Mit TE und 2D-SWE gemessene Leber- und Milzsteifheit zur Diagnose von GOV bei Patienten mit cACLD
Leber- und Milzsteifheit, gemessen durch transiente Elastographie und 2D-Scherwellenelastographie zur Diagnose von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die das Fifth Affiliated Hospital der Sun Yat-Sen-Universität besuchen, werden von Oktober 2023 bis Januar 2025 eingeschrieben. Ihre mittels transienter Elastographie (TE) gemessene Lebersteifheit sollte mindestens 10 Kilopascal (kPa) betragen und keine vorangegangenen Dekompensationssymptome aufweisen.
Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend beurteilen die Forscher die Eignung der Teilnehmer anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien und zeichnen ihre demografischen Daten, ihre Krankheitsgeschichte und die Ätiologie der Lebererkrankung auf.
Die Teilnehmer müssen relevante Labortests wie Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion und Ätiologie durchführen. Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse von Primärforschern aufgezeichnet.
Bauchultraschall und 2D-Scherwellenelastographie (2D-SWE) werden von einem Sonographen durchgeführt, der Abstand zwischen Ultraschalluntersuchung und Labortests sollte weniger als eine Woche betragen und die Patienten sollten vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden nüchtern sein. Ultraschallbefunde des Abdomens, Lebersteifheit, Milzsteifheit, Milzdicke, Milzdurchmesser, Durchmesser des Pfortaderstamms werden von Primärforschern aufgezeichnet.
Die TE-Untersuchung wird von erfahrenen Krankenschwestern durchgeführt und weist die Patienten an, vor den Tests eine Fastenzeit von mindestens 4 Stunden einzuhalten. Zwischen der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und der 2D-SWE-Untersuchung sollte ein Abstand von nicht mehr als einer Woche liegen. Der Bericht gilt nur dann als äußerst zuverlässig, wenn das Verhältnis zwischen Quartilabstand und Median (IQR/med) ≤ 30 % beträgt, mindestens 10 erfolgreiche Akquisitionen erzielt wurden und die Erfolgsquote mindestens 60 % beträgt. Lebersteifheit, Milzsteifheit und der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) werden von Primärforschern aufgezeichnet.
Die Magenspiegelung wird von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt und dokumentiert. Zwischen der Magenspiegelung und der Ultraschalluntersuchung sollte ein maximaler Abstand von maximal 1 Monat liegen und die Patienten sollten vor der Magenspiegelung mindestens 8 Stunden nüchtern sein. Primärforscher erfassen die Lage der Krampfadern, ihren maximalen Durchmesser, Risikofaktoren, Risikoniveaus und die Feststellung, ob es sich um Hochrisikovarizen handelt oder nicht.
Demografische Merkmale und Laborergebnisse werden gesammelt, um den Zustand der Teilnehmer sowie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Fläche unter der Empfängerbetriebscharakteristik (AUROC) von 2D-SWE zu beschreiben Im Vergleich zu TE bei der Diagnose von GOV wird der Grenzwert von 2D-SWE für die Diagnose von GOV untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-Mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenyue Jin, BMed
- Telefonnummer: +86 18025084237
- E-Mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-Mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre alt;
- Chronische Lebererkrankung (alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung);
- Lebersteifheit ≥10 kPa, gemessen durch transiente Elastographie (TE);
- Keine früheren dekompensationsbedingten Manifestationen (wie Aszites, gastrointestinale Krampfaderblutungen, hepatische Enzephalopathie usw.);
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom oder anderer fortgeschrittener bösartiger Tumor;
- Akute Lebererkrankung oder ALT≥5×ULN;
- Eine Vorgeschichte von Splenektomie oder Milzembolie;
- Akute oder chronische Thrombose der Pfortader;
- Schwangerschaft oder HIV-Infektion;
- Eine Vorgeschichte von transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPs), endoskopischer Varizenligatur (EVL), Härter- oder Gewebegeltherapie;
- Eine Vorgeschichte der Verwendung von nicht-selektiven Betablockern (NSBB) oder Diuretika in den letzten 3 Monaten;
- Anhaltender Substanzmissbrauch außer Alkohol;
- Es gibt Bedingungen, die TE- und 2D-SWE-Messungen ernsthaft beeinträchtigen (z. B. ist der Interkostalraum zu eng, BMI ≥ 30 usw.);
- Es gibt Kontraindikationen für die Magenspiegelung (wie Herzinsuffizienz, schwere Gerinnungsstörungen, hepatische Enzephalopathie usw.);
- Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet wurden, aber nicht durch die oben genannten Ausschlusskriterien berücksichtigt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden in einer Lerngruppe sein.
|
Indextest: Die TE-Untersuchung wird von erfahrenen Krankenschwestern durchgeführt. Vor der Untersuchung muss mindestens 4 Stunden lang gefastet werden und zwischen der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und der 2D-SWE-Untersuchung darf nicht mehr als eine Woche vergehen. Der Bericht gilt nur dann als äußerst zuverlässig, wenn der IQR/med ≤ 30 % ist, mindestens 10 erfolgreiche Akquisitionen erzielt wurden und die Erfolgsquote mindestens 60 % beträgt. Abdomenultraschall und 2D-Scherwellenelastographie (2D-SWE) werden von einem Sonographen durchgeführt, der Abstand zwischen Ultraschalluntersuchung und Labortests sollte weniger als eine Woche betragen und die Patienten sollten vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden nüchtern sein. Referenzstandard: Die Gastroskopie wird von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt und berichtet, wobei zwischen Gastroskopie und Ultraschalluntersuchung nicht mehr als 1 Monat liegen darf. Die Patienten sollten vor der Magenspiegelung mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit von TE und 2D-SWE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Richtig positiv/ (Richtig positiv + Falsch negativ) × 100 %
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Spezifität von TE und 2D-SWE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Richtig negativ/ (Richtig negativ + Falsch positiv) × 100 %
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Positiver Vorhersagewert von TE und 2D-SWE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Richtig positiv/ (Richtig positiv + Falsch positiv) × 100 %
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Negativer Vorhersagewert von TE und 2D-SWE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Richtig negativ/ (Richtig negativ + Falsch negativ) × 100 %
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Gesamtdiagnostische Leistung von TE und 2D-SWE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Gemessen anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUROC).
Die Testgenauigkeit gilt als hoch, wenn der AUROC-Wert ≥ 0,9 beträgt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.GRBK.034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .