- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116890
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4951 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
24 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4951, un inhibidor del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colirio KHK4951 en pacientes con nAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de teléfono: 1-609-919-1100
- Correo electrónico: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Reclutamiento
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Contacto:
- Alan Luckie
-
Parramatta, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Marsden Eye Specialists
-
Contacto:
- Yew Liang Terence Tan
-
Strathfield, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Strathfield Retina Clinic
-
Contacto:
- James Wong
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Sydney Eye Hospital
-
Contacto:
- Samantha Fraser-Bell
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
Contacto:
- Jagjit Gilhotra
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aún no reclutando
- Centre for Eye Research Australia
-
Contacto:
- Sanjeewa Wickremasinghe
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42601
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Yu Cheol Kim
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
-
Contacto:
- Min Sagong
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Se Joon Woo
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- Aún no reclutando
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Contacto:
- Youngje Sung
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
- Aún no reclutando
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Dong-Heun Nam
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyu Hyung Park
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Young Hee Yoon
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Se Woong Kang
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
- Aún no reclutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jaeryung Oh
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Christopher Lee
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07301
- Aún no reclutando
- Kim Eye hospital
-
Contacto:
- Jae Hui Kim
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02447
- Aún no reclutando
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Seung Young Yu
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Young-Hoon Park
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Aún no reclutando
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Contacto:
- Jordan Graff
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Aún no reclutando
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
Contacto:
- Cameron Javid
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Reclutamiento
- Win Retina
-
Contacto:
- Peter Win
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Aún no reclutando
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Contacto:
- Firas Rahhal
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aún no reclutando
- The Retina Partners
-
Contacto:
- Hajir Dadgostar
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Aún no reclutando
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Contacto:
- Hani Salehi-Had
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern CO
-
Contacto:
- Cecinio Ronquillo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Aún no reclutando
- Blue Ocean Clinical Research West
-
Contacto:
- Dana Deupree
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Reclutamiento
- Florida Eye Associates
-
Contacto:
- Vrinda Hershberger
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Reclutamiento
- Eye Associates of Pinellas
-
Contacto:
- Jason Handza
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Aún no reclutando
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
Contacto:
- Stuart Burgess
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Aún no reclutando
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Contacto:
- David Eichenbaum
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Reclutamiento
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
-
Contacto:
- Adam Berger
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Aún no reclutando
- Southeast Retina Center
-
Contacto:
- Dennis Marcus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contacto:
- Mohammad Dahrouj
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Aún no reclutando
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
-
Contacto:
- Antonio Capone
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Aún no reclutando
- Sierra Eye Associates
-
Contacto:
- Arshad Khanani
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Aún no reclutando
- Retina Center of New Jersey
-
Contacto:
- Patrick Higgins
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
Contacto:
- John Pitcher
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Aún no reclutando
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
Contacto:
- Jamin Brown
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Aún no reclutando
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Contacto:
- Ketan Laud
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Aún no reclutando
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
Contacto:
- Sandeep Shah
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Eye Health Northwest
-
Contacto:
- Christopher Aderman
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Reclutamiento
- Eye Care Specialists
-
Contacto:
- Erik Kruger
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Aún no reclutando
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
-
Contacto:
- Daniel Alfaro
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Aún no reclutando
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
Contacto:
- Prema Abraham
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Aún no reclutando
- Charles Retina Institute
-
Contacto:
- Stephen Huddleston
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Aún no reclutando
- Retina Research Institute of Texas
-
Contacto:
- Sunil Patel
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
-
Contacto:
- Robert Wong
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Aún no reclutando
- Austin Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Brian Berger
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- David Brown
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Aún no reclutando
- Texas Retina Associates
-
Contacto:
- Patrick Williams
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Aún no reclutando
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
-
Contacto:
- Richard Lane
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
-
Contacto:
- Charles Wykoff
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Aún no reclutando
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
Contacto:
- Seong Lee
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Retina Group of Washington
-
Contacto:
- Joshua Levinson
-
-
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Aún no reclutando
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Tetsuju Sekiryu
-
Kyoto, Japón, 607-8062
- Aún no reclutando
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Contacto:
- Noriko Miyamoto
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Aún no reclutando
- Okayama University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Mio Hosokawa
-
Saitama, Japón, 330-8553
- Aún no reclutando
- Saitama Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Kiyoshi Ishii
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japón, 462-0825
- Aún no reclutando
- MIYAKE Eye Hospital
-
Contacto:
- Kondo Nagako
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagakute, Aiti [Aichi], Japón, 480-1195
- Aún no reclutando
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Yuichiro Ishida
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Aún no reclutando
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
Contacto:
- Fumihiko Yagi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-0011
- Reclutamiento
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Ken Hayashi
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Aún no reclutando
- Kurume University Hospital
-
Contacto:
- Shigeo Yoshida
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8563
- Aún no reclutando
- Minamitohoku Eye Clinic
-
Contacto:
- Namie Kobayashi
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japón, 650-0017
- Aún no reclutando
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Sentaro Kusuhara
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Reclutamiento
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Contacto:
- Takashi Hiroe
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Aún no reclutando
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Noriko Yoshida
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Aún no reclutando
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Tetsuo Ueda
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- Aún no reclutando
- University of the Ryukyus Hospital
-
Contacto:
- Hideki Koizumi
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 660-0892
- Aún no reclutando
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- Yoshimi Nagai
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 577-8502
- Aún no reclutando
- Kindai University Hospital
-
Contacto:
- Shunji Kusaka
-
-
Shizuoka
-
Matsuyama, Shizuoka, Japón, 790-8524
- Suspendido
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Aún no reclutando
- Jichi Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hidenori Takahas
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital
-
Contacto:
- Keiko Azuma
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Reclutamiento
- Nihon University Hospital
-
Contacto:
- Ryusaburo Mori
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Aún no reclutando
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Contacto:
- Masahiko Shimura
-
Kita-gun, Tokyo, Japón, 761-0793
- Aún no reclutando
- Kagawa University Hospital
-
Contacto:
- Kiyoshi Suzuma
-
-
Tokyo-to
-
Meguro-ku, Tokyo-to, Japón, 152-8902
- Aún no reclutando
- Tokyo Medical Center
-
Contacto:
- Kunihiko Akiyama
-
-
Tôkyô
-
Shinjuku-ku, Tôkyô, Japón, 160-8582
- Aún no reclutando
- Keio University Hospital - Ophthalmology
-
Contacto:
- Hajime Shinoda
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japón, 545-0051
- Aún no reclutando
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contacto:
- Shigeru Honda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
- MNV subfoveal activa (cualquier subtipo) o MNV yuxtafoveal secundaria a DMAE con fuga que afecta a la fóvea en el ojo del estudio en el momento del cribado
- Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 letras a 35 letras en el ojo del estudio, medida por la tabla de agudeza visual ETDRS en el momento de la selección.
- CST ≥ 350 μm y ≤ 450 μm en el momento del cribado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subretiniana, fibrosis o atrofia de > 50% del área total de la lesión y/o que involucra la fóvea en el ojo de estudio
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
- Afaquia o pseudofaquia con AC-IOL en el ojo del estudio
- Inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Cualquier afección ocular actual por la cual la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular en el ojo del estudio.
- Historia de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo de estudio.
- Cualquier enfermedad ocular actual o previa distinta de la DMAE en el ojo del estudio que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central.
Historia de las siguientes terapias en el ojo de estudio:
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la DMAE
- Tratamiento previo TFD con Visudyne®, radioterapia de haz externo, termoterapia transpupilar o fotocoagulación panretiniana
- Uso previo de corticosteroides perioculares o intraoculares (sub-Tenon o IVT)
- Implantación previa de dispositivo intraocular excepto PC-IOL
- Láser previo (cualquier tipo) a la zona macular
- Tratamiento previo con cualquier medicamento anti-VEGF IVT
- Cualquier historial o actual de endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
KHK4951 Dosis alta
|
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.
Gota para ojos KHK4951 durante 44 semanas hasta el final del ensayo
|
Experimental: Brazo B
KHK4951 Dosis media
|
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.
Gota para ojos KHK4951 durante 44 semanas hasta el final del ensayo
|
Experimental: Brazo C
KHK4951 Dosis baja
|
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.
Gota para ojos KHK4951 durante 44 semanas hasta el final del ensayo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de 15 o más letras en BCVA (mejor agudeza visual corregida) según lo medido por la tabla de agudeza visual ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de IVT con aflibercept
Periodo de tiempo: Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Cambio desde el inicio en SHRM medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: 44 semanas
|
44 semanas
|
Cambio desde el inicio en la morfología de la retina medida por SD-OCT
Periodo de tiempo: 44 semanas
|
44 semanas
|
Cambio desde el valor inicial en el área de lesión de MNV y el área total de fuga de MNV medida por FA
Periodo de tiempo: 44 Semanas
|
44 Semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Durante 44 semanas hasta el final del ensayo.
|
Concentración sérica de KHK4951
Periodo de tiempo: 44 Semanas
|
44 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 4951-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos se especifiquen en la sección de políticas del sitio web de Vivli. estan satisfechos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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