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Impatto di un programma di teleriabilitazione con miglioramenti tecnologici sul recupero post-ustione

4 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della partecipazione a un programma di teleriabilitazione dopo un'ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro che confronta un approccio tradizionale alla terapia fisica con un approccio potenziato dalla tecnologia dopo un'ustione. Ipotizziamo che con l'implementazione di un nuovo programma di teleriabilitazione che incorpori il miglioramento della tecnologia, la gamma di movimento e la qualità della vita possono essere migliorate. Per testare l’ipotesi nelle future domande di sovvenzione, questo studio pilota verrà utilizzato per determinare la fattibilità, raccogliere dati preliminari, esaminare gli endpoint e ottenere il feedback dei pazienti. Per raggiungere questi obiettivi necessari, confronteremo due metodi di supporto all'esecuzione domiciliare della terapia fisica e occupazionale prescritta: Standard (S): ai pazienti verranno fornite istruzioni cartacee per i loro esercizi di fisioterapia; e supporto potenziato dalla tecnologia (TE): ai pazienti verranno fornite istruzioni cartacee, configurata con un'applicazione per abitudini e produttività (Avocation) che gamifica le attività e tiene traccia dei risultati, un tracker di attività Fitbit, un diario e riceverà una terapia di movimento virtuale una volta alla settimana con un fisiologo dell'esercizio fisico per un totale di quattro settimane.

Obiettivo specifico 1: determinare se l'arco di movimento è alterato con TE. L'intervallo di movimento nelle articolazioni interessate sarà misurato mediante goniometria (autosegnalato dal paziente e misurato dal personale dello studio in clinica)

Obiettivo specifico 2: determinare se la TE con il movimento prescritto influisce sulla cicatrice, sul dolore e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celeste Finnerty, PhD
  • Numero di telefono: (409)772-1011
  • Email: ccfinner@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven E. Wolf, MD
  • Numero di telefono: (409)772-1011
  • Email: swolf@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: da ≥18 a ≤79 anni
  • Non partecipare ad un altro studio interventistico
  • Ricoverato presso l'Unità ustioni bloccanti per il trattamento dell'ustione iniziale
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Ferita da ustione/cicatrice/contrattura che interessa almeno un'articolazione.
  • Ha accesso regolare a smartphone, tablet o computer con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore o del medico, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
  • Storia di precedenti non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa la dipendenza da droga o alcol) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto conformarsi alle procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  • Pazienti senza accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno un'educazione sullo standard di cura da parte del fisioterapista o del terapista occupazionale riguardo all'esecuzione dei movimenti prescritti prima della dimissione. I partecipanti completeranno lo studio circa 6 mesi dopo la dimissione.
Altro: Teleriabilitazione
La tecnologia sarà utilizzata per migliorare la riabilitazione.
Sperimentale: Un gruppo Standard of Care (SOC) combinato con il miglioramento della tecnologia
I partecipanti riceveranno un'educazione sullo standard di cura da parte del fisioterapista o del terapista occupazionale riguardo all'esecuzione dei movimenti prescritti prima della dimissione. I partecipanti verranno sottoposti a una formazione aggiuntiva sull'uso di un goniometro per misurare il range di movimento a casa e registreranno la misurazione una volta alla settimana per 6 mesi. I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni virtuali e indosseranno un Fitbit
Altro: Teleriabilitazione
La tecnologia sarà utilizzata per migliorare la riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del movimento, misurata con un goniometro
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Al paziente verrà chiesto di piegare l'articolazione interessata e il goniometro verrà tenuto accanto all'articolazione per misurare l'angolo. Verrà misurata anche la gamma di movimento per l'articolazione opposta.
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cicatrice
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Foto 3D scattata con la fotocamera LifeViz 3DII.
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Elasticità, colore, temperatura, perdita di acqua trans epidermica e spessore della cicatrice
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Misurato con Dermalab combo (Cortex Technology, Danimarca); ciascuna sonda viene tenuta con pressione costante sulla pelle o sulla superficie cicatrizzata per un minuto; vengono condotte molteplici misure per ridurre la variabilità.
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Verrà utilizzato un dispositivo laser speckle per misurare il flusso sanguigno senza contatto.
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore v2.0
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
La scala è composta da sei elementi valutati da 1 a 10, dove 1 è "pelle normale" e 10 è la "peggiore cicatrice immaginabile". L'osservatore (cioè il ricercatore) valuta la vascolarizzazione della cicatrice, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale. I punteggi di ciascuno dei sei item vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo da 6 a 60).
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
I punteggi di gravità del dolore a riposo saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile).
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Post intervista
Lasso di tempo: 6 mesi (± 2 settimane) dopo la dimissione
Al termine della partecipazione di ciascun paziente, questi si incontreranno con un ricercatore o con il personale delegato allo studio per una breve intervista non strutturata per discutere la partecipazione allo studio, compresi i miglioramenti per gli studi di follow-up.
6 mesi (± 2 settimane) dopo la dimissione
Attività complessiva
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 5 (+15 giorni, ciascun punto temporale) oltre a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Da acquisire tramite Fitbit su base giornaliera per valutare l'attività complessiva. Questi dati saranno correlati con la scala del dolore poiché una ridotta attività è associata al dolore.
Mesi 2, 4 e 5 (+15 giorni, ciascun punto temporale) oltre a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Scala del prurito
Lasso di tempo: Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per consentire ai pazienti di valutare il loro prurito da 0 a 100. (VAS; 0 = nessun prurito, 100 = il peggior prurito immaginabile).
Prima della dimissione programmata o durante la prima settimana dopo la dimissione (baseline) e alle visite cliniche circa 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione (± 15 giorni, ogni momento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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