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Optimisation de la stratégie de traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage cN3 non résécable

6 novembre 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital

Optimisation de la stratégie de traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage cN3 non résécable : une étude prospective de phase Ⅱ à un seul bras

Cette étude vise à étudier une approche thérapeutique complète pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, cliniquement classé comme Tany, N3, M0, et qui ne sont pas candidats à une chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie. L'approche consiste à combiner la chimiothérapie avec l'immunothérapie, suivie d'une radiothérapie synchronisée pendant la phase de maintien immunitaire. L'objectif principal est d'atténuer les effets secondaires liés au traitement et d'améliorer le pronostic global grâce à l'intégration de ces modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ESCC éligibles reçoivent un régime en quatre cycles de chimiothérapie combinée et d'immunothérapie. Ceux sans progression de la maladie reçoivent ensuite une radiothérapie définitive avec un traitement de maintien immunitaire pendant une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifeng Wang
  • Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
  • E-mail: ruijincrc@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Shengguang Zhao
        • Chercheur principal:
          • Shengguang Zhao
        • Sous-enquêteur:
          • Shuyan Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par histopathologie.
  • Métastases à distance exclues par les examens CT, IRM ou TEP/CT.
  • Étape localement avancée : mise en scène de la huitième édition de l'AJCC/UICC avec n'importe quel T, N3M0.
  • Durée de survie attendue d'au moins 6 mois.
  • Avec un indice de performance ECOG de 0 à 2. Non accompagné d'une hypertension pulmonaire sévère, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une maladie cardiaque chronique grave ou d'autres comorbidités pouvant avoir un impact sur les progrès de la radiothérapie.
  • Fonction adéquate des principaux organes : Fonction hématopoïétique : Hémoglobine ≥100g/L, plaquettes ≥90×109/L, globules blancs ≥4×109/L. Des exceptions peuvent être envisagées pour les patients avec ECOG 0-1 qui ont des antécédents d'anémie chronique (80-100 g/L), de faibles taux de globules blancs (3-4×109/L) ou de plaquettes réduites (80-90 ×109/L). Fonction hépatique : ALT et AST <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine <1,5 × LSN. Fonction rénale : Créatinine sérique (SCR) ≤140 μmol/L.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé pour suivre un traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents existants ou antérieurs d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) qui sont incontrôlées ou non guéries, selon le type de tumeur primitive.
  • Absence de diagnostic histologique ou cytologique du cancer de l'œsophage.
  • Radiothérapie thoracique antérieure.
  • Souffrant de défauts de la fonction immunitaire innés ou acquis ;
  • Grossesse (confirmée par un test sérique ou urinaire de β-HCG) ou pendant la période d'allaitement ; Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ; Statut séropositif, y compris ceux sous traitement antirétroviral ; Hépatite B chronique avec phase de réplication virale ; Phase active de l'hépatite C ; Syphilis active avec des antécédents de maladie mentale pouvant empêcher l’achèvement du traitement.
  • Mauvais état de santé général, défini comme KPS < 70 ou ECOG > 2.
  • Présence de comorbidités graves pouvant avoir un impact sur les progrès de la radiothérapie, notamment : angine instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; Infections fongiques bactériennes ou systémiques aiguës ; Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres affections respiratoires nécessitant une hospitalisation ; Insuffisance hépatique ou rénale ; Patients immunodéprimés ; Maladies du tissu conjonctif coexistantes, telles que la sclérodermie active ou le lupus, qui constituent des contre-indications à la radiothérapie.
  • Incapacité à comprendre le but du traitement ou refus de signer le formulaire de consentement au traitement.
  • Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chimiothérapie-immunothérapie-radiothérapie
Le carboplatine (ASC = 5, j1) et le nab-paclitaxel (175 mg/m², jour1) seront administrés toutes les 3 semaines pendant quatre cycles. Le tislelizumab (200 mg) sera administré toutes les 3 semaines pendant 12 mois maximum. Une radiothérapie ciblant les lésions œsophagiennes et les ganglions lymphatiques positifs, avec une dose totale de 50,4 Gy sur 28 fractions sera délivrée.
immunothérapie, 200 mg le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti-PD-1
chimiothérapie, 175 mg/m² le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Médicament de chimiothérapie
chimiothérapie, AUC = 5 au jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Médicament de chimiothérapie
Les patients sans progression de la maladie après quatre cycles de chimio-immunothérapie reçoivent une radiothérapie ciblant les lésions œsophagiennes et les ganglions lymphatiques positifs, avec une dose totale de 50,4 Gy délivrée en 28 fractions.
Autres noms:
  • Thérapie locorégionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
De l'administration initiale du médicament à l'étude à la première identification de la progression de la maladie ou de la mortalité, selon la première éventualité. Dans le cas des patients n’ayant pas rencontré d’échec du contrôle local ni de décès, notamment en termes de survie sans progression, l’heure de la dernière évaluation tumorale a été considérée comme critère d’évaluation. La réponse tumorale a été évaluée par les enquêteurs selon les critères RECIST v1.1.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Surveiller la survenue de réactions toxiques aiguës (basées sur CTCAE4.03) et de réactions toxiques subaiguës (RTOG) dans le traitement de l'ESCC cN3 avec l'association d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie et d'une radiothérapie en cours, à la fois pendant le traitement et dans les trois mois suivant son traitement. achèvement.
3 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 ans
Recueillir des données de qualité de vie sur les patients cN3 ESCC. Les données sont mesurées par EORTC QLQ-C30 (version 3.0) selon la collecte de l'investigateur au début et à la fin du traitement. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les modules de base et spécifiques à la maladie pour l'ESCC sont sélectionnés pour estimer l'influence liée au traitement sur la vie des patients. Le score final du questionnaire est collecté et analysé selon des procédures de notation détaillées provenant de manuels.
1 ans
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
1 an
Durée de réponse
Délai: 1 an
Défini comme la période allant de la reconnaissance d'une réponse objective à la première identification d'une progression ou d'un décès, quel que soit l'événement survenu en premier.
1 an
Taux de contrôle des maladies
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
1 an
Survie sans progression immunitaire
Délai: 1 an
définie comme la durée entre la dose initiale de tislelizumab et la première identification de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. La réponse tumorale a été évaluée par les enquêteurs selon les critères iRECIST.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
définie comme la période allant de l'administration initiale du médicament jusqu'au décès du sujet pour diverses causes. Dans les cas où les patients ont été perdus de vue avant leur décès, la date de leur dernier contact documenté a été documentée. Pour les patients encore en vie au dernier instant analysé, l’heure de leur dernier contact a été considérée comme leur durée de survie. Dans l'analyse de la survie et du traitement ultérieur, tous les patients ont été suivis jusqu'à leur décès, leur perte de vue ou la conclusion de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tirelizumab

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