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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel, Lebensmittel, Formulierung und pH-Auswirkungen auf die relative Absorption von BMS-986465 und seinem aktiven Derivat BMS-986464 bei gesunden Teilnehmern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prodrugs BMS-986465 und seines aktiven Derivats BMS-986464 , bei gesunden Teilnehmern, einschließlich gesunder Teilnehmer japanischer Abstammung, und eine offene Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln, Formulierung und pH-Wert auf die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986465 und BMS-986464

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittel- und Lebensmitteleffekte auf die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986465 und seinem aktiven Derivat BMS-986464 bei gesunden Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (d. h. Frauen im nicht gebärfähigen Alter).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg^m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg
  • Teile A, B und D: Teilnehmer ohne Einschränkung der ethnischen Zugehörigkeit
  • Teil C: Teilnehmer japanischer Abstammung (beide leibliche Eltern sind ethnische Japaner)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer, psychiatrischer und/oder fundierter sozialer Grund, wie vom Prüfer festgelegt
  • Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie parallel zu dieser Studie

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD) [BMS-986465 oder Placebo]
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986465
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD) [BMS-986465 oder Placebo, Pegasys]
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986465
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pegasys
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C: MAD bei japanischer Abstammung [BMS-986465 oder Placebo]
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986465
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil D: Auswirkungen auf Lebensmittel/Formulierung/pH-Wert [BMS-986465, Famotidin]
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986465
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag
Konzentrationen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag
Verhältnisse von CSF zu Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN009-1024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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