Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence chronické rinosinusitidy spojené se zánětlivým onemocněním střev a asociace s biomarkery poškození epiteliální bariéry (PRIME)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ambispektivní pilotní studie o prevalenci chronické rinosinusitidy spojené se zánětlivým onemocněním střev a asociaci s biomarkery poškození epiteliální bariéry

Cílem této observační studie je definovat prevalenci chronické rinosinusitidy u pacientů s onemocněním střev.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit vliv chronické rinosinusitidy na kvalitu života pacientů s onemocněním střev
  • Vyhodnoťte jakýkoli vztah mezi chronickou rinosinusitidou a klinickým průběhem střevního onemocnění - Vyhodnoťte vliv chronické rinosinusitidy na odpověď na biologickou léčbu střevního onemocnění
  • Vyhodnoťte poškození slizniční bariéry u pacientů s chronickou rinosinusitidou a onemocněním střeva odběrem vzorků krve a stolice podle klinické praxe
  • Přítomnost senzibilizace enterotoxinem na S. Aureus u pacientů s onemocněním střev
  • Histopatologické hodnocení: přehodnocení bioptických preparátů provedené podle klinické praxe bude provedeno u pacientů s chronickou rinosinusitidou a střevním onemocněním střev za účelem kvantifikace podílu eozinofilního infiltrátu na úrovni střeva a posouzení případných rozdílů od populace pouze s onemocněním střevního střeva .

Budou zařazeni pacienti s onemocněním střev aferentní do naší ambulantní ambulance chronických střevních zánětů na CEMAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s onemocněním střev aferentní do naší ambulantní ambulance chronických střevních zánětů na CEMAD. Všichni pacienti dostanou na začátku dotazníky týkající se kvality života a symptomů střevního onemocnění a přítomnosti symptomů korelujících s chronickou rinosinusitidou. Pacientům, kteří kladně reagují na přítomnost symptomů rinosinus, bude odebrána krev v souladu s klinickou praxí a dodá se vzorek stolice pro analýzu střevní mikroflóry. Všichni navíc projdou psychologickým vyšetřením. Pacienti s chronickou rinosinusitidou podstoupí vyšetření specialistou otolaryngologem podle klinické praxe.

Popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní rektokolitidy
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost dodržovat protokol studie a porozumět mu.
  • Pacienti s předchozí diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní rektokolitidy alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence chronické rinosinusitidy u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 1 hodina
Definovat prevalenci chronické rinosinusitidy u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6126 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit