신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 KHK4951의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2025년 10월 29일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
신혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 혈관 내피 성장 인자 수용체 억제제인 KHK4951의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 nAMD 환자를 대상으로 KHK4951 안약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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180
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- 2 단계
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연구 장소
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07301
- Kim Eye Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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-
California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Payam Amini
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital - Ophthalmology
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Saitama, 일본, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
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Hyôgo
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Kobe, Hyôgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kanagawa
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Kita-gun, Kanagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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-
Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
-
Sayama, Osaka, 일본, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda City, Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Meguro City, Tokyo, 일본, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Tôkyô
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Shinjuku, Tôkyô, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, 일본, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, 호주
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, 호주
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 스크리닝 시 연구 눈의 중심와에 영향을 미치는 누출이 있는 AMD에 이차적인 활동성 중심와하 MNV(모든 하위 유형) 또는 병치 MNV
- 스크리닝 시 ETDRS 시력 차트에 의해 측정된 연구 안구에서 73자 내지 35자의 BCVA ETDRS 문자 점수
- 스크리닝 시 CST ≥ 350μm 및 ≤ 450μm
제외 기준:
- 망막하 출혈, 섬유증 또는 전체 병변 면적의 > 50% 위축 및/또는 연구 안구의 중심와를 포함하는 위축
- 연구 안구의 조절되지 않은 녹내장
- 연구 안구에 AC-IOL이 있는 무수정체 또는 가성수정체
- 연구 안구에서 활성 안구내 염증
- 연구 안구의 황반부종 해소로 인해 시력 상실이 개선되지 않는 현재 안구 질환
- 연구 안구에서 열공성 망막박리의 병력
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구에서 nAMD 이외의 안구 질환의 현재 또는 병력
연구 안구에서 다음 치료법의 이력:
- AMD에 대한 유리체 절제술 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과적 개입의 병력
- Visudyne®을 이용한 사전 치료 PDT, 외부 빔 방사선 요법, 경동공 온열요법 또는 범망막 광응고술
- 이전에 안구 주위 또는 안구내(테논하 또는 IVT) 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 경우
- PC-IOL을 제외한 이전 안구내 장치 이식
- 황반 부위에 대한 이전 레이저(모든 유형)
- IVT 항-VEGF 약물을 이용한 이전 치료
- 양쪽 눈의 안내염의 현재 또는 병력
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
KHK4951 고용량
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애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
KHK4951 점안액, 임상 종료까지 44주
|
|
실험적: 팔 B
KHK4951 중간용량
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애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
KHK4951 점안액, 임상 종료까지 44주
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실험적: 암 C
KHK4951 저용량
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애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
KHK4951 점안액, 임상 종료까지 44주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 ETDRS 시력 차트로 측정한 BCVA(최고 교정 시력)에서 15자 이상의 문자 감소
기간: 임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
애플리버셉트 IVT의 수
기간: 임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
|
SD-OCT로 측정한 SHRM의 기준선 대비 변화
기간: 44주
|
44주
|
|
SD-OCT로 측정한 망막 형태의 기준선 대비 변화
기간: 44주
|
44주
|
|
FA로 측정한 MNV 병변 면적 및 총 MNV 누출 면적의 기준선 대비 변화
기간: 44주
|
44주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
임상시험이 종료될 때까지 44주 동안
|
|
혈청 KHK4951 농도
기간: 44주
|
44주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4951-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 웹사이트의 정책 섹션에 지정된 데이터 공개 조건에 한해 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/)에서 사용할 수 있습니다. 만족합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .