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la prevalenza della rinosinusite cronica associata alla malattia infiammatoria intestinale e l'associazione con i biomarcatori del danno alla barriera epiteliale (PRIME)

21 novembre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio pilota ambispettivo sulla prevalenza della rinosinusite cronica associata a malattia infiammatoria intestinale e associazione con biomarcatori del danno alla barriera epiteliale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è definire la prevalenza della rinosinusite cronica nei pazienti con malattia intestinale intestinale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'influenza della rinosinusite cronica sulla qualità della vita dei pazienti con malattia intestinale intestinale
  • Valutare eventuali relazioni tra rinosinusite cronica e decorso clinico della malattia intestinale intestinale -Valutare l'influenza della rinosinusite cronica sulla risposta alle terapie biologiche per la malattia intestinale intestinale
  • Valutare il danno alla barriera mucosale nei pazienti con rinosinusite cronica e malattia intestinale raccogliendo campioni di sangue e feci secondo la pratica clinica
  • Presenza di sensibilizzazione alle enterotossine a S. Aureus in pazienti con malattia intestinale intestinale
  • Valutazione istopatologica: la rivalutazione dei vetrini bioptici eseguiti secondo la pratica clinica verrà effettuata in pazienti con rinosinusite cronica e malattia intestinale intestinale al fine di quantificare la proporzione di infiltrato eosinofilo a livello intestinale e valutare eventuali differenze rispetto alla popolazione con sola malattia intestinale intestinale .

Verranno arruolati pazienti con malattie intestinali afferenti al nostro ambulatorio di malattie infiammatorie croniche intestinali presso il CEMAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con malattie intestinali afferenti al nostro ambulatorio di malattie infiammatorie croniche intestinali presso il CEMAD. A tutti i pazienti verranno somministrati questionari al basale sulla qualità della vita e sui sintomi della malattia intestinale intestinale e sulla presenza di sintomi correlati alla rinosinusite cronica. Ai pazienti che rispondono affermativamente alla presenza di sintomi del rinosinuse verrà prelevato il sangue secondo la pratica clinica e verrà consegnato un campione di feci per l'analisi del microbiota intestinale. Inoltre, tutti saranno sottoposti a valutazione psicologica. I pazienti affetti da rinosinusite cronica verranno sottoposti a valutazione specialistica otorinolaringoiatrica secondo la pratica clinica.

Descrizione

Criteri di ammissibilità

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi della malattia di Crohn o rettocolite ulcerosa
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di rispettare e comprendere il protocollo di studio.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di malattia di Crohn o rettocolite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di rinosinusite cronica in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale
Lasso di tempo: 1 ora
Definire la prevalenza della rinosinusite cronica nei pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6126 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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