テクノロジーの強化による遠隔リハビリテーション プログラムが熱傷後の回復に及ぼす影響
2026年3月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
この研究の目的は、火傷後の遠隔リハビリテーション プログラムへの参加の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、熱傷後の理学療法に対する従来のアプローチとテクノロジーを活用したアプローチを比較する前向き単一施設ランダム化試験です。 私たちは、テクノロジーの強化を組み込んだ新しい遠隔リハビリテーション プログラムを導入することで、可動域と生活の質を改善できると仮説を立てています。 今後の補助金申請で仮説を検証するために、このパイロット研究は実現可能性を判断し、予備データを収集し、エンドポイントを精査し、患者からのフィードバックを得るために使用されます。 これらの必要な目標を達成するために、処方された理学療法および作業療法の在宅パフォーマンスをサポートする 2 つの方法を比較します。 標準 (S): 患者には理学療法演習のための紙の説明書が用意されます。およびテクノロジー強化 (TE) サポート: 患者には紙の指示が与えられ、タスクをゲーム化して成果を追跡する習慣と生産性のアプリケーション (Avocation)、Fitbit アクティビティ トラッカー、ログブックが設定され、週に 1 回仮想運動療法を受けます。合計4週間、運動生理学者の指導を受けます。
具体的な目的 1: 可動域が TE によって変更されるかどうかを判断すること。 影響を受けた関節の可動域は角度測定によって測定されます（患者による自己報告とクリニックの研究スタッフによる測定）。
具体的な目的 2: 所定の動きを伴う TE が傷跡、痛み、生活の質に影響を与えるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Finnerty, PhD
- 電話番号：(409)772-1011
- メール：ccfinner@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven E. Wolf, MD
- 電話番号：(409)772-1011
- メール：swolf@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Celeste Finnerty, PhD
- 電話番号：409-772-1011
- メール：ccfinner@utmb.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人：18歳以上～79歳以下
- 別の介入試験に参加していない
- 初期熱傷の治療のためブロッカー熱傷ユニットに入院
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある
- 少なくとも 1 つの関節にわたって発生する火傷 / 瘢痕 / 拘縮。
- インターネットに接続できるスマートフォン、タブレット、またはコンピュータに定期的にアクセスできる。
除外基準:
- 研究者または医師の意見において、被験者の参加リスクが高まると考えられる病状。
- 別の介入臨床試験への同時参加
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究手順に従うこと、または治験責任医師の指示に従うことが困難になると考えられる、過去の不遵守歴、または精神疾患（薬物またはアルコール中毒を含む）の存在もしくは病歴。
- インターネットにアクセスできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療グループ (SOC)
参加者は、退院前に所定の動作の実行に関する理学療法士または作業療法士による標準的なケア教育を受けます。
参加者は退院後約6か月後に研究を完了します。
|
リハビリテーションを強化するためにテクノロジーが活用されます。
|
|
実験的：テクノロジーの強化と組み合わせた標準治療グループ (SOC)
参加者は、退院前に所定の動作の実行に関する理学療法士または作業療法士による標準的なケア教育を受けます。
参加者は、ゴニオメーターを使用して自宅で可動域を測定し、その測定値を週に1回6か月間記録するための追加トレーニングを受けます。
参加者は 4 つの仮想セッションに参加し、Fitbit を着用します。
|
リハビリテーションを強化するためにテクノロジーが活用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴニオメーターで測定した可動範囲の変化
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
患者には、影響を受けた関節を曲げてもらい、角度計を関節の横に置いて角度を測定します。
反対側の関節の可動域も測定します。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕ボリューム
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
LifeViz 3DII カメラで撮影した 3D 写真。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
|
弾力性、色、温度、表皮水分喪失量、瘢痕の厚さ
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
Dermalab コンボ (Cortex Technology、デンマーク) で測定。各プローブは、皮膚または傷跡の表面に一定の圧力をかけて 1 分間保持されます。変動を減らすために複数の対策が実施されます。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
|
血流
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
レーザースペックル装置を使用して非接触で血流を測定します。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
|
患者および観察者の傷跡評価スケール v2.0
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
このスケールは 1 から 10 までの 6 つの項目で構成され、1 は「正常な皮膚」、10 は「想像できる最悪の傷跡」を表します。
観察者（つまり、研究者）は、瘢痕の血管分布、色素沈着、厚さ、浮き彫り、柔軟性、および表面積を評価します。
6 つの各項目のスコアが合計されて、合計スコア (6 ～ 60 の範囲) が求められます。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
|
疼痛視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
安静時の痛みの重症度スコアは、視覚的アナログスケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
|
インタビュー後
時間枠：退院後 6 か月 (± 2 週間)
|
各患者の参加終了後、研究者または委任された研究スタッフと会い、追跡調査の改善を含む研究への参加について話し合うための短い非構造化面接が行われます。
|
退院後 6 か月 (± 2 週間)
|
|
全体的な活動
時間枠：退院後 2、4、5 か月目 (各時点で +15 日)、および退院後 1、3、6 か月目。
|
全体的なアクティビティを測定するために、Fitbit 経由で毎日キャプチャされます。
活動の低下は痛みに関連するため、これらのデータは痛みのスケールと相関します。
|
退院後 2、4、5 か月目 (各時点で +15 日)、および退院後 1、3、6 か月目。
|
|
かゆみスケール
時間枠：計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
Visual Analog Scaleを使用して、患者はかゆみを0から100で評価します。
(VAS; 0 = かゆみなし、100 = 想像できる最悪のかゆみ)。
|
計画退院前または退院後 1 週間目 (ベースライン)、および退院後約 1、3、および 6 か月後の来院時 (各時点で±15 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celeste Finnerty, PhD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。