Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco, los alimentos, la formulación y los efectos del pH sobre la absorción relativa de BMS-986465 y su derivado activo BMS-986464 en participantes sanos
4 de febrero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el primero en humanos, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del profármaco BMS-986465 y su derivado activo, BMS-986464. , en participantes sanos, incluidos participantes sanos de etnia japonesa y una evaluación abierta de los efectos de los alimentos, la formulación y el pH sobre la biodisponibilidad relativa de BMS-986465 y BMS-986464
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos de los fármacos y los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de BMS-986465 y su derivado activo BMS-986464 en participantes sanos y participantes sanos de etnia japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Local Institution - 0003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos (es decir, mujeres que no están en edad fértil)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg^m2 y peso corporal total ≥ 50 kg
- Partes A, B y D: Participantes sin restricción de origen étnico
- Parte C: Participantes de etnia japonesa (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses)
Criterio de exclusión:
- Razón médica, psiquiátrica y/o social clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico concurrente con este estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD) [BMS-986465 o placebo]
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (MAD) [BMS-986465 o placebo, Pegasys]
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte C: MAD en la etnia japonesa [BMS-986465 o placebo]
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte D: Efectos de los alimentos/formulación/pH [BMS-986465, famotidina]
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Ideación y comportamiento suicidas emergentes del tratamiento según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Concentraciones de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
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Hasta el día 27
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Proporciones de concentraciones de LCR a plasma
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
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Hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antivirales
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H2
- Peginterferón alfa-2a
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- CN009-1024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .