糖尿病性神経因性疼痛に対する非侵襲性皮質神経刺激
2023年11月29日 更新者：Jens Brøndum Frøkjær
脳神経調節による糖尿病性神経障害における疼痛および感覚機能障害の治療
経頭蓋直流刺激が、偽治療と比較して、CNSの神経調節を通じて1型糖尿病および末梢神経障害を持つ個人の疼痛および感覚関連障害を軽減できるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたクロスオーバーの対照調査です。
この研究の全体的な目的は、従来の薬理学的疼痛治療に適切に反応しない 1 型糖尿病および疼痛性多発神経障害患者における 4 週間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の鎮痛効果を、4 週間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果と比較して評価することです。数週間の偽治療。
どちらの治療も、Sooma tDCS と呼ばれる市販の検証済みデバイスを使用して実行されます。
Sooma tDCS デバイスは、うつ病、神経障害性疼痛および線維筋痛症を含む慢性疼痛の治療用に CE マークを取得した非侵襲性神経刺激装置です。
研究は2週間のベースライン登録期間から始まり、この期間中は患者は治療を受けない。
次に、ベースライン期間の後に 4 週間の治療期間が続き、被験者は積極的な治療または偽の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。
その後、6週間の洗い流し期間が発生します。
最後に、2 番目の治療期間では、患者の治療割り当てが切り替わります。つまり、積極的な治療を受けた患者が偽の治療を受けることになり、その逆も同様です。
どちらの治療でも、患者は毎日 1 回の刺激用量を週に 5 回自己投与するように求められます。
研究全体を通じて、被験者は痛み日記といくつかのアンケートに記入するよう求められます。
さらに、各治療期間（4回）の開始時と終了時に、すべての被験者は脳磁気共鳴画像法（MRI）と定量的感覚検査（QST）を含む検査を受けます。
評価される主な有効性パラメータは、臨床的慢性疼痛および生活の質の短期および長期にわたる緩和です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
- 電話番号：+45 9766 5105
- メール：jebf@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
- 電話番号：+45 9766 5119
- メール：j.muthulingam@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
- 電話番号：97 66 51 05
- メール：jebf@rn.dk
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コンタクト：
- Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
- 電話番号：97 66 51 19
- メール：jebf@rn.dk
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副調査官：
- Niels Ejskær, MD, PhD
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副調査官：
- Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢は 18 歳以上です。
- 1 型糖尿病
- 臨床的に確立された末梢神経障害
- DN4 が 4 ポイント以上の場合は、患者が神経因性疼痛に苦しんでいることを示します。
- NRS 疼痛スコア >3
- 医学的判断に基づく許容可能なスクリーニング血液サンプル
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌
- デンマーク語を理解できない（書面および/または口頭）
- 老人性認知症などにより、自宅療養を含む研究手順に従えない。
- 過去の脳手術
- アルコールまたは薬物乱用がある
- 主要な精神障害および精神障害
- 妊娠
- 活動性がん疾患
- 糖尿病性神経障害以外の既知の神経損傷または神経系疾患（MSまたはギランバレーなど）
- 過去の化学療法または実験薬の摂取
- 活動性単純ヘルペスウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス感染、または既知のHIV
- 四肢の痛みのその他の理由（例：重度の四肢虚血や放散痛を伴う腰痛など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDC
活性型 tDCS は、生理食塩水に浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を通じて投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を通じて 2 mA で 30 分間連続的に供給されます。
陽極電極は一次運動野 M1 の上に配置され、陰極は対側眼窩上領域の上に配置されます。
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2 チャンネル神経刺激装置 Sooma tDCS 装置を使用して、一次運動野 (M1) に 2 mA の陽極刺激を 20 分間提供します。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽刺激は、tDCS の開始時と終了時に 30 秒間直流を送達する偽 tDCS デバイスを使用して運動皮質に送達され、能動刺激と同様の感覚体験を提供します。
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偽治療の場合も、最初の 30 秒間で電流が 0 mA から 2 mA に増加しますが、最初の上昇段階の後に電流は 0 mA に戻り、刺激は与えられません。残りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛日記における数値評価スケール（NRS）スコアの変化
時間枠：20週間
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評価される主な臨床有効性パラメーターは鎮痛です。 研究の臨床部分では、有効性は毎日の痛みの経験の変化として評価され、NRSに基づいた患者の痛み日記を使用して測定されます。 最大強度と平均日次 NRS が毎日記録されます。 最小値: 0 最大値: 10 |
20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な疼痛インベントリアンケート (mBPI)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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神経障害合計症状スコア-6 (NTSS-6)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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スコア >0 は、感覚症状が >1 つ存在することを示します。
臨床的に重大な症状は、NTSS-6 合計スコアが 6 ポイントを超えるものとして定義されます。
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ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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HADS は、不安とうつ病の下位尺度にそれぞれ 7 項目を含む 14 項目の尺度です。
各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。
下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。
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ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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脳MRI
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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安静時機能的 MRI は、各患者の治療前後の BOLD 信号に基づいて脳活動と機能的接続の変化を検出するために使用されます。
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ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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定量的官能検査
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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QST には、時間的合計、圧痛閾値、および条件付き疼痛変調 (CPM) が含まれます。
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ベースライン、4 週目 (治療 I)、10 週目、14 週目 (治療 II)、18 週目 (フォローアップ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D、Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。