Жесткость печени и селезенки, измеренная с помощью TE и 2D-SWE для диагностики GOV у пациентов с ХАКЛП
Жесткость печени и селезенки, измеренная с помощью транзиентной эластографии и 2D-эластографии сдвиговой волны для диагностики варикозно расширенных вен желудочно-пищеводного тракта у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени: исследование диагностической точности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, которые посетят Пятую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена, будут зачислены с октября 2023 года по январь 2025 года. Жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии (ТЭ), должна составлять не менее 10 килопаскалей (кПа) и не иметь предшествующих симптомов декомпенсации.
Пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия. После этого исследователи оценят соответствие участников критериям включения и исключения, а также запишут их демографические данные, историю болезни и этиологию заболевания печени.
Участники должны будут пройти соответствующие лабораторные анализы, такие как анализ крови, функция печени, функция почек, функция свертывания крови и этиология. После завершения испытаний результаты будут зафиксированы первичными исследователями.
УЗИ брюшной полости и 2D-эластография сдвиговой волной (2D-SWE) будут проводиться сонографистом, интервал между ультразвуковым исследованием и лабораторными исследованиями должен быть менее недели, и пациенты должны голодать в течение как минимум 4 часов перед исследованием. Результаты УЗИ брюшной полости, жесткость печени, жесткость селезенки, толщина селезенки, диаметр селезенки, диаметр ствола воротной вены будут записываться первичными исследователями.
TE-обследование будет проводиться опытными медсестрами, которые советуют пациентам соблюдать период голодания продолжительностью не менее 4 часов перед тестами. УЗИ брюшной полости и исследование 2D-SWE должны разделяться интервалом не более 1 недели. Отчет будет считаться высоконадежным только в том случае, если отношение межквартильного размаха к медиане (IQR/med) составляет ≤ 30%, получено не менее 10 успешных исследований и уровень успеха составляет не менее 60%. Жесткость печени, жесткость селезенки и параметр контролируемого затухания (CAP) будут записываться основными исследователями.
Гастроскопию будут проводить и сообщать опытные эндоскописты. Максимальный интервал между гастроскопией и ультразвуковым исследованием должен составлять не более 1 месяца, и перед проведением гастроскопии пациенты должны голодать в течение как минимум 8 часов. Первичные исследователи будут фиксировать расположение варикозно расширенных вен, их максимальный диаметр, факторы риска, уровни риска и определять, являются ли они варикозно расширенными венами высокого риска или нет.
Демографические характеристики и лабораторные результаты будут собраны для описания состояния участников, а чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и площадь под рабочей характеристикой приемника (AUROC) 2D-SWE будут определены. по сравнению с TE при диагностике GOV, а также будет изучено пороговое значение 2D-SWE для диагностики GOV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi Liu, PhD
- Номер телефона: +86 15992670630
- Электронная почта: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenyue Jin, BMed
- Номер телефона: +86 18025084237
- Электронная почта: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Xi Liu, PhD
- Номер телефона: +86 15992670630
- Электронная почта: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет;
- Хронические заболевания печени (алкогольная болезнь печени, хронический гепатит В, хронический гепатит С или неалкогольная жировая болезнь печени);
- Жесткость печени ≥10 кПа, измеренная с помощью транзиентной эластографии (TE);
- отсутствие предшествующих проявлений, связанных с декомпенсацией (таких как асцит, варикозно-расширенное кровотечение желудочно-кишечного тракта, печеночная энцефалопатия и т. д.);
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другая злокачественная опухоль на поздней стадии;
- Острое заболевание печени или АЛТ≥5×ВГН;
- Спленэктомия или эмболия селезенки в анамнезе;
- Острый или хронический тромбоз воротной вены;
- Беременность или ВИЧ-инфекция;
- Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIP), эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (EVL), отвердитель или терапия тканевым гелем в анамнезе;
- История использования неселективных бета-блокаторов (НСББ) или диуретиков за последние 3 месяца;
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами, кроме алкоголя;
- Существуют условия, которые серьезно влияют на измерения TE и 2D-SWE (например, слишком узкое межреберье, ИМТ ≥30 и т. д.);
- Имеются противопоказания к гастроскопии (такие как сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертываемости крови, печеночная энцефалопатия и др.);
- Субъекты, считающиеся непригодными для включения в это исследование, но не включенные в соответствии с вышеуказанными критериями исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Все включенные участники будут в одной учебной группе.
|
Индексный тест: TE-обследование будет проводиться опытными медсестрами, при этом требуется голодание в течение более 4 часов перед обследованием и интервал не более 1 недели после УЗИ брюшной полости и исследования 2D-SWE. Отчет будет считаться высоконадежным только в том случае, если IQR/med составляет ≤ 30%, получено не менее 10 успешных приобретений и вероятность успеха составляет не менее 60%. УЗИ брюшной полости и 2D-эластография сдвиговой волной (2D-SWE) будут выполняться сонографистом, интервал между ультразвуковым исследованием и лабораторными исследованиями должен быть менее недели, и пациенты должны голодать в течение как минимум 4 часов перед исследованием. Стандартный стандарт: Гастроскопия будет завершена и составлена опытными эндоскопистами, при этом между гастроскопией и ультразвуковым исследованием пройдет не более 1 месяца, и пациенты должны голодать в течение как минимум 8 часов перед гастроскопией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно отрицательный) × 100%
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Специфика TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Истинно отрицательный/(Истинно отрицательный + ложноположительный) ×100%
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Положительная прогностическая ценность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно положительный) × 100%
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Истинно отрицательный/(Истинно отрицательный + ложноотрицательный) × 100%
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая диагностическая эффективность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Измеряется площадью под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC).
Уровень точности теста считается высоким, если значение AUROC составляет ≥ 0,9.
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.GRBK.034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .