Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951, einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951-Augentropfen bei Patienten mit nAMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australien
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australien
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australien
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital - Ophthalmology
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Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
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Hyôgo
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Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kanagawa
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Kita-gun, Kanagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
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Sayama, Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda City, Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Meguro City, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Tôkyô
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Shinjuku, Tôkyô, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07301
- Kim Eye Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- Payam Amini
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Retina Group of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Aktiver subfovealer MNV (jeder Subtyp) oder juxtafovealer MNV als Folge einer AMD mit Leckage, die die Fovea im Untersuchungsauge beim Screening beeinträchtigt
- BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben im Studienauge, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle beim Screening
- CST ≥ 350 μm und ≤ 450 μm beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Subretinale Blutung, Fibrose oder Atrophie von > 50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder die die Fovea im Untersuchungsauge betrifft
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Aphakie oder Pseudophakie mit AC-IOL im Studienauge
- Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
- Jede aktuelle Augenerkrankung, bei der sich der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems im Studienauge nicht verbessern würde
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung im untersuchten Auge
- Jegliche aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer nAMD im untersuchten Auge, die die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen kann
Vorgeschichte der folgenden Therapien am Studienauge:
- Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD
- Vorbehandlung: PDT mit Visudyne®, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie oder panretinale Photokoagulation
- Vorherige Anwendung von periokularen oder intraokularen (Sub-Tenon oder IVT) Kortikosteroiden
- Frühere Implantation eines intraokularen Geräts, außer PC-IOL
- Vorheriger Laser (beliebiger Typ) im Makulabereich
- Vorherige Behandlung mit IVT-Anti-VEGF-Medikamenten
- Jede aktuelle oder frühere Endophthalmitis in einem Auge
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
KHK4951 Hochdosiert
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Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs
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Experimental: Arm B
KHK4951 Mittlere Dosis
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Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs
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Experimental: Arm C
KHK4951 Niedrige Dosis
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Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) um 15 oder mehr Buchstaben, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Aflibercept-IVT
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Veränderung des SHRM gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 44 Wochen
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44 Wochen
|
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Veränderung der Netzhautmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 44 Wochen
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44 Wochen
|
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Änderung der MNV-Läsionsfläche und der gesamten MNV-Leckagefläche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch FA
Zeitfenster: 44 Wochen
|
44 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
|
44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Serum-KHK4951-Konzentration
Zeitfenster: 44 Wochen
|
44 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4951-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der Vivli-Website festgelegten Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden sind zufrieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .