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TapTalkTest プロジェクト:アルツハイマー病の病理リスクを検出するための非侵襲的スクリーニング検査の開発 (TapTalkTest)

2023年11月10日 更新者：Jane Alty、University of Tasmania

TapTalkTest: アルツハイマー病の病理リスクを検出するための非侵襲的スクリーニング検査の開発

このプロジェクトは、増加する認知症の発生率に対する解決策を生み出すことを目的としています。 これは、人口の高齢化が急速に進み、オーストラリア全州の中で最も高齢者が多いオーストラリアのタスマニア州に特に当てはまります。 私たちは、アルツハイマー病 (AD) 病理のリスクを検出する新しいスクリーニング検査である TapTalk を開発します。 TapTalkは、スマートフォンで人の手の動きや発話パターンを記録します。 コンピューターアルゴリズムは、どのようなデータパターンがアルツハイマー病の病理に関連しているかを学習します。 この革新的なテストは、(i) 手や音声の動きに必要な細かい運動制御が初期の AD 病理に敏感であるという新たな研究、および (ii) 当社の新しい機械学習手法に基づいています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、増加する認知症の発生率に対する解決策を生み出すことを目的としています。 これは、急速に高齢化が進むタスマニア州に特に当てはまります。 私たちは、アルツハイマー病 (AD) 病理のリスクを検出する新しいスクリーニング検査である TapTalk を開発します。 全認知症の 70% を占める AD の脳病理は、認知症状が現れるまで 10 年以上にわたって静かに進行します (前臨床 AD)。 運動不足や喫煙などの危険因子を改善することで、認知症の 40% を予防できる可能性があります。 では、何が私たちを妨げているのでしょうか？ 費用対効果の高いスクリーニングツールがないため、早期のアルツハイマー病を対象とした介入や治験への参加を行うことができないことを意味します。 現在、認知検査は前臨床アルツハイマー病では感度が低く、専門家によるアルツハイマー病バイオマーカー検査は侵襲的であるか、費用がかかります。

私たちは、次の 3 つの目的を通じて、「手話の動きのパターンにより、研究および臨床コホートにおけるアルツハイマー病の病理リスクが検出される」という仮説に取り組みます。

  1. どの手の動きのデータの組み合わせが前臨床 AD を最も正確に検出するかを決定することにより、TapTalk の分析アルゴリズムを開発および検証します。
  2. TapTalk用のスマートフォン機能を開発し、使いやすさと妥当性を判断する
  3. 軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病認知症のゴールドスタンダード臨床診断に対して、認知症状のある人々におけるTapTalkを前向きに検証する

目的 1 問題: ハンドスピーチテストのどの組み合わせが最も識別力が高いかを特定します。

方法: 2 分間の口頭 DDK (ディアドチョキネシス) テストをビデオ録画するソフトウェアを開発します。このテストでは、参加者がスピーチのような音を繰り返し発します。 パタカ。 手の動きを収集するソフトウェアはすでにあります (TAS テスト プロジェクトを参照)。 正常な認知能力を持つ 500 人の ISLAND プロジェクト参加者 (50 歳以上) を招待し、手話テストに参加してもらいます。 すべての参加者は、p-tau181 レベルの血液サンプルを提供しました。 この新しいアッセイは、アルツハイマー病の病態を定量化します (当社の超高感度 Simoa 分析装置を使用) が、実用性と高度に専門的な分析機器にアクセスするコストにより、幅広いアクセスが制限されます。 これはアルツハイマー病のリスクを高度に予測するため（ハザード比 10.9）、カットオフ値として >1.81 pg/ml を使用します。

分析: ディープ ニューラル ネットワークを使用して、ビデオのキーポイント (例: 指/親指の先端) およびオーディオ機能 (例: パタカ）。 スライディング ウィンドウ アプローチでは、メジャーを抽出します (例: 速度/リズム) を、p-tau181 レベルを分類するアルゴリズムを開発するための入力データとして使用します。 結果: TapTalk プロトコルとアルゴリズム。

目標2 課題：スマートフォンの機能と年齢・認知状態の限界を開発する 方法 スマートフォンアプリを開発します。 ISLAND プロジェクトの参加者 (CANTAB 認知テストを 24 か月ごとに現物で実施) は、12 か月ごとにオンラインで TapTalk を完了するよう招待されます。

分析: 多レベル回帰モデルは、ベースライン、12 か月および 24 か月での、TapTalk および CANTAB における被験者内の変動とグループ間の差異を測定します。

結果: 年齢および認知範囲にわたる AD リスク スコアを生成する、外部で検証された TapTalk アルゴリズム。

目的 3 問題: 認知症状のある人々における TapTalk を検証する。 方法: ロイヤル ホバート病院 (RHH) に勤務する臨床医研究員は、RHH 急性期医療/亜急性期病棟から認知症状のある患者 100 人 (3 か月以上) を募集します。 研究助手（RHHF からの資金提供が求められている）は、標準的な認知スクリーニング ツール（MoCA）とスマートフォンの TapTalk を完成させ、退院後に患者を新しい ISLAND 認知クリニックに参加するよう招待します。 この「ワンストップ」の学際的なクリニックは、神経心理学および老年医/神経科医/理学療法士/言語聴覚士による一括請求の評価を提供します。 また、かかりつけ医からクリニックに紹介された連続患者 100 名を募集し、すべての患者が TapTalk を完了します。

分析: TapTalk と MoCA の精度は、ROC 分析を使用した診断と比較されます。

結果: TapTalk は前向きに臨床的に検証されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1 および目的 2 の研究対象集団 ISLAND プロジェクト (Bartlett et al doi: 10.2196/34688 を参照) は、2019 年 10 月に開始された、50 歳以上のタスマニア人を対象とした、認知症リスクを軽減するためのネスト型介入を伴う 10 年間の前向きコホート研究です。 これまでに13,000人以上が募集され、8,500人の研究参加者（平均年齢63歳）が詳細な人口統計と健康データを提供し、3,000人がオンラインCANTAB認知テストを完了し、1,500人が血液サンプルを提供した。 ISLAND の調査は毎年繰り返され、データは 2 年ごとに収集される認知能力と血液ベースのバイオマーカーを使用してモデル化されています。

目的 3 研究対象者 RHH 病棟に入院している、またはかかりつけ医からアイランド認知クリニックに紹介された 50 歳以上の成人 (Alty et al doi: 10.1002/gps.5988 を参照)

説明

AIM 1 および AIM 2 適格基準

包含基準:

  • ISLAND プロジェクトの参加者で、血液サンプルを提供し、正常な認知機能を持ち、持続性 (3 か月以上) の認知症状がない 50 歳以上の成人が対象となります。

除外基準:

  • 認知障害。CANTABのPaired Associates Learningサブテストで、年齢と性別を調整した平均合計誤差を1.5 SD以上上回る検証済みのカットオフスコアによって定義されます。

AIM 3 適格基準 対象基準: 3 か月を超える持続性認知症状 (患者または家族の報告)、および 50 歳以上。

除外基準：急性の体調不良、手の機能の重大な障害、または軽度認知障害（MCI）または認知症の既知の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アイランドコホート
約 1,000 人の参加者がオンラインで手の運動テストと音声テストを完了し、150 名がユーザビリティ評価のために研究センターに参加する予定です
診断テスト：タップトークオンラインプログラム
オンラインの手と言語運動テスト
臨床
新しいアプリは、ISLAND Cognitive Clinic または Royal Hobart Hospital のそれぞれで約 100 人の患者を対象にテストされます。
診断テスト：タップトークオンラインプログラム
オンラインの手と言語運動テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症状のない成人におけるアルツハイマー病の血液バイオマーカー ptau181 の分類精度
時間枠：2024年
受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積 - AUC
2024年
認知症状のない成人における認知機能低下のオッズ比
時間枠：2025年
混合効果ロジスティック回帰を使用して、T1 (12 か月) 時点の TapTalk スコアを条件として、T2 (24 か月) 時点で参加者が「衰退している」と確認される確率を推定します。認知機能の主な尺度は、CANTAB ペアです。アソシエイトラーニング（PAL）テスト。
2025年
認知症状のある成人におけるMCIおよびADのリスクを前向きに予測するための分類精度
時間枠：2025年
調査員は、TapTalk と MoCA の AUC を計算します。 95% 信頼区間はブートストラップを使用して取得されます。 共変量には、年齢、性別、APOE4、教育年数、利き手が含まれる場合があります。 研究者らは、感度と特異度のトレードオフを最適化するため、Youden 指数を使用して、認知障害のない人と MCI の間、および認知障害のない人と AD の間を区別するために、TapTalk と MoCA のカットオフ スコアを推定します。 これらのカットオフを使用した分類精度 (感度と特異度) は、マクネマー検定を使用して比較されます。
2025年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tasmania

捜査官

  • スタディディレクター：James Vickers, PhD、University of Tasmania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTasmania

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された手と音声の運動データと、認知テストのスコアと診断の比較。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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