Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer, fødevarer, formulering og pH-effekter på relativ absorption af BMS-986465 og dets aktive derivat BMS-986464 hos raske deltagere

4. februar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, første-i-menneskeligt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​prodrug BMS-986465 og dets aktive derivat, BMS-986464 , i sunde deltagere, herunder sunde deltagere af japansk etnicitet og en åben-label vurdering af fødevarer, formulering og pH-effekter på den relative biotilgængelighed af BMS-986465 og BMS-986464

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddel- og fødevareeffekter på relativ biotilgængelighed af BMS-986465 og dets aktive derivat BMS-986464 hos raske deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Local Institution - 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige (dvs. kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder) deltagere
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg^m2 og total kropsvægt ≥ 50 kg
  • Del A, B og D: Deltagere uden begrænsning på etnicitet
  • Del C: Deltagere af japansk etnicitet (begge biologiske forældre er etnisk japanske)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk og/eller sund social grund, som bestemt af investigator
  • Enhver større operation inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med denne undersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) [BMS-986465 eller placebo]
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986465
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD) [BMS-986465 eller placebo, Pegasys]
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986465
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pegasys
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C: MAD i japansk etnicitet [BMS-986465 eller placebo]
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986465
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del D: Fødevarer/formulering/pH-effekter [BMS-986465, Famotidin]
Medicin: Famotidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986465
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Forhold mellem CSF og plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 9 dage
Op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN009-1024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner