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Nichtinvasive kortikale Neurostimulation bei diabetischen neuropathischen Schmerzen

29. November 2023 aktualisiert von: Jens Brøndum Frøkjær

Behandlung von Schmerzen und sensorischen Störungen bei diabetischer Neuropathie durch Neuromodulation des Gehirns

Es sollte untersucht werden, ob die transkranielle Gleichstromstimulation Schmerzen und sensorische Störungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes und peripherer Neuropathie durch Neuromodulation des ZNS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung lindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Untersuchung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die schmerzlindernde Wirkung einer vierwöchigen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Personen mit Typ-1-Diabetes und schmerzhafter Polyneuropathie zu bewerten, die nicht ausreichend auf eine herkömmliche pharmakologische Schmerzbehandlung ansprechen, im Vergleich zur Wirkung von vier Wochen wochenlange Scheinbehandlung. Beide Behandlungen werden mit einem im Handel erhältlichen und validierten Gerät namens Sooma tDCS durchgeführt. Das Sooma tDCS-Gerät ist ein nicht-invasiver Neurostimulator mit CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Depressionen, chronischen Schmerzen einschließlich neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie. Die Studie beginnt mit einem zweiwöchigen Basisregistrierungszeitraum, in dem die Patienten keine Behandlung erhalten. Als nächstes folgt auf den Basiszeitraum ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum, in dem die Probanden randomisiert entweder einer aktiven Behandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt werden. Anschließend erfolgt eine Auswaschphase von 6 Wochen. In der zweiten Behandlungsperiode schließlich wechseln die Patienten die Behandlungszuordnung, was bedeutet, dass der Patient, der eine aktive Behandlung erhalten hat, nun eine Scheinbehandlung erhält und umgekehrt. Während beider Behandlungen werden die Patienten gebeten, sich fünfmal pro Woche täglich eine Stimulationsdosis selbst zu verabreichen. Während der gesamten Studie werden die Probanden gebeten, ein Schmerztagebuch und mehrere Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden alle Probanden zu Beginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums (viermal) Tests unterzogen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und quantitative sensorische Tests (QST) umfassen. Die primär zu bewertenden Wirksamkeitsparameter sind die kurz- und länger anhaltende Linderung klinischer chronischer Schmerzen und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +45 9766 5105
  • E-Mail: jebf@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Telefonnummer: +45 9766 5119
  • E-Mail: j.muthulingam@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Telefonnummer: 97 66 51 05
          • E-Mail: jebf@rn.dk
        • Kontakt:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Telefonnummer: 97 66 51 19
          • E-Mail: jebf@rn.dk
        • Unterermittler:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Diabetes Typ 1
  • Klinisch etablierte periphere Neuropathie
  • DN4 von ≥4 Punkten weist darauf hin, dass der Patient unter neuropathischen Schmerzen leidet.
  • NRS-Schmerzwerte >3
  • Akzeptable Screening-Blutproben nach ärztlicher Beurteilung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Dänisch nicht verstehen können (schriftlich und/oder mündlich)
  • Nicht in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der häuslichen Behandlung, z. B. aufgrund von Altersdemenz usw.
  • Frühere Gehirnoperation
  • Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende psychische und psychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Aktive Krebserkrankung
  • Bekannte Nervenschäden oder Erkrankungen des Nervensystems (z. B. MS oder Guillain-Barre), außer diabetischer Neuropathie
  • Vorherige Chemotherapie oder Einnahme experimenteller Medikamente
  • Aktive Herpes-simplex-Virus- oder Varizella-Zoster-Virus-Infektion oder bekannte HIV-Infektion
  • Andere Gründe für Gliedmaßenschmerzen (z. B. kritische Gliedmaßenischämie und Schmerzen im unteren Rücken mit ausstrahlenden Schmerzen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive tDCs
Aktives tDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind. Der Strom wird 30 Minuten lang kontinuierlich mit 2 mA über einen batteriebetriebenen Konstantstromstimulator geliefert. Eine anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex M1 platziert, während eine Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird.
Gerät: Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finnland
Mithilfe des 2-Kanal-Neurostimulators Sooma tDCS bieten wir 20 Minuten lang eine anodische 2-mA-Stimulation des primären motorischen Kortex (M1).
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird an den motorischen Kortex mithilfe eines Schein-tDCS-Geräts abgegeben, das zu Beginn und am Ende des tDCS 30 Sekunden lang Gleichstrom liefert, um sensorische Erfahrungen ähnlich einer aktiven Stimulation zu ermöglichen.
Gerät: Sooma Oy (Sham), Helsinki, Finnland
Bei der Scheinbehandlung wird der elektrische Strom in den ersten 30 Sekunden ebenfalls von 0 mA auf 2 mA erhöht. Nach der anfänglichen Anstiegsphase wird der Strom jedoch wieder auf 0 mA gesenkt und es erfolgt keine Stimulation Rest der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) im Schmerztagebuch
Zeitfenster: 20 Wochen

Der primäre klinische Wirksamkeitsparameter, der bewertet werden muss, ist die Schmerzlinderung. Im klinischen Teil der Studie wird die Wirksamkeit als Veränderungen im täglichen Schmerzempfinden bewertet, die anhand eines auf dem NRS basierenden Schmerztagebuchs des Patienten gemessen werden. Maximale Intensität und durchschnittlicher täglicher NRS werden täglich aufgezeichnet.

Minimum: 0 Maximum: 10
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum kurzen Schmerzinventar (mBPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Neuropathie-Gesamtsymptomscore-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Ein Wert >0 zeigt das Vorhandensein von >1 sensorischem Symptom an. Klinisch signifikante Symptome werden als NTSS-6-Gesamtscore >6 Punkte definiert.
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
HADS ist eine Skala mit vierzehn Items und jeweils sieben Items für die Unterskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei. Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Gehirn-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Die funktionelle MRT im Ruhezustand wird eingesetzt, um Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivitätsänderungen basierend auf BOLD-Signalen vor und nach der Behandlung jedes Patienten zu erkennen.
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).
QST umfasst zeitliche Summation, Druckschmerzschwellen und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).
Ausgangswert, Woche 4 (Behandlung I), Woche 10, Woche 14 (Behandlung II), Woche 18 (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Brøndum Frøkjær

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPAIN study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finnland

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