Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KHK4951 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

30. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KHK4951, en vaskulær endotelial vekstfaktorreseptorhemmer, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KHK4951 øyedråper hos pasienter med nAMD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekruttering
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Ta kontakt med:
          • Alan Luckie
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marsden Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Strathfield Retina Clinic
        • Ta kontakt med:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sydney Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Fraser-Bell
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre for Eye Research Australia
        • Ta kontakt med:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Ta kontakt med:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Rekruttering
        • Win Retina
        • Ta kontakt med:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners
        • Ta kontakt med:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Payam Amini
        • Ta kontakt med:
          • Payam Amini
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Ta kontakt med:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Rekruttering
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Ta kontakt med:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Rekruttering
        • Florida Eye Associates
        • Ta kontakt med:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Rekruttering
        • Eye Associates of Pinellas
        • Ta kontakt med:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Ta kontakt med:
          • David Eichenbaum
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Rekruttering
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Adam Berger
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southeast Retina Center
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Marcus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Dahrouj
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Capone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sierra Eye Associates
        • Ta kontakt med:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Center of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Ta kontakt med:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ta kontakt med:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Ta kontakt med:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Eye Health Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Rekruttering
        • Eye Care Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Alfaro
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Prema Abraham
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Research Institute of Texas
        • Ta kontakt med:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Wong
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Brian Berger
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas
        • Ta kontakt med:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Seong Lee
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Group of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Levinson
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rekruttering
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Noriko Miyamoto
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Okayama University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Mio Hosokawa
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 462-0825
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kondo Nagako
    • Aiti [Aichi]
      • Nagakute, Aiti [Aichi], Japan, 480-1195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Yuichiro Ishida
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekruttering
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Ken Hayashi
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekruttering
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
        • Ta kontakt med:
          • Takashi Hiroe
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Noriko Yoshida
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Tetsuo Ueda
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hideki Koizumi
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 577-8502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Matsuyama, Shizuoka, Japan, 790-8524
        • Suspendert
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hidenori Takahas
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keiko Azuma
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Rekruttering
        • Nihon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ryusaburo Mori
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Masahiko Shimura
      • Kita-gun, Tokyo, Japan, 761-0793
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Tokyo-to
      • Meguro-ku, Tokyo-to, Japan, 152-8902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kunihiko Akiyama
    • Tôkyô
      • Shinjuku-ku, Tôkyô, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeru Honda
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ta kontakt med:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kim Eye hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02447
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung Young Yu
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Hoon Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Aktiv subfoveal MNV (en hvilken som helst subtype) eller juxtafoveal MNV sekundær til AMD med lekkasje som påvirker fovea i studieøyet ved screening
  • BCVA ETDRS bokstavscore på 73 bokstaver til 35 bokstaver i studieøyet målt ved ETDRS synsskarphet ved screening
  • CST ≥ 350 μm og ≤ 450 μm ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Subretinal blødning, fibrose eller atrofi av > 50 % av det totale lesjonsområdet og/eller som involverer fovea i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Afaki eller pseudofaki med AC-IOL i studieøyet
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Enhver nåværende okulær tilstand der synsskarphetstapet ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem i studieøyet
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning i studieøyet
  • Enhver nåværende eller historie med andre øyesykdommer enn nAMD i studieøyet som kan forvirre vurderingen av makula eller påvirke sentralsyn
  • Historie om følgende terapier i studieøyet:

    • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
    • Tidligere behandling PDT med Visudyne®, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller panretinal fotokoagulasjon
    • Tidligere bruk av periokulære eller intraokulære (sub-Tenon eller IVT) kortikosteroider
    • Tidligere implantasjon av intraokulær enhet unntatt PC-IOL
    • Tidligere laser (hvilken type som helst) til makulaområdet
    • Tidligere behandling med noen IVT anti-VEGF legemidler
  • Enhver nåværende eller historie med endoftalmitt i begge øynene
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
KHK4951 Høy dose
Intravitreal injeksjon (IVT) av aflibercept vil bli gitt som spesifisert i protokollen
KHK4951 øyedråpe i 44 uker til slutten av forsøket
Eksperimentell: Arm B
KHK4951 Mellomdose
Intravitreal injeksjon (IVT) av aflibercept vil bli gitt som spesifisert i protokollen
KHK4951 øyedråpe i 44 uker til slutten av forsøket
Eksperimentell: Arm C
KHK4951 Lav dose
Intravitreal injeksjon (IVT) av aflibercept vil bli gitt som spesifisert i protokollen
KHK4951 øyedråpe i 44 uker til slutten av forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av 15 eller flere bokstaver i BCVA (Best corrected visual acuity) målt med ETDRS synsskarphet fra baseline
Tidsramme: I 44 uker til slutten av rettssaken
I 44 uker til slutten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet aflibercept IVT
Tidsramme: I 44 uker til slutten av rettssaken
I 44 uker til slutten av rettssaken
Endring fra baseline i SHRM målt ved SD-OCT
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Endring fra baseline i retinal morfologi målt ved SD-OCT
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Endring fra baseline i MNV-lesjonsområde og totalt MNV-lekkasjeareal målt ved FA
Tidsramme: 44 uker
44 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I 44 uker til slutten av rettssaken
I 44 uker til slutten av rettssaken
Serum KHK4951 konsentrasjon
Tidsramme: 44 uker
44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli-nettstedet er fornøyd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept injeksjon

3
Abonnere