CACLD 환자의 GOV 진단을 위해 TE 및 2D-SWE로 측정한 간 및 비장 경직도
보상된 진행성 만성 간질환 환자의 위식도 정맥류 진단을 위한 일시적 탄성측정법 및 2D 전단파 탄성측정법으로 측정한 간 및 비장 강직도: 진단 정확도 연구
연구 개요
상세 설명
쑨원대학교 제5부속병원을 방문하는 만성 간질환 환자는 2023년 10월부터 2025년 1월까지 등록할 예정이다. 일시적 탄성측정법(TE)으로 측정한 간 경직도는 최소 10kPa여야 하며 이전에 보상부전 증상이 없어야 합니다.
환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 그 후, 연구자들은 포함 및 제외 기준에 따라 참가자의 적격성을 평가하고 인구통계학적 데이터, 질병 병력 및 간 질환의 병인을 기록합니다.
참가자는 혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능 및 병인과 같은 관련 실험실 테스트를 완료해야 합니다. 테스트가 완료된 후 결과는 주요 연구원에 의해 기록됩니다.
복부초음파 및 2D-SWE(2D-shear wave elastography)는 초음파검사자가 실시하며, 초음파 검사와 실험실 검사 간격은 1주일 이내로 하고, 검사 전 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 복부 초음파 소견, 간 경직, 비장 경직, 비장 두께, 비장 직경, 간문맥 몸통 직경을 일차 연구자가 기록합니다.
TE 검사는 경험이 풍부한 간호사가 실시하며 환자에게 검사 전 최소 4시간의 금식을 지시합니다. 복부 초음파 검사와 2D-SWE 검사는 1주일 이내의 간격으로 분리되어야 합니다. 보고서는 사분위간 범위 대 중앙값 비율(IQR/med)이 30% 이하이고, 최소 10번의 획득 성공, 성공률이 최소 60%인 경우에만 신뢰성이 높은 것으로 간주됩니다. 간 강성, 비장 강성 및 제어된 감쇠 매개변수(CAP)는 일차 연구자가 기록합니다.
위내시경은 숙련된 내시경 전문의가 실시하고 보고합니다. 위내시경 검사와 초음파 검사 사이의 간격은 최대 1개월을 초과할 수 없으며, 환자는 위내시경 검사를 받기 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 일차 연구자는 정맥류의 위치, 최대 직경, 위험 요인, 위험 수준 및 고위험 정맥류인지 여부를 기록합니다.
참가자의 상태를 설명하기 위해 인구통계학적 특성 및 실험실 결과를 수집하고, 2D-SWE의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 수신자 작동 특성 아래 영역(AUROC)을 수집합니다. GOV 진단을 위한 TE의 컷오프 값과 비교하고, GOV 진단을 위한 2D-SWE의 컷오프 값을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xi Liu, PhD
- 전화번호: +86 15992670630
- 이메일: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chenyue Jin, BMed
- 전화번호: +86 18025084237
- 이메일: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xi Liu, PhD
- 전화번호: +86 15992670630
- 이메일: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령≥18세
- 만성 간 질환(알코올성 간 질환, 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 또는 비알코올성 지방간 질환);
- 일시적 탄성측정법(TE)으로 측정한 간 경직도 ≥10kPa;
- 이전에 보상부전 관련 증상(예: 복수, 위장관 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 등)이 없습니다.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 진행성 악성 종양;
- 급성 간 질환 또는 ALT≥5×ULN;
- 비장절제술 또는 비장색전증의 병력;
- 문맥의 급성 또는 만성 혈전증;
- 임신 또는 HIV 감염;
- 경정맥간내 문맥전신단락술(TIP), 내시경 정맥류 결찰(EVL), 경화제 또는 조직 겔 요법의 병력;
- 지난 3개월 동안 비선택적 베타 차단제(NSBB) 또는 이뇨제를 사용한 병력
- 알코올 이외의 지속적인 약물 남용;
- TE 및 2D-SWE 측정에 심각한 영향을 미치는 조건이 있습니다(예: 늑간 공간이 너무 좁거나 BMI≥30 등).
- 위 내시경 검사에는 금기 사항이 있습니다(예: 심부전, 심각한 응고 기능 장애, 간성 뇌증 등).
- 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주되지만 위의 제외 기준에는 포함되지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
포함된 모든 참가자는 하나의 스터디 그룹에 속하게 됩니다.
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지수 검사: TE 검사는 숙련된 간호사가 완료하며 검사 전 4시간 이상 금식해야 하며 복부 초음파 및 2D-SWE 검사로부터 1주일 이내의 간격을 유지해야 합니다. IQR/med가 30% 이하이고, 최소 10번의 획득 성공, 성공률이 최소 60%인 경우에만 보고서의 신뢰성이 높은 것으로 간주됩니다. 복부초음파 및 2D-SWE(2D-SWE)는 초음파검사자가 시행하며, 초음파 검사와 실험실 검사 간격은 1주일 이내로 하고, 검사 전 최소 4시간 금식을 해야 한다. 참고기준: 위내시경은 숙련된 내시경 의사에 의해 완료 및 보고되며, 위내시경과 초음파 검사 사이에는 1개월 이내가 소요되며, 환자는 위내시경 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TE 및 2D-SWE의 감도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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참양성/(참양성+거짓음성) ×100%
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연구 수료를 통해 평균 2년
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TE 및 2D-SWE의 특이성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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참음성/ (참음성+거짓양성) ×100%
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연구 수료를 통해 평균 2년
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TE 및 2D-SWE의 긍정적 예측 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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참양성/ (참양성+거짓양성) ×100%
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연구 수료를 통해 평균 2년
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TE 및 2D-SWE의 부정적인 예측 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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참 부정/(참 부정+거짓 부정) ×100%
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연구 수료를 통해 평균 2년
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TE 및 2D-SWE의 전반적인 진단 성능
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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수신기 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역으로 측정됩니다.
AUROC 값이 0.9 이상이면 테스트 정확도 수준이 높은 것으로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.GRBK.034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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