Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco, il cibo, la formulazione e gli effetti del pH sull'assorbimento relativo di BMS-986465 e del suo derivato attivo BMS-986464 in partecipanti sani
22 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del profarmaco BMS-986465 e del suo derivato attivo, BMS-986464 , in partecipanti sani, inclusi partecipanti sani di etnia giapponese e una valutazione in aperto degli effetti di alimenti, formulazione e pH sulla biodisponibilità relativa di BMS-986465 e BMS-986464
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti del farmaco e del cibo sulla biodisponibilità relativa di BMS-986465 e del suo derivato attivo BMS-986464 in partecipanti sani e partecipanti sani di etnia giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Reclutamento
- Syneos Health
-
Contatto:
- Craig Boyle, Site 0003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Ritirato
- Local Institution - 0002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani (cioè donne non in età fertile).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg^m2 e peso corporeo totale ≥ 50 kg
- Parti A, B e D: partecipanti senza restrizioni di etnia
- Parte C: Partecipanti di etnia giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi)
Criteri di esclusione:
- Motivo medico, psichiatrico e/o sociale clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico in concomitanza con questo studio
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD) [BMS-986465 o placebo]
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD) [BMS-986465 o placebo, Pegasys]
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte C: MAD nell'etnia giapponese [BMS-986465 o placebo]
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte D: Cibo/Formulazione/Effetti del pH [BMS-986465, Famotidina]
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Idea e comportamento suicidario emergenti dal trattamento valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
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Fino al giorno 27
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
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Fino al giorno 27
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
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Fino al giorno 27
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Concentrazioni nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
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Fino al giorno 27
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Rapporti tra liquido cerebrospinale e concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
|
Fino a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN009-1024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .