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Neuroestimulación cortical no invasiva para el dolor neuropático diabético

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Jens Brøndum Frøkjær

Tratamiento del dolor y la disfunción sensorial en la neuropatía diabética mediante neuromodulación cerebral

Investigar si la estimulación transcraneal de corriente continua puede aliviar el dolor y las alteraciones sensoriales en personas con diabetes tipo 1 y neuropatía periférica mediante la neuromodulación del SNC en comparación con el tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación aleatoria, cruzada y controlada. El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de cuatro semanas en individuos con diabetes tipo 1 y polineuropatía dolorosa que no responden adecuadamente al tratamiento farmacológico tradicional del dolor, en comparación con el efecto de cuatro tratamiento simulado de semanas. Ambos tratamientos se realizarán utilizando un dispositivo validado y disponible comercialmente llamado Sooma tDCS. El dispositivo Sooma tDCS es un neuroestimulador no invasivo que cuenta con la marca CE para el tratamiento de la depresión, el dolor crónico, incluido el dolor neuropático, y la fibromialgia. El estudio comenzará con un período de registro inicial de 2 semanas, en el que los pacientes no recibirán tratamiento. A continuación, al período inicial le seguirá un período de tratamiento de 4 semanas en el que los sujetos serán asignados al azar a un tratamiento activo o a un tratamiento simulado. Posteriormente se producirá un período de lavado de 6 semanas. Finalmente, en el segundo período de tratamiento, los pacientes cambiarán la asignación del tratamiento, lo que significa que el paciente que recibió tratamiento activo ahora recibirá un tratamiento simulado y viceversa. Durante ambos tratamientos, se pedirá a los pacientes que se autoadministren una dosis de estimulación diaria, cinco veces por semana. Durante todo el estudio, se pedirá a los sujetos que completen un diario de dolor y varios cuestionarios. Además, al principio y al final de cada período de tratamiento (cuatro veces), todos los sujetos se someterán a pruebas que incluirán imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro y pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Los principales parámetros de eficacia que se evaluarán son el alivio breve y duradero del dolor clínico crónico y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +45 9766 5105
  • Correo electrónico: jebf@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Número de teléfono: +45 9766 5119
  • Correo electrónico: j.muthulingam@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Número de teléfono: 97 66 51 05
          • Correo electrónico: jebf@rn.dk
        • Contacto:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Número de teléfono: 97 66 51 19
          • Correo electrónico: jebf@rn.dk
        • Sub-Investigador:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Diabetes tipo 1
  • Neuropatía periférica clínicamente establecida
  • DN4 de ≥4 puntos que indica que el paciente sufre dolor neuropático.
  • Puntuaciones de dolor NRS >3
  • Muestras de sangre de detección aceptables según criterio médico.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • No poder entender danés (escrito y/o verbalmente)
  • No poder cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el tratamiento en el hogar, por ejemplo, debido a demencia senil, etc.
  • Cirugía cerebral previa
  • Presente abuso de alcohol o drogas.
  • Principales trastornos mentales y psiquiátricos.
  • El embarazo
  • Enfermedad cancerosa activa
  • Daño neuronal conocido o enfermedad en el sistema neuronal (p. ej., EM o Guillain-Barré) distinta de la neuropatía diabética
  • Quimioterapia previa o ingesta de medicina experimental.
  • Infección activa por el virus del herpes simple o el virus de la varicela zoster o VIH conocido
  • Otras razones del dolor en las extremidades (p. ej., isquemia crítica de las extremidades y dolor lumbar con dolor irradiado, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDC activos
La tDCS activa se administrará a través de un par de electrodos de goma conductores cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2). La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 minutos a través de un estimulador de corriente constante accionado por batería. Se coloca un electrodo anódico sobre la corteza motora primaria, M1, mientras que un cátodo se coloca sobre el área supraorbitaria contralateral.
Dispositivo: Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Finlandia
Utilizando el equipo neuroestimulador de 2 canales Sooma tDCS proporcionamos 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA de la corteza motora primaria (M1)
Comparador falso: TDCS simulado
La estimulación simulada se administrará a la corteza motora utilizando un dispositivo tDCS simulado que suministra una corriente continua durante 30 segundos al principio y al final de la tDCS para proporcionar experiencias sensoriales similares a la estimulación activa.
Dispositivo: Sooma Oy (Sham), Helsinki, Finlandia
Para el tratamiento simulado, también se aumentará una corriente eléctrica de 0 mA a 2 mA durante los primeros 30 segundos; sin embargo, la corriente se reducirá nuevamente a 0 mA después de la fase inicial de aumento y no se administrará estimulación para el paciente. resto del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en el diario del dolor
Periodo de tiempo: 20 semanas

El principal parámetro de eficacia clínica que se evaluará es el alivio del dolor. En la parte clínica del estudio, la eficacia se evalúa como cambios en la experiencia diaria del dolor, que se medirá utilizando un diario de dolor del paciente basado en el NRS. La intensidad máxima y el NRS diario promedio se registrarán diariamente.

Mínimo: 0 Máximo: 10
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve de inventario de dolor (mBPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Una puntuación >0 indica la presencia de >1 síntoma sensorial. Los síntomas clínicamente significativos se definen como una puntuación total NTSS-6 >6 puntos.
Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación para cada ítem varía de cero a tres. Una puntuación de subescala >8 denota ansiedad o depresión.
Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Se empleará resonancia magnética funcional en estado de reposo para detectar la actividad cerebral y cambios en la conectividad funcional según señales BOLD antes y después del tratamiento de cada paciente.
Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).
QST incluye suma temporal, umbrales de dolor por presión y modulación condicionada del dolor (CPM).
Línea de base, semana 4 (tratamiento I), semana 10, semana 14 (tratamiento II), semana 18 (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jens Brøndum Frøkjær

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPAIN study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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