Ztuhlost jater a sleziny měřená pomocí TE a 2D-SWE pro diagnostiku GOV u pacientů s cACLD
Ztuhlost jater a sleziny měřená přechodnou elastografií a 2D-smykovou vlnovou elastografií pro diagnostiku gastroezofageálních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater: studie přesnosti diagnostiky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří navštíví pátou přidruženou nemocnici, Sun Yat-Sen University, budou zapsáni od října 2023 do ledna 2025. Jejich jaterní ztuhlost měřená přechodnou elastografií (TE) by měla být alespoň 10 kilopascalů (kPa) a bez předchozích příznaků dekompenzace.
Pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté vědci posoudí způsobilost účastníků podle kritérií pro zařazení a vyloučení a zaznamenají jejich demografické údaje, historii onemocnění a etiologii onemocnění jater.
Účastníci budou muset dokončit příslušné laboratorní testy, jako je krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, koagulační funkce a etiologie. Po dokončení testů budou výsledky zaznamenány primárními výzkumníky.
Ultrazvuk břicha a 2D-smyková vlna elastografie (2D-SWE) bude prováděna sonografistou, interval mezi ultrazvukovým vyšetřením a laboratorními testy by měl být kratší než týden a pacienti by měli před vyšetřením alespoň 4 hodiny hladovět. Primární výzkumníci budou zaznamenávat ultrazvukové nálezy břicha, ztuhlost jater, ztuhlost sleziny, tloušťku sleziny, průměr sleziny, průměr kmene portální žíly.
Vyšetření TE provedou zkušené zdravotní sestry, které pacienty poučí, aby před testy dodrželi období hladovění alespoň 4 hodiny. Mezi ultrazvukovým vyšetřením břicha a 2D-SWE vyšetřením by měl být interval ne delší než 1 týden. Zpráva bude považována za vysoce spolehlivou pouze v případě, že poměr mezikvartilového rozsahu a mediánu (IQR/med) je ≤ 30 %, bude získáno alespoň 10 úspěšných akvizic a míra úspěšnosti bude alespoň 60 %. Ztuhlost jater, tuhost sleziny a parametr řízeného útlumu (CAP) budou zaznamenávány primárními výzkumníky.
Gastroskopii budou provádět a reportovat zkušení endoskopisté. Mezi gastroskopií a ultrazvukovým vyšetřením by neměl být interval delší než 1 měsíc a pacienti by měli před gastroskopií hladovět alespoň 8 hodin. Primární výzkumníci zaznamenají místo varixů, jejich maximální průměr, rizikové faktory, míru rizika a určení, zda se jedná o vysoce rizikové varixy či nikoli.
Budou shromážděny demografické charakteristiky a laboratorní výsledky, aby bylo možné popsat stav účastníků, a citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) 2D-SWE budou ve srovnání s TE při diagnostice GOV a bude prozkoumána mezní hodnota 2D-SWE pro diagnostiku GOV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenyue Jin, BMed
- Telefonní číslo: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xi Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let;
- Chronické onemocnění jater (alkoholické onemocnění jater, chronická hepatitida B, chronická hepatitida C nebo nealkoholické ztučnění jater);
- Tuhost jater ≥10 kPa měřená přechodnou elastografií (TE);
- Žádné předchozí projevy související s dekompenzací (jako je ascites, krvácení z gastrointestinálních varikóz, jaterní encefalopatie atd.);
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jiný pokročilý maligní nádor;
- Akutní onemocnění jater nebo ALT≥5×ULN;
- Splenektomie nebo slezinná embolie v anamnéze;
- Akutní nebo chronická trombóza portální žíly;
- Těhotenství nebo infekce HIV;
- Anamnéza transjugulárních intrahepatálních portosystémových zkratů (TIPs), endoskopické varixové ligace (EVL), terapie tužidlem nebo tkáňovým gelem;
- Anamnéza užívání neselektivních betablokátorů (NSBB) nebo diuretik v posledních 3 měsících;
- Trvalé zneužívání jiných látek než alkoholu;
- Existují podmínky, které vážně ovlivňují měření TE a 2D-SWE (jako je mezižeberní prostor je příliš úzký, BMI ≥ 30 atd.);
- Existují kontraindikace gastroskopie (jako je srdeční selhání, těžká koagulační dysfunkce, jaterní encefalopatie atd.);
- Subjekty považované za nevhodné pro zařazení do této studie, ale nezařazené podle výše uvedených kritérií vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Všichni zahrnutí účastníci budou v jedné studijní skupině.
|
Indexový test: Vyšetření TE vyplní zkušené sestry, vyžadující lačnění více než 4 hodiny před vyšetřením a interval maximálně 1 týden od ultrazvuku břicha a 2D-SWE vyšetření. Zpráva bude považována za vysoce spolehlivou pouze v případě, že IQR/med je ≤ 30 %, bude získáno alespoň 10 úspěšných akvizic a úspěšnost bude alespoň 60 %. Ultrazvuk břicha a 2D-smykovou vlnovou elastografii (2D-SWE) provede sonografista, interval mezi ultrazvukovým vyšetřením a laboratorními testy by měl být kratší než týden a pacienti by měli před vyšetřením alespoň 4 hodiny hladovět. Referenční standard: Gastroskopii dokončí a oznámí zkušení endoskopisté, přičemž mezi gastroskopií a ultrazvukovým vyšetřením není potřeba více než 1 měsíc a pacienti by před gastroskopií měli hladovět alespoň 8 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost TE a 2D-SWE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skutečně pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní) × 100 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Specifičnost TE a 2D-SWE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skutečně negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní) × 100 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota TE a 2D-SWE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skutečně pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně pozitivní) × 100 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota TE a 2D-SWE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skutečně negativní/ (skutečně negativní + falešně negativní) × 100 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Celkový diagnostický výkon TE a 2D-SWE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Měřeno plochou pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC).
Úroveň přesnosti testu se považuje za vysokou, když je hodnota AUROC ≥ 0,9.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.GRBK.034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .