichen, und sie waren MRD-negativ oder anhaltend MRD-positiv und stimmten einer Anpassung des Behandlungsschemas zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter und Geschlecht;
  2. Gemäß den IMWG-Diagnosekriterien für multiples Myelom von 2014 wurde ein primäres multiples Myelom diagnostiziert, sie erhielten eine Induktions- und Konsolidierungstherapie, um eine partielle Remission (PR) und höher zu erreichen, und sie waren MRD-negativ oder anhaltend MRD-positiv und stimmten einer Anpassung des Behandlungsschemas zu;
  3. Kein Fortschreiten des extramedullären Plasmozytoms oder der Zerstörung neuer Knochen und des extramedullären Plasmozytoms, bestätigt durch niedrig dosierte Ganzkörper-CT, ​​MRT oder PET-CT nach Induktions- und Konsolidierungstherapie;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden;
  5. Die Probanden und Familienmitglieder erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine PR nach Induktions- und Konsolidierungstherapie erreichen;
  2. Rezidiviertes multiples Myelom;
  3. waren mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MRD-Negativität
NDMM-Patienten, die nach Induktions- und Konsolidierungstherapie eine MRD-Negativität aufwiesen
MRD-Positivität
NDMM-Patienten, die nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie MRD-positiv sind und einer Anpassung des Behandlungsschemas zustimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte behandlungsbereinigte MRD-negative Raten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bereinigte behandlungsbereinigte MRD-negative Raten bei NDMM-Patienten mit anhaltender MRD-Positivität nach Induktions- und Konsolidierungstherapie. In diesem Zusammenhang wurde MRD-Negativität als Knochenmark-MRD-Negativität definiert, die durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation (NGF) oder Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) bestätigt wurde.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Das PFS wurde von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod berechnet
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anhaltende MRD-negative Raten und Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Anhaltende MRD-negative Raten und Überlebensrate (einschließlich PFS und OS) in beiden Gruppen im Vergleich zu NDMM-Patienten, die nach derselben Induktions- und Konsolidierungstherapie MRD-negativ wurden
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Toxizität und Sicherheit werden auf der Grundlage der unerwünschten Ereignisse gemeldet, die nach CTCAE V5 bewertet und durch routinemäßige klinische Bewertungen ermittelt werden.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschen Sie die molekulare Basis für die dynamischen Veränderungen und Unterschiede in der MRD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Knochenpunktionsproben aus routinemäßigen klinischen Konsultationen wurden gesammelt und die Einzelzell-Transkriptom-Sequenzierungstechnologie wurde angewendet, um die Unterschiede in MM-Zellen (Klonen) und der Mikroumgebung des Knochenmarks (einschließlich Immunität, Entzündung und Stroma) von MRD-transformierten und nicht transformierten MRD-Zellen zu analysieren und zu vergleichen -transformierte Patienten nach der Anpassung des Behandlungsschemas, wobei die Proben vor der Anpassung des Behandlungsschemas als Basiskontrolle verwendet wurden, um die molekulare Grundlage für die dynamischen Veränderungen und Unterschiede in der MRD zu untersuchen
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Erkundung der MRD-angepassten Behandlung älterer (insbesondere geschwächter) Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Für Patienten ≥ 65 Jahre, anhand der angepassten behandlungsbereinigten MRD-negativen Raten, um die Auswirkungen der Strategieanpassung auf ältere Patienten zu untersuchen
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FengYan Jin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD 2023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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