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Neurostimolazione corticale non invasiva per il dolore neuropatico diabetico

29 novembre 2023 aggiornato da: Jens Brøndum Frøkjær

Trattamento del dolore e della disfunzione sensoriale nella neuropatia diabetica mediante neuromodulazione cerebrale

Studiare se la stimolazione transcranica a corrente continua può alleviare il dolore e i disturbi sensoriali correlati in individui con diabete di tipo 1 e neuropatia periferica attraverso la neuromodulazione del sistema nervoso centrale rispetto al trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine randomizzata, incrociata e controllata. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'effetto antidolorifico della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per quattro settimane in soggetti con diabete di tipo 1 e polineuropatia dolorosa che non rispondono adeguatamente al tradizionale trattamento farmacologico del dolore, rispetto all'effetto di quattro settimane di trattamento fittizio. Entrambi i trattamenti verranno eseguiti utilizzando un dispositivo disponibile in commercio e validato chiamato Sooma tDCS. Il dispositivo Sooma tDCS è un neurostimolatore non invasivo dotato di marchio CE per il trattamento della depressione, del dolore cronico compreso il dolore neuropatico e della fibromialgia. Lo studio inizierà con un periodo di registrazione di base di 2 settimane, durante il quale i pazienti non riceveranno alcun trattamento. Successivamente, il periodo basale sarà seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane in cui i soggetti verranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento fittizio. Successivamente si verificherà un periodo di wash-out di 6 settimane. Infine, nel secondo periodo di trattamento i pazienti cambieranno assegnazione del trattamento, il che significa che il paziente che ha ricevuto il trattamento attivo ora riceverà un trattamento fittizio e viceversa. Durante entrambi i trattamenti, ai pazienti verrà chiesto di autosomministrarsi una dose di stimolazione al giorno, cinque volte a settimana. Durante l'intero studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario del dolore e diversi questionari. Inoltre, all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento (quattro volte), tutti i soggetti verranno sottoposti a test che includeranno la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e il test sensoriale quantitativo (QST). I parametri primari di efficacia da valutare sono l’attenuazione breve e più duratura del dolore clinico cronico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +45 9766 5105
  • Email: jebf@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Numero di telefono: +45 9766 5119
  • Email: j.muthulingam@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Numero di telefono: 97 66 51 05
          • Email: jebf@rn.dk
        • Contatto:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Numero di telefono: 97 66 51 19
          • Email: jebf@rn.dk
        • Sub-investigatore:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Diabete di tipo 1
  • Neuropatia periferica clinicamente accertata
  • DN4 di ≥4 punti che indica che il paziente soffre di dolore neuropatico.
  • Punteggi del dolore NRS > 3
  • Campioni di sangue per lo screening accettabili secondo il giudizio medico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Non essere in grado di comprendere il danese (scritto e/o verbalmente)
  • Non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il trattamento domiciliare, ad esempio a causa di demenza senile, ecc.
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Presente abuso di alcol o droghe
  • Principali disturbi mentali e psichiatrici
  • Gravidanza
  • Malattia tumorale attiva
  • Danno neurale noto o malattia nel sistema neurale (ad esempio, SM o Guillain-Barre) diversa dalla neuropatia diabetica
  • Precedente chemioterapia o assunzione di farmaci sperimentali
  • Infezione attiva da virus herpes simplex o virus varicella zoster o HIV noto
  • Altri motivi per il dolore agli arti (ad esempio, ischemia critica degli arti e lombalgia con dolore irradiato, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attivi
La tDCS attiva verrà somministrata attraverso una coppia di elettrodi di gomma conduttiva ricoperti da spugne imbevute di soluzione salina (35 cm2). La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria. Un elettrodo anodale è posizionato sopra la corteccia motoria primaria, M1, mentre un catodo è posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale.
Dispositivo: Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finlandia
Utilizzando l'apparecchiatura neurostimolatore a 2 canali Sooma tDCS forniamo 20 minuti di stimolazione anodica da 2 mA della corteccia motoria primaria (M1)
Comparatore fittizio: TDC finto
La stimolazione fittizia verrà erogata alla corteccia motoria utilizzando un finto dispositivo tDCS che eroga una corrente continua per 30 secondi all'inizio e alla fine della tDCS per fornire esperienze sensoriali simili alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Sooma Oy (Sham), Helsinki, Finlandia
Per il trattamento fittizio, anche la corrente elettrica verrà aumentata da 0 mA a 2 mA nei primi 30 secondi, tuttavia, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA dopo la fase di aumento iniziale e non verrà erogata alcuna stimolazione per il trattamento fittizio. resto del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) nel diario del dolore
Lasso di tempo: 20 settimane

Il parametro primario di efficacia clinica da valutare è il sollievo dal dolore. Nella parte clinica dello studio l'efficacia viene valutata come cambiamenti nell'esperienza quotidiana del dolore, che sarà misurata utilizzando un diario del dolore del paziente basato sulla NRS. L'intensità massima e l'NRS medio giornaliero verranno registrati su base giornaliera.

Minimo: 0 Massimo: 10
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore (mBPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Un punteggio >0 indica la presenza di >1 sintomo sensoriale. I sintomi clinicamente significativi sono definiti come un punteggio totale NTSS-6 > 6 punti.
Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio della sottoscala >8 denota ansia o depressione.
Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
MRI cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
La risonanza magnetica funzionale a riposo verrà utilizzata per rilevare l'attività cerebrale e i cambiamenti della connettività funzionale sulla base dei segnali BOLD prima e dopo il trattamento di ciascun paziente.
Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).
Il QST include la somma temporale, le soglie del dolore pressorio e la modulazione condizionata del dolore (CPM).
Basale, settimana 4 (trattamento I), settimana 10, settimana 14 (trattamento II), settimana 18 (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Brøndum Frøkjær

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPAIN study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finlandia

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