Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK4951 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
29 października 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK4951, inhibitora receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu KHK4951 u pacjentów z nAMD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Kyoto, Japonia, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital - Ophthalmology
-
Saitama, Japonia, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Kanagawa
-
Kita-gun, Kanagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
-
Sayama, Osaka, Japonia, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Meguro City, Tokyo, Japonia, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
-
Tôkyô
-
Shinjuku, Tôkyô, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japonia, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07301
- Kim Eye Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Payam Amini
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Aktywny poddołkowy MNV (dowolny podtyp) lub okołodołkowy MNV wtórny do AMD z wyciekiem wpływającym na dołek oka badanego podczas badania przesiewowego
- Wynik literowy BCVA ETDRS wynoszący od 73 do 35 liter w badanym oku, mierzony za pomocą tabeli ostrości wzroku ETDRS podczas badania przesiewowego
- CST ≥ 350 μm i ≤ 450 μm przy przesiewaniu
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podsiatkówkowy, zwłóknienie lub zanik > 50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujący dołek w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Bezdech lub pseudofakia z AC-IOL w badanym oku
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Wszelkie obecne schorzenia oczu, w przypadku których utrata ostrości wzroku nie ulegnie poprawie po ustąpieniu obrzęku plamki w badanym oku
- Historia regmatogennego odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż nAMD w badanym oku, która może utrudniać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne
Historia następujących terapii w badanym oku:
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innych zabiegów chirurgicznych w leczeniu AMD
- Wcześniejsze leczenie PDT z użyciem preparatu Visudyne®, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, termoterapia przezźrenicowa lub fotokoagulacja panretinalna
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych lub wewnątrzgałkowych (pod Tenonem lub IVT).
- Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego z wyjątkiem PC-IOL
- Poprzedni laser (dowolnego typu) na obszar plamki żółtej
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami anty-VEGF IVT
- Jakiekolwiek obecne lub przebyte zapalenie wnętrza gałki ocznej w którymkolwiek oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w dowolnym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
KHK4951 Wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem
Krople do oczu KHK4951 przez 44 tygodnie do końca badania
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
KHK4951 Średnia dawka
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem
Krople do oczu KHK4951 przez 44 tygodnie do końca badania
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
KHK4951 Niska dawka
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem
Krople do oczu KHK4951 przez 44 tygodnie do końca badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie o 15 lub więcej liter w BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba afliberceptu IVT
Ramy czasowe: Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SHRM mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
44 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w morfologii siatkówki mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
44 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze zmiany MNV i całkowitym obszarze wycieku MNV mierzonym za pomocą FA
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
44 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
Przez 44 tygodnie do końca okresu próbnego
|
|
Stężenie KHK4951 w surowicy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
44 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4951-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/, o ile warunki ujawniania danych określone są w sekcji polityki na stronie internetowej Vivli zadowoleni.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .