健康な参加者におけるBMS-986465およびその活性誘導体BMS-986464の相対吸収に対する安全性、忍容性、薬物レベル、食品、製剤、およびpHの影響を評価する研究
2025年2月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
プロドラッグ BMS-986465 およびその活性誘導体 BMS-986464 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒト、単回および複数回漸増用量研究、日本人の健康な参加者を含む健康な参加者およびBMS-986465およびBMS-986464の相対的な生物学的利用能に対する食品、製剤、およびpHの影響の非盲検評価
この研究の目的は、健康な参加者および日本人の健康な参加者におけるBMS-986465およびその活性誘導体BMS-986464の相対的な生物学的利用能に対する安全性、忍容性、薬物および食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Local Institution - 0003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性（つまり、妊娠の可能性のない女性）の参加者
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg^m2 で、総体重が 50 kg 以上
- パート A、B、D: 民族に制限のない参加者
- パート C: 日本民族の参加者 (実の両親が両方とも民族的に日本人である)
除外基準:
- 研究者によって判断された、臨床的に重要な医学的、精神医学的、および/または健全な社会的理由
- 研究介入投与後3か月以内の大手術
- この研究と同時に行われる別の臨床試験への参加
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回漸増用量 (SAD) [BMS-986465 またはプラセボ]
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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実験的：パート B: 複数用量漸増 (MAD) [BMS-986465 またはプラセボ、Pegasys]
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：パート C: 日本人における MAD [BMS-986465 またはプラセボ]
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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実験的：パート D: 食品/製剤/pH への影響 [BMS-986465、ファモチジン]
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：28日まで
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28日まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、治療中に出現した自殺念慮と自殺行動
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：27日目まで
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27日目まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：27日目まで
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27日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：27日目まで
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27日目まで
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脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：27日目まで
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27日目まで
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CSFと血漿濃度の比
時間枠：最大9日間
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最大9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN009-1024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。