炎症性腸疾患に関連する慢性副鼻腔炎の有病率と上皮バリア損傷のバイオマーカーとの関連 (PRIME)
2023年11月21日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
炎症性腸疾患に関連する慢性副鼻腔炎の有病率および上皮バリア損傷のバイオマーカーとの関連に関する双方向的パイロット研究
この観察研究の目的は、腸疾患患者における慢性副鼻腔炎の有病率を明らかにすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腸疾患患者の生活の質に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価する
- 慢性副鼻腔炎と腸疾患の臨床経過との関係を評価する - 腸疾患の生物学的療法に対する反応に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価する
- 臨床実践に従って血液および便サンプルを収集することにより、慢性鼻副鼻腔炎および腸腸疾患患者の粘膜バリア損傷を評価します。
- 腸疾患患者における黄色ブドウ球菌に対するエンテロトキシン感作の存在
- 組織病理学的評価：腸レベルでの好酸球性浸潤の割合を定量化し、腸疾患のみを有する集団との差異を評価するために、臨床実践に従って実施された生検スライドの再評価が慢性鼻副鼻腔炎および腸疾患の患者に対して実施されます。 。
CEMADの慢性炎症性腸疾患外来クリニックを訪れる腸腸疾患の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CEMADの慢性炎症性腸疾患外来クリニックを訪れる腸腸疾患の患者が登録されます。
すべての患者には、ベースラインで生活の質、腸腸疾患の症状、慢性副鼻腔炎と関連する症状の有無に関するアンケートが与えられます。
鼻副鼻腔症状の存在に肯定的な反応を示した患者は、臨床実践に従って採血され、腸内細菌叢の分析のために便サンプルが提供されます。
さらに、全員に心理検査が行われます。
慢性副鼻腔炎の患者は、臨床実践に従って耳鼻咽喉科医の専門家による評価を受けます。
説明
適格基準
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- クローン病または潰瘍性直腸炎の診断
- 研究に参加する意欲と研究プロトコールを遵守し理解する能力。
- スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間にクローン病または潰瘍性直腸炎の診断を受けた患者
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性炎症性腸疾患患者における慢性鼻副鼻腔炎の有病率
時間枠：1時間
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慢性炎症性腸疾患患者における慢性鼻副鼻腔炎の有病率を定義する
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。