Tutkimus, jolla arvioidaan BMS-986465:n ja sen aktiivisen johdannaisen BMS-986464:n suhteelliseen imeytymiseen terveiden osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, ruokaa, formulaatiota ja pH:ta
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisellä, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus aihiolääke BMS-986465:n ja sen aktiivisen johdannaisen BMS-986464 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi , terveillä osallistujilla, mukaan lukien terveet osallistujat japanilaisesta etnisyydestä, ja avoin arvio ruoan, formulaation ja pH:n vaikutuksista BMS-986465:n ja BMS-986464:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986465:n ja sen aktiivisen johdannaisen BMS-986464 turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkkeiden ja elintarvikkeiden suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä osallistujilla ja terveillä japanilaista etnistä alkuperää olevilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Local Institution - 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset (eli naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä) osallistujat
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg^m2 ja kokonaispaino ≥ 50 kg
- Osat A, B ja D: Osallistujat ilman etnistä alkuperää koskevia rajoituksia
- Osa C: Japanilaista alkuperää olevat osallistujat (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai terve sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt
- Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen kanssa
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD) [BMS-986465 tai lumelääke]
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD) [BMS-986465 tai lumelääke, Pegasys]
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa C: MAD japanilaisessa etnisyydessä [BMS-986465 tai lumelääke]
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa D: Ruoka/valmiste/pH-vaikutukset [BMS-986465, famotidiini]
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä syntyvät itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
|
Päivään 27 asti
|
|
CSF:n suhde plasman pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Peginterferoni alfa-2a
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN009-1024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .