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la prevalencia de rinosinusitis crónica asociada con enfermedad inflamatoria intestinal y asociación con biomarcadores de daño de la barrera epitelial (PRIME)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio piloto ambispectivo sobre la prevalencia de rinosinusitis crónica asociada con enfermedad inflamatoria intestinal y asociación con biomarcadores de daño de la barrera epitelial

El objetivo de este estudio observacional es definir la prevalencia de rinosinusitis crónica en pacientes con enfermedad intestinal.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la influencia de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida de pacientes con enfermedad intestinal
  • Evaluar cualquier relación entre la rinosinusitis crónica y el curso clínico de la enfermedad intestinal. -Evaluar la influencia de la rinosinusitis crónica en la respuesta a las terapias biológicas para la enfermedad intestinal.
  • Evaluar el daño de la barrera mucosa en pacientes con rinosinusitis crónica y enfermedad intestinal mediante la recolección de muestras de sangre y heces según la práctica clínica.
  • Presencia de sensibilización a enterotoxinas a S. Aureus en pacientes con enfermedad intestinal.
  • Evaluación histopatológica: se realizará una reevaluación de los portaobjetos de biopsia realizados según la práctica clínica en pacientes con rinosinusitis crónica y enfermedad intestinal para cuantificar la proporción de infiltrado eosinofílico a nivel intestinal y evaluar cualquier diferencia con la población con enfermedad intestinal únicamente. .

Se inscribirán pacientes con enfermedad intestinal aferente a nuestra clínica ambulatoria de enfermedad inflamatoria intestinal crónica en el CEMAD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con enfermedad intestinal aferente a nuestra clínica ambulatoria de enfermedad inflamatoria intestinal crónica en el CEMAD. Todos los pacientes recibirán cuestionarios al inicio del estudio sobre la calidad de vida y los síntomas de la enfermedad intestinal y la presencia de síntomas correlacionados con la rinosinusitis crónica. A los pacientes que respondan afirmativamente a la presencia de síntomas de rinosinus se les extraerá sangre de acuerdo con la práctica clínica y se les entregará una muestra de heces para el análisis de la microbiota intestinal. Además, todos serán sometidos a una evaluación psicológica. Los pacientes con rinosinusitis crónica serán evaluados por un otorrinolaringólogo especialista según la práctica clínica.

Descripción

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 años y 70 años.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o Rectocolitis Ulcerosa
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para cumplir y comprender el protocolo del estudio.
  • Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o Rectocolitis Ulcerosa durante al menos 3 meses antes del cribado.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de rinosinusitis crónica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
Periodo de tiempo: 1 hora
Definir la prevalencia de rinosinusitis crónica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6126 (CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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