Lever- og miltstivhed målt ved TE og 2D-SWE til diagnose af GOV hos patienter med cACLD
Lever- og miltstivhed målt ved forbigående elastografi og 2D-forskydningsbølgeelastografi til diagnosticering af gastroøsofageale varicer hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk leversygdom, der besøger Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, vil blive tilmeldt fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhed målt ved forbigående elastografi (TE) bør være mindst 10 kilopascal (kPa) og uden tidligere dekompensationssymptomer.
Patienterne vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil forskerne vurdere deltagernes egnethed i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og registrere deres demografiske data, sygdomshistorie og leversygdoms ætiologi.
Deltagerne skal gennemføre relevante laboratorietests såsom blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion og ætiologi. Efter at have gennemført testene vil resultaterne blive registreret af primærforskere.
Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive udført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorietest skal være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen. Abdominale ultralydsfund, leverstivhed, miltstivhed, milttykkelse, miltdiameter, portalvenestammediameter vil blive registreret af primære forskere.
TE-undersøgelse vil blive udført af erfarne sygeplejersker, der instruerer patienterne i at have en fasteperiode på mindst 4 timer før testene. Et interval på højst 1 uge bør adskille abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som yderst pålidelig, hvis interkvartil-intervallet til median-forholdet (IQR/med) er ≤ 30 %, der opnås mindst 10 vellykkede erhvervelser, og succesraten er mindst 60 %. Leverstivhed, miltstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vil blive registreret af primære forskere.
Gastroskopi vil blive udført og rapporteret af erfarne endoskopister. Der bør maksimalt være et interval på højst 1 måned mellem gastroskopi og ultralydsundersøgelse, og patienter bør faste i mindst 8 timer, før de gennemgår gastroskopi. Primære forskere vil registrere stedet for åreknuder, deres maksimale diameter, risikofaktorer, risikoniveauer og bestemmelsen af, om de er højrisiko-varicer eller ej.
Demografiske karakteristika og laboratorieresultater vil blive indsamlet for at beskrive deltagernes tilstand, og sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under modtagerdriftskarakteristikken (AUROC) for 2D-SWE vil være sammenlignet med TE ved diagnosticering af GOV, og afskæringsværdien af 2D-SWE til diagnosticering af GOV vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chenyue Jin, BMed
- Telefonnummer: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år gammel;
- Kronisk leversygdom (alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
- Leverstivhed ≥10kPa målt ved transient elastografi (TE);
- Ingen tidligere dekompensationsrelaterede manifestationer (såsom ascites, gastrointestinal varicoseblødning, hepatisk encefalopati osv.);
- Informeret samtykke er blevet underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller anden fremskreden malign tumor;
- Akut leversygdom eller ALT≥5×ULN;
- En historie med splenektomi eller miltemboli;
- Akut eller kronisk trombose af portvenen;
- Graviditet eller HIV-infektion;
- En historie med transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIP'er), endoskopisk variceal ligation (EVL), hærder eller vævsgelterapi;
- En historie med brug af ikke-selektive betablokkere (NSBB) eller diuretika inden for de sidste 3 måneder;
- Vedvarende stofmisbrug bortset fra alkohol;
- Der er forhold, der alvorligt påvirker TE- og 2D-SWE-målinger (såsom interkostalrummet er for snævert, BMI≥30 osv.);
- Der er kontraindikationer for gastroskopi (såsom hjertesvigt, alvorlig koagulationsdysfunktion, hepatisk encefalopati osv.);
- Emner, der anses for uegnede til at inkludere i denne undersøgelse, men ikke inkluderet af ovenstående eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Alle inkluderede deltagere vil være i én studiegruppe.
|
Indekstest: TE-undersøgelse vil blive gennemført af erfarne sygeplejersker, der kræver faste i mere end 4 timer før undersøgelsen og et interval på højst 1 uge fra abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som meget pålidelig, hvis IQR/med er ≤ 30 %, mindst 10 succesfulde erhvervelser er opnået, og succesraten er mindst 60 %. Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive gennemført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorieundersøgelser bør være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen. Referencestandard: Gastroskopi vil blive afsluttet og rapporteret af erfarne endoskoper, der kræver højst 1 måned mellem gastroskopi og ultralydsundersøgelse, og patienter bør faste i mindst 8 timer før gastroskopi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk negativ) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificitet af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand negativ/ (Sand negativ+Falsk positiv) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk positiv) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand negativ/ (Sand negativ+falsk negativ) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Samlet diagnostisk ydeevne af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Testnøjagtighedsniveauet anses for højt, når AUROC-værdien er ≥ 0,9.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.GRBK.034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Transient elastografi (TE) og 2D-forskydningsbølgeelastografi (2D-SWE)
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador