Rigidité du foie et de la rate mesurée par TE et 2D-SWE pour le diagnostic de GOV chez les patients atteints de cACLD
Rigidité du foie et de la rate mesurée par élastographie transitoire et élastographie par ondes de cisaillement 2D pour le diagnostic des varices gastro-œsophagiennes chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée : une étude sur l'exactitude du diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui visitent le cinquième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen seront inscrits d'octobre 2023 à janvier 2025. Leur rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire (ET) doit être d'au moins 10 kilopascal (kPa) et sans symptômes de décompensation antérieurs.
Les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Après cela, les chercheurs évalueront l'éligibilité des participants en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, et enregistreront leurs données démographiques, leurs antécédents de maladie et l'étiologie de la maladie du foie.
Les participants devront effectuer des tests de laboratoire pertinents tels que la routine sanguine, la fonction hépatique, la fonction rénale, la fonction de coagulation et l'étiologie. Une fois les tests terminés, les résultats seront enregistrés par les chercheurs primaires.
L'échographie abdominale et l'élastographie par ondes de cisaillement 2D (2D-SWE) seront réalisées par un échographiste, l'intervalle entre l'examen échographique et les tests de laboratoire doit être inférieur à une semaine et les patients doivent jeûner au moins 4 heures avant l'examen. Les résultats de l'échographie abdominale, la rigidité du foie, la rigidité de la rate, l'épaisseur de la rate, le diamètre de la rate, le diamètre du tronc de la veine porte seront enregistrés par les chercheurs principaux.
L'examen TE sera effectué par des infirmières expérimentées, demandant aux patients d'avoir une période de jeûne d'au moins 4 heures avant les tests. Un intervalle d'au plus 1 semaine doit séparer l'échographie abdominale et l'examen 2D-SWE. Le rapport sera considéré comme hautement fiable uniquement si le rapport écart interquartile/médiane (IQR/med) est ≤ 30 %, au moins 10 acquisitions réussies sont obtenues et le taux de réussite est d'au moins 60 %. La rigidité du foie, la rigidité de la rate et le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) seront enregistrés par les chercheurs principaux.
La gastroscopie sera réalisée et rapportée par des endoscopistes expérimentés. Il ne doit pas y avoir d'intervalle maximum d'un mois entre la gastroscopie et l'échographie, et les patients doivent jeûner pendant au moins 8 heures avant de subir une gastroscopie. Les chercheurs primaires enregistreront l'emplacement des varices, leur diamètre maximum, les facteurs de risque, les niveaux de risque et détermineront s'il s'agit ou non de varices à haut risque.
Les caractéristiques démographiques et les résultats de laboratoire seront collectés pour décrire l'état des participants, et la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et la zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du 2D-SWE seront par rapport à celui de TE pour diagnostiquer GOV, et la valeur seuil de 2D-SWE pour diagnostiquer GOV sera explorée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenyue Jin, BMed
- Numéro de téléphone: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Xi Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Maladie hépatique chronique (maladie alcoolique du foie, hépatite B chronique, hépatite C chronique ou stéatose hépatique non alcoolique) ;
- Raideur hépatique ≥ 10 kPa mesurée par élastographie transitoire (TE) ;
- Aucune manifestation antérieure liée à la décompensation (telle qu'ascite, saignement variqueux gastro-intestinal, encéphalopathie hépatique, etc.) ;
- Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne avancée ;
- Maladie hépatique aiguë ou ALT≥5 × LSN ;
- Une histoire de splénectomie ou d'embolie splénique ;
- Thrombose aiguë ou chronique de la veine porte ;
- Grossesse ou infection par le VIH ;
- Des antécédents de shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (TIP), de ligature endoscopique des varices (EVL), de durcissement ou de thérapie par gel tissulaire ;
- Un historique d'utilisation de bêtabloquants non sélectifs (NSBB) ou de diurétiques au cours des 3 derniers mois ;
- Abus persistant de substances autres que l’alcool ;
- Il existe des conditions qui affectent sérieusement les mesures TE et 2D-SWE (telles que l'espace intercostal est trop étroit, IMC≥30, etc.) ;
- Il existe des contre-indications à la gastroscopie (telles qu'une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement sévère de la coagulation, une encéphalopathie hépatique, etc.) ;
- Sujets considérés comme inappropriés pour être inclus dans cette étude mais non inclus par les critères d'exclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude
Tous les participants inclus feront partie d'un groupe d'étude.
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Test index : l'examen TE sera effectué par des infirmières expérimentées, nécessitant un jeûne de plus de 4 heures avant l'examen et un intervalle d'au plus 1 semaine entre l'échographie abdominale et l'examen 2D-SWE. Le rapport sera considéré comme hautement fiable uniquement si l'IQR/med est ≤ 30 %, au moins 10 acquisitions réussies sont obtenues et le taux de réussite est d'au moins 60 %. L'échographie abdominale et l'élastographie par ondes de cisaillement 2D (2D-SWE) seront réalisées par un échographiste, l'intervalle entre l'examen échographique et les tests de laboratoire doit être inférieur à une semaine et les patients doivent jeûner au moins 4 heures avant l'examen. Norme de référence : la gastroscopie sera réalisée et rapportée par des endoscopistes expérimentés, ne nécessitant pas plus d'un mois entre la gastroscopie et l'échographie, et les patients doivent jeûner pendant au moins 8 heures avant la gastroscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de TE et 2D-SWE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai positif/ (vrai positif + faux négatif) ×100 %
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Spécificité de TE et 2D-SWE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif) × 100 %
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Valeur prédictive positive de TE et 2D-SWE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai positif/ (Vrai positif + faux positif) ×100 %
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Valeur prédictive négative de TE et 2D-SWE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Vrai négatif/ (vrai négatif + faux négatif) ×100 %
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Performances diagnostiques globales de TE et 2D-SWE
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesuré par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC).
Le niveau de précision du test est considéré comme élevé lorsque la valeur AUROC est ≥ 0,9.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.GRBK.034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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