TapTalkTest 프로젝트: 알츠하이머병 병리 위험을 탐지하기 위한 비침습적 선별 테스트 개발 (TapTalkTest)
TapTalkTest: 알츠하이머병 병리 위험을 탐지하기 위한 비침습적 선별 테스트 개발
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 증가하는 치매 발병률에 대한 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 인구 노령화 속도가 빠른 태즈매니아에서 특히 두드러집니다. 알츠하이머병(AD) 병리학적 위험도를 검출하는 새로운 선별검사인 TapTalk를 개발하겠습니다. 전체 치매의 70%를 차지하는 AD의 뇌병리는 인지 증상이 나타나기 전 10년 이상 조용히 진행됩니다(전임상 AD). 운동부족, 흡연 등 위험인자를 조절하면 치매를 40% 예방할 수 있다. 그렇다면 우리를 막는 것은 무엇입니까? 비용 효율적인 스크리닝 도구가 부족하다는 것은 AD 초기에 개입을 목표로 삼거나 약물 시험에 모집할 수 없다는 것을 의미합니다. 현재 인지 테스트는 전임상 AD에서 민감도가 부족하며 전문 AD 바이오마커 테스트는 침습적이거나 비용이 많이 듭니다.
우리는 세 가지 목표를 통해 "손 말하기 움직임 패턴이 연구 및 임상 코호트에서 알츠하이머병 병리의 위험을 감지할 것"이라는 가설을 다룰 것입니다.
- 손-말 동작 데이터의 어떤 조합이 전임상 AD를 가장 정확하게 감지하는지 결정하여 TapTalk용 분석 알고리즘을 개발하고 검증합니다.
- TapTalk용 스마트폰 기능 개발 및 사용성 및 유효성 판단
- 경도 인지 장애(MCI) 및 AD 치매의 표준 임상 진단에 대해 인지 증상이 있는 사람들의 TapTalk를 전향적으로 검증합니다.
목표 1 문제: 어떤 손 말하기 테스트 조합이 가장 차별적인지 식별합니다.
방법: 우리는 참가자들이 반복적으로 말소리를 내는 2분짜리 구강 DDK(diadochokinesis) 테스트를 비디오로 녹화하는 소프트웨어를 개발할 것입니다. 파타카. 우리는 이미 손의 움직임을 수집하는 소프트웨어를 보유하고 있습니다(TAS 테스트 프로젝트 참조). 정상적인 인지능력을 갖춘 500명의 ISLAND 프로젝트 참여자(50세 이상)를 초청하여 손 말하기 테스트를 진행합니다. 모든 참가자는 p-tau181 수준에 대한 혈액 샘플을 제공했습니다. 이 새로운 분석법은 AD 병리학을 정량화하지만(저희 초고감도 Simoa 분석기를 사용하여) 고도로 전문적인 분석 장비에 접근하는 데 드는 실용성과 비용으로 인해 광범위한 접근성이 제한됩니다. 우리는 >1.81 pg/ml를 컷오프로 사용합니다. 이는 AD 위험을 매우 예측하기 때문입니다(위험 비율 10.9).
분석: 심층 신경망을 사용하여 비디오 키포인트를 자동으로 추적합니다(예: 손가락/엄지손가락 끝) 및 오디오 기능(예: 파타카). 슬라이딩 윈도우 접근 방식은 측정값을 추출합니다(예: 속도/리듬)을 p-tau181 수준을 분류하는 알고리즘 개발을 위한 입력 데이터로 사용합니다. 결과: TapTalk 프로토콜 및 알고리즘.
목표 2 문제: 스마트폰 기능 개발 및 연령/인지상태 구분 방법 스마트폰 앱을 개발하겠습니다. ISLAND 프로젝트 참가자(24개월마다 현물로 제공되는 CANTAB 인지 테스트)는 12개월마다 온라인으로 TapTalk를 완료하도록 초대됩니다.
분석: 다단계 회귀 모델은 기준선, 12개월 및 24개월에 TapTalk 및 CANTAB에 대한 피험자 내 변동성과 그룹 차이를 측정합니다.
결과: 연령 및 인지 범위에 걸쳐 AD 위험 점수를 생성하는 외부에서 검증된 TapTalk 알고리즘입니다.
AIM 3 문제: 인지 증상이 있는 사람들의 TapTalk를 검증하십시오. 방법: RHH(Royal Hobart Hospital)에서 근무하는 임상의 연구원은 RHH 급성 의료/아급성 병동에서 인지 증상이 있는(>3개월) 환자 100명을 모집합니다. 연구 보조원(RHHF 자금 요청)은 표준 인지 검사 도구(MoCA)와 스마트폰 TapTalk를 완성한 후 퇴원 후 환자를 새로운 ISLAND 인지 클리닉에 참석하도록 초대합니다. 이 '원스톱' 학제간 클리닉은 신경심리학 및 노인의학 전문의/신경과 전문의/물리치료사/언어병리학자 평가를 대량으로 제공합니다. 또한 GP가 진료소에 의뢰한 연속 환자 100명을 모집할 예정이며 모든 환자는 TapTalk를 완료하게 됩니다.
분석: TapTalk 및 MoCA의 정확도를 ROC 분석을 사용한 진단과 비교합니다.
결과: TapTalk는 전향적으로 임상적으로 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- University of Tasmania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
AIM 1 및 AIM 2 연구 인구 ISLAND 프로젝트(Bartlett et al doi: 10.2196/34688 참조)는 2019년 10월에 시작된 치매 위험을 줄이기 위해 중첩된 개입을 통해 50세 이상의 태즈매니아인을 대상으로 한 10년 전향적 코호트 연구입니다. 지금까지 13,000명 이상이 모집되었으며 8,500명의 연구 참가자(평균 연령 63세)가 상세한 인구통계 및 건강 데이터를 제공했으며 3,000명이 온라인 CANTAB 인지 테스트를 완료했으며 1,500명이 혈액 샘플을 제공했습니다. ISLAND 조사는 매년 반복되며, 2년마다 수집되는 인지 성능 및 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 데이터가 모델링되고 있습니다.
목표 3 연구 인구 RHH 의료 병동에 입원했거나 GP에 의해 ISLAND 인지 클리닉으로 의뢰된 50세 이상의 성인(Alty et al doi: 10.1002/gps.5988 참조)
설명
AIM 1 및 AIM 2 자격 기준
포함 기준:
- ISLAND 프로젝트에 참여하고 혈액 샘플을 제공했으며 정상적인 인지 능력을 갖고 지속적인(>3개월) 인지 증상이 없는 50세 이상의 성인이 자격이 됩니다.
제외 기준:
- CANTAB의 paired Associates Learning 하위 테스트에서 연령 및 성별에 맞게 조정된 평균 총 오류보다 높은 1.5SD 이상의 검증된 컷오프 점수로 정의된 인지 장애.
AIM 3 적격성 기준 포함 기준: 3개월 이상 지속적인 인지 증상(환자 또는 가족 보고) 및 50세 이상.
제외 기준: 급성 질환, 심각한 손 기능 장애, 또는 알려진 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ISLAND 코호트
약 1,000명의 참가자가 온라인으로 손 운동 및 음성 테스트를 완료했으며 150명은 사용성 평가를 위해 연구 센터에 참석할 예정입니다.
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온라인 손 및 언어 운동 테스트
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객관적인
새로운 앱은 ISLAND 인지 클리닉 또는 왕립 호바트 병원에서 약 100명의 환자를 대상으로 테스트될 예정입니다.
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온라인 손 및 언어 운동 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 증상이 없는 성인의 알츠하이머병 혈액 바이오마커 ptau181의 분류 정확도
기간: 2024년
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역 - AUC
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2024년
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인지 증상이 없는 성인의 인지 저하 확률
기간: 2025년
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혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 시간 T1(12개월)의 TapTalk 점수를 조건으로 시간 T2(24개월)에 참가자가 '감소'하는 것으로 확인될 확률을 추정합니다. 여기서 인지 기능의 주요 척도는 쌍을 이루는 CANTAB입니다. 연관 학습(PAL) 테스트.
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2025년
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인지 증상이 있는 성인의 MCI 및 AD 위험을 전향적으로 예측하기 위한 분류 정확도
기간: 2025년
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조사관은 TapTalk 및 MoCA에 대한 AUC를 계산합니다.
부트스트래핑을 사용하면 95% 신뢰구간을 얻을 수 있습니다.
공변량에는 연령, 성별, APOE4, 교육 기간 및 손재주가 포함될 수 있습니다.
연구자들은 민감도와 특이도 사이의 균형을 최적화하기 위해 Youden 지수를 사용하여 인지 장애가 없는 사람과 MCI를 구별하고 인지 장애가 없는 사람과 AD를 구별하기 위해 TapTalk 및 MoCA에 대한 컷오프 점수를 추정할 것입니다.
이러한 컷오프를 사용한 분류 정확도(민감도 및 특이도)는 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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2025년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: James Vickers, PhD, University of Tasmania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alty J, Lawler K, Salmon K, McDonald S, Stuart K, Cleary A, Ma J, Rudd K, Wang X, Chiranakorn-Costa S, Collins J, Merl H, Lin X, Vickers JC. A new one-stop interdisciplinary cognitive clinic model tackles rural health inequality and halves the time to diagnosis: Benchmarked against a national dementia registry. Int J Geriatr Psychiatry. 2023 Aug;38(8):e5988. doi: 10.1002/gps.5988.
- Huang G, Li R, Bai Q, Alty J. Multimodal learning of clinically accessible tests to aid diagnosis of neurodegenerative disorders: a scoping review. Health Inf Sci Syst. 2023 Jul 22;11(1):32. doi: 10.1007/s13755-023-00231-0. eCollection 2023 Dec.
- Bartlett L, Bindoff A, Doherty K, Kim S, Eccleston C, Kitsos A, Roccati E, Alty J, King AE, Vickers JC. An online, public health framework supporting behaviour change to reduce dementia risk: interim results from the ISLAND study linking ageing and neurodegenerative disease. BMC Public Health. 2023 Sep 29;23(1):1886. doi: 10.1186/s12889-023-16805-2.
- Alty J, Bai Q, Li R, Lawler K, St George RJ, Hill E, Bindoff A, Garg S, Wang X, Huang G, Zhang K, Rudd KD, Bartlett L, Goldberg LR, Collins JM, Hinder MR, Naismith SL, Hogg DC, King AE, Vickers JC. The TAS Test project: a prospective longitudinal validation of new online motor-cognitive tests to detect preclinical Alzheimer's disease and estimate 5-year risks of cognitive decline and dementia. BMC Neurol. 2022 Jul 18;22(1):266. doi: 10.1186/s12883-022-02772-5.
- Wang X, St George RJ, Bindoff AD, Noyce AJ, Lawler K, Roccati E, Bartlett L, Tran SN, Vickers JC, Bai Q, Alty J. Estimating presymptomatic episodic memory impairment using simple hand movement tests: A cross-sectional study of a large sample of older adults. Alzheimers Dement. 2023 Jul 30. doi: 10.1002/alz.13401. Online ahead of print.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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