Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kortikální neurostimulace pro diabetickou neuropatickou bolest

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jens Brøndum Frøkjær

Léčba bolesti a senzorické dysfunkce u diabetické neuropatie neuromodulací mozku

Zkoumat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může zmírnit bolest a senzorické poruchy u jedinců s diabetem 1. typu a periferní neuropatií prostřednictvím neuromodulace CNS ve srovnání s falešnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizované, zkřížené, kontrolované vyšetřování. Celkovým cílem této studie je posoudit účinek čtyřtýdenní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na úlevu od bolesti u jedinců s diabetem 1. typu a bolestivou polyneuropatií, kteří adekvátně nereagují na tradiční farmakologickou léčbu bolesti, ve srovnání s účinkem čtyř týdnů předstírané léčby. Obě léčby budou prováděny pomocí komerčně dostupného a ověřeného zařízení nazvaného Sooma tDCS. Zařízení Sooma tDCS je neinvazivní neurostimulátor, který byl označen CE pro léčbu deprese, chronické bolesti včetně neuropatické bolesti a fibromyalgie. Studie bude zahájena 2týdenním základním registračním obdobím, ve kterém pacienti nedostanou žádnou léčbu. Dále bude po základním období následovat 4týdenní léčebné období, kdy budou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo k falešné léčbě. Poté nastane vymývací období 6 týdnů. Konečně, ve druhém léčebném období pacienti přejdou v přidělení léčby, což znamená, že pacient, který dostal aktivní léčbu, nyní dostane falešnou léčbu a naopak. Během obou ošetření budou pacienti požádáni, aby si sami podávali jednu stimulační dávku denně, pětkrát týdně. Během celé studie budou subjekty požádány o vyplnění deníku bolesti a několika dotazníků. Navíc na začátku a na konci každého léčebného období (čtyřikrát) budou všechny subjekty podrobeny testování, které bude zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a kvantitativní senzorické testování (QST). Primární parametry účinnosti, které mají být hodnoceny, jsou krátkodobé a déle trvající zmírnění klinické chronické bolesti a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +45 9766 5105
  • E-mail: jebf@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Telefonní číslo: +45 9766 5119
  • E-mail: j.muthulingam@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 97 66 51 05
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Kontakt:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Telefonní číslo: 97 66 51 19
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let.
  • Diabetes typu 1
  • Klinicky zjištěná periferní neuropatie
  • DN4 ≥4 body indikující, že pacient trpí neuropatickou bolestí.
  • Skóre bolesti NRS >3
  • Přijatelné screeningové vzorky krve podle lékařského posouzení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Neschopnost rozumět dánštině (písemně a/nebo slovně)
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy včetně domácí léčby např. kvůli stařecké demenci atd.
  • Předchozí operace mozku
  • Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Závažné duševní a psychiatrické poruchy
  • Těhotenství
  • Aktivní nádorové onemocnění
  • Známé nervové poškození nebo onemocnění v nervovém systému (např. MS nebo Guillain-Barre) jiné než diabetická neuropatie
  • Předchozí chemoterapie nebo užívání experimentální medicíny
  • Aktivní infekce virem herpes simplex nebo varicella zoster nebo známý HIV
  • Jiné důvody bolesti končetin (např. kritická ischemie končetiny a bolesti dolní části zad s vyzařující bolestí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDC
Aktivní tDCS bude podáván prostřednictvím páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbami namočenými ve fyziologickém roztoku (35 cm2). Proud bude nepřetržitě dodáván při 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu. Anodální elektroda je umístěna nad primární motorickou kůrou M1, zatímco katoda je umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Přístroj: Sooma Oy (tDCS), Helsinky, Finsko
Pomocí 2kanálového neurostimulátoru Sooma tDCS poskytujeme 20 minut anodické stimulace primárního motorického kortexu (M1) 2 mA.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude aplikována do motorické kůry pomocí falešného tDCS zařízení, které dodává stejnosměrný proud po dobu 30 sekund na začátku a na konci tDCS, aby poskytlo smyslové zážitky podobné aktivní stimulaci.
Přístroj: Sooma Oy (Sham), Helsinky, Finsko
U simulované léčby se elektrický proud během prvních 30 sekund také zvýší z 0 mA na 2 mA, avšak po počáteční fázi náběhu se proud sníží zpět na 0 mA a nedojde k žádné stimulaci. zbytek léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické hodnotící škály (NRS) v deníku bolesti
Časové okno: 20 týdnů

Primárním parametrem klinické účinnosti, který má být hodnocen, je úleva od bolesti. V klinické části studie je účinnost hodnocena jako změny v každodenním prožívání bolesti, které budou měřeny pomocí deníku bolesti pacienta založeného na NRS. Maximální intenzita a průměrná denní NRS budou zaznamenávány denně.

Minimum: 0 Maximum: 10
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory dotazník (mBPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Skóre >0 znamená přítomnost >1 senzorického příznaku. Klinicky významné příznaky jsou definovány jako celkové skóre NTSS-6 >6 bodů.
Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu bude použita k detekci mozkové aktivity a změn funkční konektivity na základě signálů BOLD před a po léčbě každého pacienta.
Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).
QST zahrnuje časovou sumaci, prahové hodnoty tlakové bolesti a podmíněnou modulaci bolesti (CPM).
Výchozí stav, týden 4 (léčba I), týden 10, týden 14 (léčba II), týden 18 (pokračování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Brøndum Frøkjær

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPAIN study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Sooma Oy (tDCS), Helsinky, Finsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit