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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

30. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951, einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951-Augentropfen bei Patienten mit nAMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
          • Alan Luckie
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marsden Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Strathfield Retina Clinic
        • Kontakt:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Fraser-Bell
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Kontakt:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rekrutierung
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Miyamoto
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Mio Hosokawa
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 462-0825
        • Noch keine Rekrutierung
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kondo Nagako
    • Aiti [Aichi]
      • Nagakute, Aiti [Aichi], Japan, 480-1195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Yuichiro Ishida
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekrutierung
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Ken Hayashi
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekrutierung
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Takashi Hiroe
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Noriko Yoshida
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuo Ueda
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Koizumi
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 577-8502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Matsuyama, Shizuoka, Japan, 790-8524
        • Suspendiert
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Takahas
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Keiko Azuma
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Rekrutierung
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryusaburo Mori
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Shimura
      • Kita-gun, Tokyo, Japan, 761-0793
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Tokyo-to
      • Meguro-ku, Tokyo-to, Japan, 152-8902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiko Akiyama
    • Tôkyô
      • Shinjuku-ku, Tôkyô, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Honda
  • Korea, Republik von
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kim Eye hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02447
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Young Yu
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Hoon Park
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Kontakt:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Rekrutierung
        • Win Retina
        • Kontakt:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Payam Amini
        • Kontakt:
          • Payam Amini
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Kontakt:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Kontakt:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Florida Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Rekrutierung
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
          • David Eichenbaum
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Rekrutierung
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Adam Berger
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southeast Retina Center
        • Kontakt:
          • Dennis Marcus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Mohammad Dahrouj
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
        • Kontakt:
          • Antonio Capone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Kontakt:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Eye Health Northwest
        • Kontakt:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Rekrutierung
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Daniel Alfaro
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Prema Abraham
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas
        • Kontakt:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Robert Wong
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brian Berger
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Seong Lee
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
          • Joshua Levinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Aktiver subfovealer MNV (jeder Subtyp) oder juxtafovealer MNV als Folge einer AMD mit Leckage, die die Fovea im Untersuchungsauge beim Screening beeinträchtigt
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben im Studienauge, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle beim Screening
  • CST ≥ 350 μm und ≤ 450 μm beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Subretinale Blutung, Fibrose oder Atrophie von > 50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder die die Fovea im Untersuchungsauge betrifft
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Aphakie oder Pseudophakie mit AC-IOL im Studienauge
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Jede aktuelle Augenerkrankung, bei der sich der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems im Studienauge nicht verbessern würde
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung im untersuchten Auge
  • Jegliche aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer nAMD im untersuchten Auge, die die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen kann

  • Vorgeschichte der folgenden Therapien am Studienauge:

    • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD
    • Vorbehandlung: PDT mit Visudyne®, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie oder panretinale Photokoagulation
    • Vorherige Anwendung von periokularen oder intraokularen (Sub-Tenon oder IVT) Kortikosteroiden
    • Frühere Implantation eines intraokularen Geräts, außer PC-IOL
    • Vorheriger Laser (beliebiger Typ) im Makulabereich
    • Vorherige Behandlung mit IVT-Anti-VEGF-Medikamenten
  • Jede aktuelle oder frühere Endophthalmitis in einem Auge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
KHK4951 Hochdosiert
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
Arzneimittel: KHK4951
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs
Experimental: Arm B
KHK4951 Mittlere Dosis
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
Arzneimittel: KHK4951
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs
Experimental: Arm C
KHK4951 Niedrige Dosis
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
Arzneimittel: KHK4951
KHK4951-Augentropfen für 44 Wochen bis zum Ende des Versuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) um 15 oder mehr Buchstaben, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Aflibercept-IVT
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
Veränderung des SHRM gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Veränderung der Netzhautmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Änderung der MNV-Läsionsfläche und der gesamten MNV-Leckagefläche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch FA
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
44 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
Serum-KHK4951-Konzentration
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4951-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der Vivli-Website festgelegten Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden sind zufrieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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