Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de medicamentos, alimentos, formulação e efeitos de pH na absorção relativa de BMS-986465 e seu derivado ativo BMS-986464 em participantes saudáveis
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do pró-fármaco BMS-986465 e seu derivado ativo, BMS-986464 , em participantes saudáveis, incluindo participantes saudáveis de etnia japonesa e uma avaliação aberta dos efeitos dos alimentos, da formulação e do pH na biodisponibilidade relativa de BMS-986465 e BMS-986464
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos de medicamentos e alimentos na biodisponibilidade relativa de BMS-986465 e seu derivado ativo BMS-986464 em participantes saudáveis e participantes saudáveis de etnia japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Local Institution - 0003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (ou seja, mulheres sem potencial para engravidar)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg^m2 e peso corporal total ≥ 50 kg
- Partes A, B e D: Participantes sem restrição de etnia
- Parte C: Participantes de etnia japonesa (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses)
Critério de exclusão:
- Razões médicas, psiquiátricas e/ou sociais clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a administração da intervenção do estudo
- Participação em outro ensaio clínico concomitante a este estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente (SAD) [BMS-986465 ou placebo]
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD) [BMS-986465 ou placebo, Pegasys]
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte C: MAD na etnia japonesa [BMS-986465 ou placebo]
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte D: Alimentos/Formulação/Efeitos de pH [BMS-986465, Famotidina]
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Concentrações de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até o dia 27
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Até o dia 27
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Razões entre LCR e concentrações plasmáticas
Prazo: Até 9 dias
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Até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antivirais
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiúlceras
- Antagonistas da histamina H2
- Peginterferão alfa-2a
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- CN009-1024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .