Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av KHK4951 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

30 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos KHK4951, en vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptorhämmare, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av KHK4951 ögondroppar hos patienter med nAMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrytering
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
          • Alan Luckie
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marsden Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Strathfield Retina Clinic
        • Kontakt:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Fraser-Bell
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Kontakt:
          • Jagjit Gilhotra
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Kontakt:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Rekrytering
        • Win Retina
        • Kontakt:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Payam Amini
        • Kontakt:
          • Payam Amini
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Kontakt:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Rekrytering
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Kontakt:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Rekrytering
        • Florida Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Rekrytering
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
          • David Eichenbaum
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Rekrytering
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Adam Berger
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southeast Retina Center
        • Kontakt:
          • Dennis Marcus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Mohammad Dahrouj
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Har inte rekryterat ännu
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C. - Opthalmology
        • Kontakt:
          • Antonio Capone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Kontakt:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Eye Health Northwest
        • Kontakt:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Rekrytering
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Daniel Alfaro
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Prema Abraham
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Research Institute of Texas
        • Kontakt:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Robert Wong
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brian Berger
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Har inte rekryterat ännu
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Seong Lee
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
          • Joshua Levinson
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rekrytering
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Miyamoto
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Har inte rekryterat ännu
        • Okayama University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Mio Hosokawa
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 462-0825
        • Har inte rekryterat ännu
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kondo Nagako
    • Aiti [Aichi]
      • Nagakute, Aiti [Aichi], Japan, 480-1195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Yuichiro Ishida
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekrytering
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Ken Hayashi
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Har inte rekryterat ännu
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekrytering
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
        • Kontakt:
          • Takashi Hiroe
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Noriko Yoshida
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuo Ueda
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Koizumi
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 577-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Matsuyama, Shizuoka, Japan, 790-8524
        • Upphängd
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Takahas
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrytering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Keiko Azuma
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Rekrytering
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryusaburo Mori
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Shimura
      • Kita-gun, Tokyo, Japan, 761-0793
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Tokyo-to
      • Meguro-ku, Tokyo-to, Japan, 152-8902
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiko Akiyama
    • Tôkyô
      • Shinjuku-ku, Tôkyô, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Honda
  • Korea, Republiken av
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kim Eye hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02447
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Young Yu
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Hoon Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Aktiv subfoveal MNV (valfri subtyp) eller juxtafoveal MNV sekundär till AMD med läckage som påverkar fovea i studieögat vid screening
  • BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 bokstäver till 35 bokstäver i studieögat mätt med ETDRS synskärpa vid screening
  • CST ≥ 350 μm och ≤ 450 μm vid screening

Exklusions kriterier:

  • Subretinal blödning, fibros eller atrofi av > 50 % av den totala lesionsytan och/eller som involverar fovea i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • Afaki eller pseudofaki med AC-IOL i studieögat
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Varje aktuellt okulärt tillstånd för vilket synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem i studieögat
  • Historik om regmatogen näthinneavlossning i studieögat
  • Alla ögonsjukdomar eller anamnes på annan än nAMD i studieögat som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller påverka central syn

  • Historik om följande terapier i studieögat:

    • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
    • Tidigare behandling PDT med Visudyne®, extern strålbehandling, transpupillär termoterapi eller panretinal fotokoagulation
    • Tidigare användning av periokulära eller intraokulära (sub-Tenon eller IVT) kortikosteroider
    • Tidigare implantation av intraokulär enhet förutom PC-IOL
    • Tidigare laser (valfri typ) till makulaområdet
    • Tidigare behandling med något IVT-anti-VEGF-läkemedel
  • Någon aktuell eller historia av endoftalmit i något öga
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
KHK4951 Hög dos
Läkemedel: Aflibercept Injection
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet
Läkemedel: KHK4951
KHK4951 ögondroppe i 44 veckor fram till slutet av försöket
Experimentell: Arm B
KHK4951 Mellandos
Läkemedel: Aflibercept Injection
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet
Läkemedel: KHK4951
KHK4951 ögondroppe i 44 veckor fram till slutet av försöket
Experimentell: Arm C
KHK4951 Låg dos
Läkemedel: Aflibercept Injection
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet
Läkemedel: KHK4951
KHK4951 ögondroppe i 44 veckor fram till slutet av försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av 15 eller fler bokstäver i BCVA (Bästa korrigerade synskärpan) mätt med ETDRS synskärpa från baslinjen
Tidsram: I 44 veckor till slutet av rättegången
I 44 veckor till slutet av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet aflibercept IVT
Tidsram: I 44 veckor till slutet av rättegången
I 44 veckor till slutet av rättegången
Förändring från baslinjen i SHRM mätt med SD-OCT
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Förändring från baslinjen i retinal morfologi mätt med SD-OCT
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Förändring från baslinjen i MNV-lesionsarea och total MNV-läckagearea mätt med FA
Tidsram: 44 veckor
44 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: I 44 veckor till slutet av rättegången
I 44 veckor till slutet av rättegången
Serum KHK4951 koncentration
Tidsram: 44 veckor
44 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4951-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande anges i policydelen av Vivlis webbplats är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera