血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるKHK4951の有効性と安全性を評価する第2相試験
2024年4月24日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症患者における血管内皮増殖因子受容体阻害剤である KHK4951 の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為二重マスク並行グループ研究
この研究の目的は、nAMD 患者における KHK4951 点眼薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyowa Kirin, Inc.
- 電話番号：1-609-919-1100
- メール：kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- まだ募集していません
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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コンタクト：
- Jordan Graff
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- まだ募集していません
- Retina Associates Southwest, P.C.
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コンタクト：
- Cameron Javid
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- 募集
- Win Retina
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コンタクト：
- Peter Win
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- まだ募集していません
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
コンタクト：
- Firas Rahhal
-
Encino、California、アメリカ、91436
- まだ募集していません
- The Retina Partners
-
コンタクト：
- Hajir Dadgostar
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- まだ募集していません
- Salehi Retina Institute, Inc
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コンタクト：
- Hani Salehi-Had
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Retina Consultants of Southern CO
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コンタクト：
- Cecinio Ronquillo
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- まだ募集していません
- Blue Ocean Clinical Research West
-
コンタクト：
- Dana Deupree
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Florida Eye Associates
-
コンタクト：
- Vrinda Hershberger
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- 募集
- Eye Associates of Pinellas
-
コンタクト：
- Jason Handza
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- まだ募集していません
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
コンタクト：
- Stuart Burgess
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- まだ募集していません
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
コンタクト：
- David Eichenbaum
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- 募集
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
-
コンタクト：
- Adam Berger
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- まだ募集していません
- Southeast Retina Center
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コンタクト：
- Dennis Marcus
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts Eye and Ear
-
コンタクト：
- Mohammad Dahrouj
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- まだ募集していません
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
-
コンタクト：
- Antonio Capone
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- まだ募集していません
- Sierra Eye Associates
-
コンタクト：
- Arshad Khanani
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-
New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- まだ募集していません
- Retina Center of New Jersey
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コンタクト：
- Patrick Higgins
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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コンタクト：
- John Pitcher
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-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- まだ募集していません
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
コンタクト：
- Jamin Brown
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- まだ募集していません
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
コンタクト：
- Ketan Laud
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- まだ募集していません
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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コンタクト：
- Sandeep Shah
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Eye Health Northwest
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コンタクト：
- Christopher Aderman
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- 募集
- Eye Care Specialists
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コンタクト：
- Erik Kruger
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South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- まだ募集していません
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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コンタクト：
- Daniel Alfaro
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- まだ募集していません
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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コンタクト：
- Prema Abraham
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- まだ募集していません
- Charles Retina Institute
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コンタクト：
- Stephen Huddleston
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- まだ募集していません
- Retina Research Institute of Texas
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コンタクト：
- Sunil Patel
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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コンタクト：
- Robert Wong
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- まだ募集していません
- Austin Clinical Research, LLC
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コンタクト：
- Brian Berger
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- まだ募集していません
- Retina Consultants of Texas
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コンタクト：
- David Brown
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- まだ募集していません
- Texas Retina Associates
-
コンタクト：
- Patrick Williams
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- まだ募集していません
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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コンタクト：
- Richard Lane
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
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コンタクト：
- Charles Wykoff
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- まだ募集していません
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
コンタクト：
- Seong Lee
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Retina Group of Washington
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コンタクト：
- Joshua Levinson
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-
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New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- 募集
- Eye Clinic Albury Wodonga
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コンタクト：
- Alan Luckie
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Marsden Eye Specialists
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コンタクト：
- Yew Liang Terence Tan
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Strathfield Retina Clinic
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コンタクト：
- James Wong
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Sydney Eye Hospital
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コンタクト：
- Samantha Fraser-Bell
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Adelaide Eye and Retina Centre
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コンタクト：
- Jagjit Gilhotra
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- まだ募集していません
- Centre for Eye Research Australia
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コンタクト：
- Sanjeewa Wickremasinghe
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、42601
- まだ募集していません
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- Yu Cheol Kim
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Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、42415
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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コンタクト：
- Min Sagong
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Se Joon Woo
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13496
- まだ募集していません
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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コンタクト：
- Youngje Sung
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Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
- まだ募集していません
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Dong-Heun Nam
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kyu Hyung Park
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Young Hee Yoon
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Se Woong Kang
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jaeryung Oh
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Christopher Lee
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07301
- まだ募集していません
- Kim Eye hospital
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コンタクト：
- Jae Hui Kim
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02447
- まだ募集していません
- Kyung Hee University Hospital
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コンタクト：
- Seung Young Yu
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Young-Hoon Park
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Fukushima、日本、960-1295
- まだ募集していません
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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コンタクト：
- Tetsuju Sekiryu
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Kyoto、日本、607-8062
- まだ募集していません
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
コンタクト：
- Noriko Miyamoto
-
Okayama、日本、700-8558
- まだ募集していません
- Okayama University Hospital - Ophthalmology
-
コンタクト：
- Mio Hosokawa
-
Saitama、日本、330-8553
- まだ募集していません
- Saitama Red Cross Hospital
-
コンタクト：
- Kiyoshi Ishii
-
-
Aiti
-
Nagoya、Aiti、日本、462-0825
- まだ募集していません
- MIYAKE Eye Hospital
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コンタクト：
- Kondo Nagako
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagakute、Aiti [Aichi]、日本、480-1195
- まだ募集していません
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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コンタクト：
- Yuichiro Ishida
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- まだ募集していません
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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コンタクト：
- Fumihiko Yagi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-0011
- 募集
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
-
コンタクト：
- Ken Hayashi
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- まだ募集していません
- Kurume University Hospital
-
コンタクト：
- Shigeo Yoshida
-
-
Fukushima
-
Kōriyama、Fukushima、日本、963-8563
- まだ募集していません
- Minamitohoku Eye Clinic
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コンタクト：
- Namie Kobayashi
-
-
Hyôgo
-
Kobe、Hyôgo、日本、650-0017
- まだ募集していません
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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コンタクト：
- Sentaro Kusuhara
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Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- 募集
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
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コンタクト：
- Takashi Hiroe
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- まだ募集していません
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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コンタクト：
- Noriko Yoshida
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- まだ募集していません
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
コンタクト：
- Tetsuo Ueda
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Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- まだ募集していません
- University of the Ryukyus Hospital
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コンタクト：
- Hideki Koizumi
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、660-0892
- まだ募集していません
- Kansai Medical University Medical Center
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コンタクト：
- Yoshimi Nagai
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、577-8502
- まだ募集していません
- Kindai University Hospital
-
コンタクト：
- Shunji Kusaka
-
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Shizuoka
-
Matsuyama、Shizuoka、日本、790-8524
- 一時停止
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- まだ募集していません
- Jichi Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hidenori Takahas
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
- まだ募集していません
- The University of Tokyo Hospital
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コンタクト：
- Keiko Azuma
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- 募集
- Nihon University Hospital
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コンタクト：
- Ryusaburo Mori
-
Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
- まだ募集していません
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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コンタクト：
- Masahiko Shimura
-
Kita-gun、Tokyo、日本、761-0793
- まだ募集していません
- Kagawa University Hospital
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コンタクト：
- Kiyoshi Suzuma
-
-
Tokyo-to
-
Meguro-ku、Tokyo-to、日本、152-8902
- まだ募集していません
- Tokyo Medical Center
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コンタクト：
- Kunihiko Akiyama
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Tôkyô
-
Shinjuku-ku、Tôkyô、日本、160-8582
- まだ募集していません
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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コンタクト：
- Hajime Shinoda
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Ôsaka
-
Osaka、Ôsaka、日本、545-0051
- まだ募集していません
- Osaka Metropolitan University Hospital
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コンタクト：
- Shigeru Honda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時に研究眼の中心窩に影響を与える漏出を伴う、AMDに続発する活動性中心窩下MNV（任意のサブタイプ）または中心窩近傍MNV
- スクリーニング時にETDRS視力チャートで測定した、研究対象の眼における73文字から35文字のBCVA ETDRS文字スコア
- スクリーニング時の CST ≧ 350 μm かつ ≤ 450 μm
除外基準:
- -総病変面積の50%を超える網膜下出血、線維症、または萎縮、および/または研究対象の眼の中心窩に関わるもの
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障
- 研究対象の眼にAC-IOLを伴う無水晶体または仮性水晶体
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- 研究対象の眼の黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善しない現在の眼の状態
- 研究眼における裂孔原性網膜剥離の病歴
- -黄斑の評価を混乱させる、または中心視力に影響を与える可能性のある、研究対象の眼におけるnAMD以外の眼疾患の現在または病歴
研究対象における以下の治療歴：
- AMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- Visudyne®によるPDT、体外照射療法、経瞳孔温熱療法、または汎網膜光凝固療法の前治療
- 眼周囲または眼内（テノン嚢下またはIVT）コルチコステロイドの以前の使用
- PC-IOLを除く眼内装置の移植歴がある
- 黄斑領域への以前のレーザー（任意のタイプ）
- IVT抗VEGF薬による以前の治療歴がある
- どちらかの目に眼内炎の現在または既往がある
- いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
KHK4951 高用量
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アフリベルセプトの硝子体内注射（IVT）は、プロトコルに指定されているとおりに行われます。
KHK4951点眼薬を治験終了まで44週間投与
|
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実験的：アームB
KHK4951 中用量
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アフリベルセプトの硝子体内注射（IVT）は、プロトコルに指定されているとおりに行われます。
KHK4951点眼薬を治験終了まで44週間投与
|
|
実験的：アームC
KHK4951 低用量
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アフリベルセプトの硝子体内注射（IVT）は、プロトコルに指定されているとおりに行われます。
KHK4951点眼薬を治験終了まで44週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ETDRS視力表で測定したBCVA（最良矯正視力）がベースラインから15文字以上低下している
時間枠：トライアル終了までの44週間
|
トライアル終了までの44週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アフリベルセプトIVTの数
時間枠：トライアル終了までの44週間
|
トライアル終了までの44週間
|
|
SD-OCT によって測定された SHRM のベースラインからの変化
時間枠：44週間
|
44週間
|
|
SD-OCTで測定した網膜形態のベースラインからの変化
時間枠：44週間
|
44週間
|
|
FAで測定したMNV病変面積および総MNV漏出面積のベースラインからの変化
時間枠：44週間
|
44週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：トライアル終了までの44週間
|
トライアル終了までの44週間
|
|
血清KHK4951濃度
時間枠：44週間
|
44週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sotaro Takigawa、Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4951-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、Vivli Web サイトのポリシーセクションにデータ開示の条件が指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowakerin/ で利用可能になります。満足しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。