Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivokuoren neurostimulaatio diabeettiseen neuropaattiseen kipuun

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jens Brøndum Frøkjær

Diabeettisen neuropatian kivun ja sensorisen toimintahäiriön hoito aivojen neuromodulaatiolla

Tutkia, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lievittää kipua ja aisteihin liittyviä häiriöitä henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja perifeerinen neuropatia keskushermoston neuromodulaation kautta verrattuna valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida neljän viikon transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kipua lievittävää vaikutusta henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja kivulias polyneuropatia, jotka eivät reagoi riittävästi perinteiseen farmakologiseen kivunhoitoon verrattuna neljän viikon valehoito. Molemmat hoidot suoritetaan kaupallisesti saatavalla ja validoidulla Sooma tDCS -laitteella. Sooma tDCS -laite on ei-invasiivinen neurostimulaattori, joka on CE-merkitty masennuksen, kroonisen kivun, mukaan lukien neuropaattisen kivun, ja fibromyalgian hoitoon. Tutkimus alkaa 2 viikon perusrekisteröintijaksolla, jonka aikana potilaat eivät saa hoitoa. Seuraavaksi perusjaksoa seuraa 4 viikon hoitojakso, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai valehoitoon. Sen jälkeen tapahtuu 6 viikon pesujakso. Lopuksi toisella hoitojaksolla potilaat vaihtavat hoitotehtävää, eli aktiivista hoitoa saanut potilas saa nyt valehoitoa ja päinvastoin. Molempien hoitojen aikana potilaita pyydetään antamaan itse yksi stimulaatioannos päivittäin, viisi kertaa viikossa. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja useita kyselylomakkeita. Lisäksi jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa (neljä kertaa) kaikille koehenkilöille tehdään testi, joka sisältää aivojen magneettikuvauksen (MRI) ja kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST). Ensisijaisia ​​arvioitavia tehokkuusparametreja ovat kliinisen kroonisen kivun lyhyt ja pidempiaikainen lievitys ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +45 9766 5105
  • Sähköposti: jebf@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Puhelinnumero: +45 9766 5119
  • Sähköposti: j.muthulingam@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 97 66 51 05
          • Sähköposti: jebf@rn.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Puhelinnumero: 97 66 51 19
          • Sähköposti: jebf@rn.dk
        • Alatutkija:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta.
  • Tyypin 1 diabetes
  • Kliinisesti todettu perifeerinen neuropatia
  • DN4 ≥4 pistettä, mikä osoittaa, että potilas kärsii neuropaattisesta kivusta.
  • NRS-kipupisteet >3
  • Hyväksytyt seulontaverinäytteet lääkärin arvion mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet
  • Ei ymmärrä tanskaa (kirjallisesti ja/tai suullisesti)
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä mukaan lukien kotihoito esim. seniilidementian jne. vuoksi.
  • Edellinen aivoleikkaus
  • Esitä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Suuret mielenterveyden ja psyykkiset häiriöt
  • Raskaus
  • Aktiivinen syöpäsairaus
  • Tunnettu hermoston vaurio tai sairaus hermostossa (esim. MS tai Guillain-Barre) muu kuin diabeettinen neuropatia
  • Aiempi kemoterapia tai kokeellisen lääkkeen saanti
  • Aktiivinen herpes simplex -virus tai varicella zoster -virusinfektio tai tunnettu HIV
  • Muut syyt raajakipuun (esim. kriittinen raajan iskemia ja alaselän kipu, johon liittyy säteilevää kipua jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiiviset tDC:t
Aktiivinen tDCS annetaan johtavien kumielektrodiparin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2). Virta syötetään jatkuvasti 2 mA:lla 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin kautta. Anodielektrodi sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren M1 yläpuolelle, kun taas katodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen yläpuolelle.
Laite: Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Suomi
Käyttämällä 2-kanavaista neurostimulaattoria Sooma tDCS -laitteistoa tarjoamme 20 minuuttia 2 mA:n anodista stimulaatiota ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1)
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatio toimitetaan motoriseen aivokuoreen käyttämällä vale-tDCS-laitetta, joka tuottaa tasavirtaa 30 sekunnin ajan tDCS:n alussa ja lopussa tarjotakseen aktiivisen stimulaation kaltaisia ​​aistikokemuksia.
Laite: Sooma Oy (Sham), Helsinki, Suomi
Valehoidossa sähkövirtaa nostetaan myös 0 mA:sta 2 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana, mutta virta lasketaan takaisin 0 mA:iin alkuperäisen ylösajovaiheen jälkeen eikä stimulaatiota anneta. loput hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä kipupäiväkirjassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Ensisijainen arvioitava kliinisen tehon parametri on kivunlievitys. Tutkimuksen kliinisessä osassa tehoa arvioidaan muutoksina päivittäisessä kipukokemuksessa, jota mitataan NRS:ään perustuvalla potilaskipupäiväkirjalla. Maksimiintensiteetti ja keskimääräinen päivittäinen NRS tallennetaan päivittäin.

Minimi: 0 Maksimi: 10
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituskyselylomake (mBPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Pistemäärä > 0 osoittaa > 1 aistinvaraisen oireen olemassaolon. Kliinisesti merkittävät oireet määritellään NTSS-6-kokonaispisteiksi >6 pistettä.
Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Lepotilan toiminnallista MRI:tä käytetään aivojen toiminnan ja toiminnallisten yhteyksien muutosten havaitsemiseen BOLD-signaalien perusteella ennen kunkin potilaan hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).
QST sisältää ajallisen summauksen, painekipukynnykset ja ehdollisen kivun modulaation (CPM).
Lähtötilanne, viikko 4 (hoito I), viikko 10, viikko 14 (hoito II), viikko 18 (seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Brøndum Frøkjær

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPAIN study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Sooma Oy (tDCS), Helsinki, Suomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa