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Neuroestimulação cortical não invasiva para dor neuropática diabética

29 de novembro de 2023 atualizado por: Jens Brøndum Frøkjær

Tratamento da dor e disfunção sensorial na neuropatia diabética por neuromodulação cerebral

Investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua pode aliviar a dor e os distúrbios sensoriais em indivíduos com diabetes tipo 1 e neuropatia periférica por meio da neuromodulação do SNC em comparação ao tratamento simulado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação randomizada, cruzada e controlada. O objetivo geral deste estudo é avaliar o efeito de alívio da dor de quatro semanas de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em indivíduos com diabetes tipo 1 e polineuropatia dolorosa que não respondem adequadamente ao tratamento farmacológico tradicional da dor, em comparação com o efeito de quatro tratamento simulado de semanas. Ambos os tratamentos serão realizados usando um dispositivo validado e disponível comercialmente chamado Sooma tDCS. O dispositivo Sooma tDCS é um neuroestimulador não invasivo com marcação CE para o tratamento de depressão, dor crônica, incluindo dor neuropática e fibromialgia. O estudo começará com um período de registro inicial de 2 semanas, no qual os pacientes não receberão tratamento. Em seguida, o período de linha de base será seguido por um período de tratamento de 4 semanas, onde os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento simulado. Posteriormente, ocorrerá um período de eliminação de 6 semanas. Finalmente, no segundo período de tratamento, os pacientes mudarão de tratamento, o que significa que o paciente que recebeu tratamento ativo receberá agora tratamento simulado e vice-versa. Durante ambos os tratamentos, os pacientes serão solicitados a autoadministrar uma dose de estimulação diariamente, cinco vezes por semana. Durante todo o estudo, os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor e vários questionários. Além disso, no início e no final de cada período de tratamento (quatro vezes), todos os sujeitos serão submetidos a testes que incluirão ressonância magnética cerebral (MRI) e testes sensoriais quantitativos (QST). Os parâmetros primários de eficácia a serem avaliados são o alívio de curta e longa duração da dor clínica crônica e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +45 9766 5105
  • E-mail: jebf@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Janusiya Anajan Muthulingam, M.Sc., Ph.D
  • Número de telefone: +45 9766 5119
  • E-mail: j.muthulingam@rn.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Jens Brøndum Frøkjær, MD, PhD
          • Número de telefone: 97 66 51 05
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Contato:
          • Janusiya Anajan, M.Sc, PhD
          • Número de telefone: 97 66 51 19
          • E-mail: jebf@rn.dk
        • Subinvestigador:
          • Niels Ejskær, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Asbjørn Mohr Drewes, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos.
  • Diabetes tipo 1
  • Neuropatia periférica clinicamente estabelecida
  • DN4 ≥4 pontos indicando que o paciente sofre de dor neuropática.
  • Pontuações de dor NRS >3
  • Amostras de sangue de triagem aceitáveis ​​de acordo com julgamento médico
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Não ser capaz de compreender dinamarquês (escrito e/ou verbalmente)
  • Não ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo tratamento domiciliar, por exemplo, devido à demência senil, etc.
  • Cirurgia cerebral anterior
  • Apresentar abuso de álcool ou drogas
  • Principais transtornos mentais e psiquiátricos
  • Gravidez
  • Doença cancerígena ativa
  • Danos ou doenças neurais conhecidas no sistema neural (por exemplo, EM ou Guillain-Barre) que não sejam neuropatia diabética
  • Quimioterapia anterior ou ingestão de medicamento experimental
  • Infecção ativa por vírus herpes simplex ou vírus varicela zoster ou HIV conhecido
  • Outras razões para dor nos membros (por exemplo, isquemia crítica dos membros e dor lombar com dor irradiada, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCs ativos
A ETCC ativa será administrada através de um par de eletrodos de borracha condutores cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2). A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante alimentado por bateria. Um eletrodo anódico é colocado acima do córtex motor primário, M1, enquanto um cátodo é colocado acima da área supraorbital contralateral.
Dispositivo: Sooma Oy (tDCS), Helsinque, Finlândia
Utilizando o equipamento neuroestimulador Sooma tDCS de 2 canais, fornecemos 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA do córtex motor primário (M1)
Comparador Falso: ETCC falsa
A estimulação simulada será entregue ao córtex motor usando um dispositivo tDCS simulado que fornece uma corrente contínua por 30 segundos no início e no final da ETCC para fornecer experiências sensoriais semelhantes à estimulação ativa.
Dispositivo: Sooma Oy (Sham), Helsinque, Finlândia
Para o tratamento simulado, uma corrente elétrica também será aumentada de 0 mA para 2 mA durante os primeiros 30 segundos, no entanto, a corrente será reduzida novamente para 0 mA após a fase inicial de aceleração e nenhuma estimulação será fornecida para o tratamento simulado. resto do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de classificação numérica (NRS) no diário de dor
Prazo: 20 semanas

O principal parâmetro de eficácia clínica a ser avaliado é o alívio da dor. Na parte clínica do estudo, a eficácia é avaliada como mudanças na experiência diária de dor, que será medida por meio de um diário de dor do paciente com base no NRS. A intensidade máxima e o NRS médio diário serão registrados diariamente.

Mínimo: 0 Máximo: 10
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Breve de Inventário de Dor (mBPI)
Prazo: Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
Pontuação total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6)
Prazo: Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
Uma pontuação >0 indica a presença de >1 sintoma sensorial. Os sintomas clinicamente significativos são definidos como uma pontuação total NTSS-6 >6 pontos.
Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão. A pontuação de cada item varia de zero a três. Uma pontuação na subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
RM cerebral
Prazo: Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
A ressonância magnética funcional em estado de repouso será empregada para detectar a atividade cerebral e mudanças de conectividade funcional com base em sinais BOLD antes e depois do tratamento de cada paciente.
Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
Teste sensorial quantitativo
Prazo: Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).
QST inclui soma temporal, limiares de dor à pressão e modulação condicionada da dor (CPM).
Linha de base, semana 4 (tratamento I), semana 10, semana 14 (tratamento II), semana 18 (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Brøndum Frøkjær

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Vissing fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Brøndum Frøkjær, MD, Ph.D, Professor and Chief Physician at Aalborg University Hospital, Department of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOPAIN study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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