Rigidez do fígado e baço medida por TE e 2D-SWE para diagnóstico de GOV em pacientes com cACLD
Rigidez do fígado e do baço medida por elastografia transitória e elastografia por onda de cisalhamento 2D para diagnóstico de varizes gastroesofágicas em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada: um estudo de precisão diagnóstica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com doença hepática crônica que visitam o Quinto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen serão inscritos de outubro de 2023 a janeiro de 2025. A rigidez hepática medida por elastografia transitória (TE) deve ser de pelo menos 10 quilopascal (kPa) e sem sintomas prévios de descompensação.
Os pacientes serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Depois disso, os pesquisadores avaliarão a elegibilidade dos participantes de acordo com critérios de inclusão e exclusão, e registrarão seus dados demográficos, histórico de doença e etiologia da doença hepática.
Os participantes serão obrigados a realizar exames laboratoriais relevantes, como rotina de sangue, função hepática, função renal, função de coagulação e etiologia. Após a conclusão dos testes, os resultados serão registrados pelos pesquisadores primários.
A ultrassonografia abdominal e a elastografia por onda de cisalhamento 2D (2D-SWE) serão realizadas por ultrassonografista, o intervalo entre o exame ultrassonográfico e os exames laboratoriais deve ser inferior a uma semana, e os pacientes devem jejuar por pelo menos 4 horas antes do exame. Achados de ultrassom abdominal, rigidez do fígado, rigidez do baço, espessura do baço, diâmetro do baço e diâmetro do tronco da veia porta serão registrados por pesquisadores primários.
O exame TE será realizado por enfermeiros experientes, orientando os pacientes a fazerem jejum de pelo menos 4 horas antes dos exames. Um intervalo não superior a 1 semana deve separar a ultrassonografia abdominal e o exame 2D-SWE. O relatório será considerado altamente confiável somente se a relação entre intervalo interquartil e mediana (IQR/med) for ≤ 30%, pelo menos 10 aquisições bem-sucedidas forem obtidas e a taxa de sucesso for de pelo menos 60%. Rigidez do fígado, rigidez do baço e parâmetro de atenuação controlada (CAP) serão registrados por pesquisadores primários.
A gastroscopia será realizada e relatada por endoscopistas experientes. Deve haver intervalo máximo de no máximo 1 mês entre a gastroscopia e o exame ultrassonográfico, e os pacientes devem estar em jejum de pelo menos 8 horas antes de serem submetidos à gastroscopia. Os pesquisadores primários registrarão a localização das varizes, seu diâmetro máximo, fatores de risco, níveis de risco e a determinação se são varizes de alto risco ou não.
Características demográficas e resultados laboratoriais serão coletados para descrever a condição dos participantes, e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e área sob a característica operacional do receptor (AUROC) de 2D-SWE serão em comparação com o TE no diagnóstico de GOV, e o valor de corte de 2D-SWE para o diagnóstico de GOV será explorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Liu, PhD
- Número de telefone: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chenyue Jin, BMed
- Número de telefone: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xi Liu, PhD
- Número de telefone: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- Doença hepática crónica (doença hepática alcoólica, hepatite B crónica, hepatite C crónica ou doença hepática gordurosa não alcoólica);
- Rigidez hepática ≥10kPa medida por elastografia transitória (TE);
- Ausência de manifestações prévias relacionadas à descompensação (como ascite, sangramento varicoso gastrointestinal, encefalopatia hepática, etc.);
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outro tumor maligno avançado;
- Doença hepática aguda ou ALT≥5×ULN;
- História de esplenectomia ou embolia esplênica;
- Trombose aguda ou crônica da veia porta;
- Gravidez ou infecção por HIV;
- Uma história de shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPs), ligadura endoscópica de varizes (EVL), endurecedor ou terapia com gel tecidual;
- História de uso de betabloqueadores não seletivos (NSBB) ou diuréticos nos últimos 3 meses;
- Abuso persistente de outras substâncias além do álcool;
- Existem condições que afetam seriamente as medições TE e 2D-SWE (como o espaço intercostal é muito estreito, IMC≥30, etc.);
- Existem contra-indicações para gastroscopia (como insuficiência cardíaca, disfunção grave de coagulação, encefalopatia hepática, etc.);
- Sujeitos considerados inadequados para inclusão neste estudo, mas não incluídos pelos critérios de exclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de Estudos
Todos os participantes incluídos estarão em um grupo de estudo.
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Teste de índice: O exame TE será realizado por enfermeiras experientes, exigindo jejum de mais de 4 horas antes do exame e intervalo não superior a 1 semana entre a ultrassonografia abdominal e o exame 2D-SWE. O relatório será considerado altamente confiável somente se o IQ/med for ≤ 30%, pelo menos 10 aquisições bem-sucedidas forem obtidas e a taxa de sucesso for de pelo menos 60%. A ultrassonografia abdominal e a elastografia por onda de cisalhamento 2D (2D-SWE) serão realizadas por um ultrassonografista, o intervalo entre o exame ultrassonográfico e os exames laboratoriais deve ser inferior a uma semana, e os pacientes devem jejuar por pelo menos 4 horas antes do exame. Padrão de referência: A gastroscopia será realizada e relatada por endoscopistas experientes, não necessitando de mais de 1 mês entre a gastroscopia e o exame ultrassonográfico, e os pacientes devem jejuar por pelo menos 8 horas antes da gastroscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de TE e 2D-SWE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Positivo/ (Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) ×100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Especificidade de TE e 2D-SWE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Negativo/(Verdadeiro Negativo+Falso Positivo) ×100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Valor Preditivo Positivo de TE e 2D-SWE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Positivo/ (Verdadeiro Positivo + Falso Positivo) ×100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Valor Preditivo Negativo de TE e 2D-SWE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Verdadeiro Negativo/(Verdadeiro Negativo+Falso Negativo) ×100%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desempenho diagnóstico geral de TE e 2D-SWE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medido pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
O nível de precisão do teste é considerado alto quando o valor da AUROC é ≥ 0,9.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.GRBK.034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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