Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv kortikal neurostimulation til diabetisk neuropati

29. november 2023 opdateret af: Jens Brøndum Frøkjær

Behandling af smerter og sensorisk dysfunktion ved diabetisk neuropati ved hjerneneuromodulation

At undersøge om transkraniel jævnstrømsstimulering kan lindre smerter og sensoriske forstyrrelser hos personer med type 1-diabetes og perifer neuropati gennem neuromodulation af CNS sammenlignet med falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, cross-over, kontrolleret undersøgelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere den smertelindrende effekt af fire ugers transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos personer med type 1-diabetes og smertefuld polyneuropati, der ikke reagerer tilstrækkeligt på traditionel farmakologisk smertebehandling, sammenlignet med effekten af ​​fire ugers fupbehandling. Begge behandlinger vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig og valideret enhed kaldet Sooma tDCS. Sooma tDCS device er en ikke-invasiv neurostimulator, der er blevet CE-mærket til behandling af depression, kroniske smerter inklusive neuropatiske smerter og fibromyalgi. Undersøgelsen vil begynde med en 2-ugers baseline registreringsperiode, hvor patienterne ikke vil modtage nogen behandling. Dernæst vil baseline-perioden blive efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten aktiv behandling eller falsk behandling. Herefter vil en udvaskningsperiode på 6 uger forekomme. Endelig vil patienterne i 2. behandlingsperiode skifte i behandlingsopgave, hvilket betyder, at patient, der modtog aktiv behandling, nu får simuleret behandling og omvendt. Under begge behandlinger vil patienterne blive bedt om selv at administrere én stimulationsdosis dagligt, fem gange om ugen. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en smertedagbog og flere spørgeskemaer. Desuden vil alle forsøgspersoner ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (fire gange) gennemgå test, som vil omfatte hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kvantitativ sensorisk testning (QST). De primære effektparametre, der skal evalueres, er kort og længerevarende lindring af kliniske kroniske smerter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +45 9766 5105
  • E-mail: jebf@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Telefonnummer: +45 9766 5119
  • E-mail: j.muthulingam@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Telefonnummer: 97 66 51 05
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Kontakt:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Telefonnummer: 97 66 51 19
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Underforsker:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Type-1 diabetes
  • Klinisk etableret perifer neuropati
  • DN4 på ≥4 point, hvilket indikerer, at patienten lider af neuropatisk smerte.
  • NRS smertescore >3
  • Acceptable screening af blodprøver i henhold til medicinsk vurdering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Ikke at kunne forstå dansk (skriftligt og/eller mundtligt)
  • Ikke at kunne overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder hjemmebehandling, fx på grund af senil demens mv.
  • Tidligere hjerneoperation
  • Præsenter alkohol- eller stofmisbrug
  • Større psykiske og psykiatriske lidelser
  • Graviditet
  • Aktiv kræftsygdom
  • Kendt neural skade eller sygdom i det neurale system (f.eks. MS eller Guillain-Barre) bortset fra diabetisk neuropati
  • Tidligere kemoterapi eller indtagelse af eksperimentel medicin
  • Aktiv herpes simplex virus eller varicella zoster virus infektion eller kendt HIV
  • Andre årsager til smerter i lemmer (f.eks. kritisk iskæmi i ekstremiteter og lændesmerter med udstrålende smerter osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive tDC'er
Aktiv tDCS vil blive indgivet gennem et par ledende gummielektroder dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2). Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator. En anodisk elektrode er placeret over den primære motoriske cortex, M1, mens en katode er placeret over det kontralaterale supraorbitale område.
Enhed: Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finland
Ved at bruge 2-kanals neurostimulatoren Sooma tDCS udstyr giver vi 20 minutters 2 mA anodal stimulering af den primære motoriske cortex (M1)
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive leveret til den motoriske cortex ved hjælp af en sham tDCS-enhed, der leverer en jævnstrøm i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​tDCS for at give sensoriske oplevelser, der ligner aktiv stimulation.
Enhed: Sooma Oy (Sham), Helsinki, Finland
Til den falske behandling vil en elektrisk strøm også blive øget fra 0 mA til 2 mA i løbet af de første 30 sekunder, dog vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA efter den indledende rampe-op-fase, og der leveres ingen stimulering for resten af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) score i smertedagbog
Tidsramme: 20 uger

Den primære kliniske effektparameter, der skal evalueres, er smertelindring. I den kliniske del af undersøgelsen vurderes effekten som ændringer i den daglige smerteoplevelse, som vil blive målt ved hjælp af en patientens smertedagbog baseret på NRS. Maksimal intensitet og gennemsnitlig daglig NRS vil blive registreret på daglig basis.

Minimum: 0 Maksimum: 10
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory spørgeskema (mBPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Neuropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
En score >0 indikerer tilstedeværelsen af ​​>1 sensorisk symptom. Klinisk signifikante symptomer er defineret som en NTSS-6 total score >6 point.
Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
HADS er en skala med fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Funktionel MRI i hviletilstand vil blive anvendt til at detektere hjerneaktivitet og funktionelle tilslutningsændringer baseret på BOLD-signaler før og efter behandling af hver patient.
Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).
QST inkluderer tidsmæssig summering, tryksmertetærskler og betinget smertemodulation (CPM).
Baseline, uge ​​4 (behandling I), uge ​​10, uge ​​14 (behandling II), uge ​​18 (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Brøndum Frøkjær

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPAIN study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner