CACLD患者のGOV診断のためにTEおよび2D-SWEで測定した肝臓および脾臓の硬さ
代償性進行慢性肝疾患患者における胃食道静脈瘤の診断のための一過性エラストグラフィーおよび2Dせん断波エラストグラフィーによって測定された肝臓および脾臓の硬さ：診断精度研究
調査の概要
詳細な説明
中山大学第5付属病院を訪れる慢性肝疾患患者は、2023年10月から2025年1月まで登録される。 一過性エラストグラフィー (TE) で測定した肝臓の硬さは少なくとも 10 キロパスカル (kPa) であり、以前に代償不全の症状がないことが必要です。
患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 その後、研究者は参加基準と除外基準に従って参加者の適格性を評価し、人口統計データ、病歴、肝疾患の病因を記録します。
参加者は、血液ルーチン、肝機能、腎機能、凝固機能、病因などの関連する臨床検査を完了する必要があります。 テストの完了後、結果は主な研究者によって記録されます。
腹部超音波検査と 2D せん断波エラストグラフィー (2D-SWE) は超音波検査技師によって実施され、超音波検査と臨床検査の間の間隔は 1 週間未満である必要があり、患者は検査前に少なくとも 4 時間絶食する必要があります。 腹部超音波所見、肝臓の硬さ、脾臓の硬さ、脾臓の厚さ、脾臓の直径、門脈幹の直径は、主任研究者によって記録されます。
TE 検査は経験豊富な看護師によって行われ、患者には検査前に少なくとも 4 時間の絶食期間を取るように指示されます。 腹部超音波検査と 2D-SWE 検査の間隔は 1 週間以内にしてください。 レポートは、四分位範囲対中央値比 (IQR/med) が 30% 以下、少なくとも 10 件の取得が成功し、成功率が少なくとも 60% である場合にのみ、信頼性が高いとみなされます。 肝臓の硬さ、脾臓の硬さ、および制御された減衰パラメーター (CAP) は、主な研究者によって記録されます。
胃カメラ検査は経験豊富な内視鏡専門医によって実施され、報告されます。 胃カメラ検査と超音波検査の間の間隔は最長 1 か月以内である必要があり、患者は胃カメラ検査を受ける前に少なくとも 8 時間絶食する必要があります。 主な研究者は、静脈瘤の部位、静脈の最大直径、危険因子、リスクレベル、および高リスク静脈瘤かどうかの判断を記録します。
参加者の状態を説明するために人口統計的特徴と検査結果が収集され、2D-SWE の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および受信者動作特性下面積 (AUROC) が収集されます。 GOV の診断における 2D-SWE のカットオフ値と TE のカットオフ値を比較し、GOV を診断するための 2D-SWE のカットオフ値を検討します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xi Liu, PhD
- 電話番号：+86 15992670630
- メール：liuxi26@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenyue Jin, BMed
- 電話番号：+86 18025084237
- メール：jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Xi Liu, PhD
- 電話番号：+86 15992670630
- メール：liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 慢性肝疾患（アルコール性肝疾患、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎または非アルコール性脂肪肝疾患）;
- 一過性エラストグラフィー (TE) で測定した肝臓の硬さ ≥10kPa;
- 過去に代償不全に関連した症状（腹水、消化管静脈瘤出血、肝性脳症など）がないこと。
- インフォームド・コンセントは署名されています。
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の進行性悪性腫瘍。
- 急性肝疾患またはALT≧5×ULN。
- 脾臓摘出術または脾臓塞栓症の病歴;
- 門脈の急性または慢性血栓症。
- 妊娠または HIV 感染。
- 経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIP）、内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）、硬化剤または組織ゲル療法の病歴。
- 過去 3 か月以内の非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) または利尿薬の使用歴。
- アルコール以外の持続的な薬物乱用。
- TE および 2D-SWE の測定に重大な影響を与える条件があります (肋間が狭すぎる、BMI ≥ 30 など)。
- 胃カメラ検査には禁忌があります（心不全、重度の凝固機能障害、肝性脳症など）。
- この研究に含めるには不適切と考えられるが、上記の除外基準には含まれない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
含まれる参加者全員が 1 つの研究グループに所属します。
|
インデックス検査: TE 検査は経験豊富な看護師によって行われます。検査前には 4 時間以上絶食し、腹部超音波検査と 2D-SWE 検査からは 1 週間以内の間隔をあけてください。 IQR/med が 30% 以下で、少なくとも 10 件の取得が成功し、成功率が少なくとも 60% である場合にのみ、レポートは信頼性が高いと見なされます。 腹部超音波検査と 2D せん断波エラストグラフィー (2D-SWE) は超音波検査技師によって行われ、超音波検査と臨床検査の間の間隔は 1 週間未満である必要があり、患者は検査前に少なくとも 4 時間絶食する必要があります。 参照基準: 胃カメラ検査は経験豊富な内視鏡医によって完了および報告されます。胃カメラ検査と超音波検査の間には 1 か月以内を要し、患者は胃カメラ検査の前に少なくとも 8 時間絶食する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TEと2D-SWEの感度
時間枠：学習完了までに平均2年
|
真陽性/(真陽性+偽陰性) ×100%
|
学習完了までに平均2年
|
|
TE と 2D-SWE の特異性
時間枠：学習完了までに平均2年
|
真陰性/(真陰性+偽陽性)×100%
|
学習完了までに平均2年
|
|
TE および 2D-SWE の陽性的中率
時間枠：学習完了までに平均2年
|
真陽性/(真陽性+偽陽性)×100%
|
学習完了までに平均2年
|
|
TE および 2D-SWE の陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均2年
|
真陰性/(真陰性+偽陰性)×100%
|
学習完了までに平均2年
|
|
TE と 2D-SWE の全体的な診断パフォーマンス
時間枠：学習完了までに平均2年
|
受信機動作特性曲線 (AUROC) の下の面積によって測定されます。
AUROC 値が 0.9 以上の場合、テスト精度レベルは高いと見なされます。
|
学習完了までに平均2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xi Liu, PhD、The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZDWY.GRBK.034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。