Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva, potravin, složení a pH účinků na relativní absorpci BMS-986465 a jeho aktivního derivátu BMS-986464 u zdravých účastníků

4. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky proléčiva BMS-986465 a jeho aktivního derivátu, BMS-986464 , v počtu zdravých účastníků včetně zdravých účastníků japonského etnika a otevřeného hodnocení vlivů potravin, složení a pH na relativní biologickou dostupnost BMS-986465 a BMS-986464

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinky léků a potravin na relativní biologickou dostupnost BMS-986465 a jeho aktivního derivátu BMS-986464 u zdravých účastníků a zdravých účastníků japonského etnika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy (tj. ženy, které nejsou v plodném věku).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg^m2 a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Části A, B a D: Účastníci bez omezení etnického původu
  • Část C: Účastníci japonského etnika (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný lékařský, psychiatrický a/nebo zdravý sociální důvod, jak určí zkoušející
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 měsíců od podání studijní intervence
  • Účast v jiné klinické studii souběžně s touto studií

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) [BMS-986465 nebo placebo]
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986465
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: Multiple Ascending Dose (MAD) [BMS-986465 nebo placebo, Pegasys]
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986465
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pegasys
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C: MAD u japonského etnika [BMS-986465 nebo placebo]
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986465
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část D: Potraviny/Přípravky/Účinky na pH [BMS-986465, Famotidin]
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986465
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Sebevražedné myšlenky a chování související s léčbou podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Koncentrace mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Poměry CSF k plazmatickým koncentracím
Časové okno: Až 9 dní
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN009-1024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit