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切除不能なcN3食道扁平上皮癌に対する治療戦略の最適化

2023年11月6日 更新者:Ruijin Hospital

切除不能なcN3食道扁平上皮癌に対する治療戦略の最適化:第Ⅱ相単群前向き研究

この研究は、臨床病期がタニー、N3、M0で、免疫療法と併用した化学放射線療法の候補ではない切除不能な食道扁平上皮癌患者に対する包括的な治療アプローチを調査することを目的としています。 このアプローチでは、化学療法と免疫療法を組み合わせた後、免疫維持期に同期放射線療法を行う必要があります。 主な目標は、これらの治療法の統合を通じて、治療に関連した副作用を軽減し、全体的な予後を向上させることです。

調査の概要

詳細な説明

適格な ESCC 患者は、化学療法と免疫療法を組み合わせた 4 サイクルのレジメンを受けます。 疾患が進行していない患者には、免疫維持療法を伴う根治的放射線療法が最長 12 か月間受けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yifeng Wang
  • 電話番号:0086-021-64370045
  • メールruijincrc@126.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Shengguang Zhao
        • 主任研究者:
          • Shengguang Zhao
        • 副調査官:
          • Shuyan Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織検査により食道扁平上皮癌が確認された。
  • CT、MRI、またはPET/CT検査によって除外された遠隔転移。
  • ローカルで高度なステージ: AJCC/UICC 第 8 版ステージング (任意の T、N3M0)。
  • 予想生存期間は少なくとも6か月。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。 重度の肺高血圧症、心血管疾患、末梢血管疾患、重度の慢性心疾患、または放射線療法の進行に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患を伴わないこと。
  • 主要臓器の適切な機能: 造血機能: ヘモグロビン ≥100g/L、血小板 ≥90×109/L、白血球 ≥4×109/L。 慢性貧血(80~100 g/L)、以前の低白血球レベル(3~4×109/L)、または血小板減少(80~90 g/L)の病歴がある ECOG 0~1 の患者については、例外が考慮される場合があります。 ×109/L)。 肝機能:ALTおよびASTは正常値の上限(ULN)の1.5倍未満、ビリルビンはULNの1.5倍未満。 腎機能: 血清クレアチニン (SCR) ≤ 140 μmol/L。
  • 患者は治療を受けるためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 原発腫瘍の種類に応じて、制御不能または治癒していない他の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)の既存または既往歴。
  • 食道癌の組織学的または細胞学的診断の欠如。
  • 以前の胸部放射線治療。
  • 先天性または後天性免疫機能の欠陥に苦しんでいる。
  • 妊娠(血清または尿のβ-HCG検査で確認)または授乳期間中。薬物乱用またはアルコール依存症の病歴; HIV 陽性状態(抗レトロウイルス治療を受けている状態を含む)ウイルス複製期を伴う慢性B型肝炎。 C型肝炎の活動期。治療完了を妨げる可能性のある精神疾患の病歴を持つ活動性梅毒。
  • 全体的な健康状態が悪く、KPS < 70 または ECOG > 2 として定義されます。
  • 放射線療法の進行に影響を与える可能性のある重度の併存疾患の存在。以下を含む:不安定狭心症、うっ血性心不全、または過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞。急性細菌感染症または全身性真菌感染症。入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の悪化。肝不全または腎不全。免疫抑制患者;放射線療法の禁忌である活動性強皮症や狼瘡などの結合組織疾患を合併している。
  • 治療の目的を理解できない、または治療同意書に署名することに消極的。
  • 法的能力の欠如、または法的能力が限られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:化学療法、免疫療法、放射線療法
カルボプラチン(AUC = 5、d1)およびナブパクリタキセル(175 mg/m²、day1)は 3 週間ごとに 4 サイクル投与されます。Tislelizumab(200 mg)は 3 週間ごとに、最長 12 か月間投与されます。 食道病変と陽性リンパ節をターゲットとした放射線療法は、28回に分けて合計50.4Gyの線量で行われます。
免疫療法、3週間ごとに1日目に200mg
他の名前:
  • 抗PD-1モノクローナル抗体
化学療法、3 週間ごとに 1 日目に 175 mg/m²
他の名前:
  • 化学療法薬
化学療法、3 週間ごとに 1 日目に AUC=5
他の名前:
  • 化学療法薬
4サイクルの化学免疫療法後に疾患の進行が見られなかった患者は、食道病変と陽性リンパ節を標的とした放射線療法を受け、総線量50.4Gyが28回に分けて照射される。
他の名前:
  • 局所領域療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠:1年
治験薬の最初の投与から、疾患の進行または死亡の最初の確認までのいずれか早い方まで。 局所制御不全または死亡に遭遇しなかった患者の場合、特に無増悪生存期間の観点から、最後の腫瘍評価の時点がエンドポイントとみなされた。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠:3ヶ月
化学療法、免疫療法、および継続的な放射線療法を組み合わせたcN3 ESCCの治療における急性毒性反応(CTCAE4.03に基づく)および亜急性毒性反応(RTOG)の発生を、治療期間中および治療後3か月以内の両方でモニタリングする。完了。
3ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠:1年
CN3 ESCC患者のQoLデータを収集します。 データは、治療の開始時と終了時に研究者が収集したデータに従って、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) によって測定されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 ESCC モジュールのコアおよび疾患固有のモジュールは、患者の生命に対する治療関連の影響を推定するために選択されます。 アンケートの最終スコアは、マニュアルの詳細な採点手順に従って収集および分析されます。
1年
客観的な回答率
時間枠:1年
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
1年
反応期間
時間枠:1年
客観的な反応の認識から、進行または死亡のいずれか最初に発生したイベントが最初に特定されるまでの期間として定義されます。
1年
疾病制御率
時間枠:1年
完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、安定病変(SD)を有する患者の割合として定義されます。
1年
免疫の進行のない生存
時間枠:1年
ティスレリズマブの初回投与から、病気の進行または死亡が最初に確認されるまでの期間として定義されます。 腫瘍反応は、iRECIST 基準に従って研究者によって評価されました。
1年
全生存
時間枠:1年
最初の薬物投与からさまざまな原因で被験者が死亡するまでの期間として定義されます。 患者が亡くなる前に追跡調査ができなくなった場合には、最後に接触した日付が文書化されました。 最後に分析された時点でまだ生存している患者の場合、最後に接触した時刻が生存期間とみなされました。 生存とその後の治療の分析では、すべての患者が死亡するか、追跡不能になるか、研究が終了するまでモニタリングされました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (推定)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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