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Auswirkungen eines Telerehabilitationsprogramms mit Technologieverbesserung auf die Genesung nach der Verbrennung

4. März 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Teilnahme an einem Tele-Rehabilitationsprogramm nach einer Verbrennung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, in der ein traditioneller Ansatz der Physiotherapie mit einem technologiegestützten Ansatz nach einer Verbrennung verglichen wird. Wir gehen davon aus, dass mit der Umsetzung eines neuartigen Telerehabilitationsprogramms, das Technologieverbesserungen beinhaltet, Bewegungsfreiheit und Lebensqualität verbessert werden können. Um die Hypothese in zukünftigen Förderanträgen zu testen, wird diese Pilotstudie verwendet, um die Machbarkeit zu ermitteln, vorläufige Daten zu sammeln, Endpunkte zu überprüfen und Patientenfeedback einzuholen. Um diese notwendigen Ziele zu erreichen, vergleichen wir zwei Methoden zur Unterstützung der Heimdurchführung verordneter Physiotherapie und Ergotherapie: Standard (S): Patienten erhalten Papieranweisungen für ihre Physiotherapieübungen; und Technology-Enhanced (TE)-Unterstützung: Patienten erhalten Papieranweisungen, werden mit einer Gewohnheits- und Produktivitätsanwendung (Avocation) ausgestattet, die Aufgaben spielerisch macht und Erfolge verfolgt, einem Fitbit-Aktivitäts-Tracker, einem Logbuch und erhalten einmal wöchentlich eine virtuelle Bewegungstherapie insgesamt vier Wochen als Sportphysiologe tätig.

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob der Bewegungsbereich durch TE verändert wird. Der Bewegungsumfang in den betroffenen Gelenken wird durch Goniometrie gemessen (vom Patienten selbst angegeben und vom Studienpersonal in der Klinik gemessen).

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob TE mit vorgeschriebener Bewegung Auswirkungen auf Narben, Schmerzen und Lebensqualität hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven E. Wolf, MD
  • Telefonnummer: (409)772-1011
  • E-Mail: swolf@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: ≥18 bis ≤79 Jahre alt
  • Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Aufnahme in die Blocker Burn Unit zur Behandlung von Erstverbrennungen
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Brandwunde/Narbe/Kontraktur an mindestens einem Gelenk.
  • Verfügt über regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Arztes ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme des Probanden mit sich bringt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden schwierig machen würde, die Studienabläufe einzuhalten oder den Anweisungen des Prüfers zu folgen.
  • Patienten ohne Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Standard-of-Care-Gruppe (SOC)
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung eine Standardschulung durch den Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten hinsichtlich der Ausführung der vorgeschriebenen Bewegungen. Die Teilnehmer werden die Studie etwa 6 Monate nach der Entlassung abschließen.
Sonstiges: Tele-Rehabilitation
Technologie wird eingesetzt, um die Rehabilitation zu verbessern.
Experimental: Eine Standard-of-Care-Gruppe (SOC) kombiniert mit Technologieverbesserung
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung eine Standardschulung durch den Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten hinsichtlich der Ausführung der vorgeschriebenen Bewegungen. Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Schulung in der Verwendung eines Goniometers zur Messung des Bewegungsbereichs zu Hause und zeichnen die Messung einmal pro Woche für 6 Monate auf. Die Teilnehmer nehmen an 4 virtuellen Sitzungen teil und tragen ein Fitbit
Sonstiges: Tele-Rehabilitation
Technologie wird eingesetzt, um die Rehabilitation zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Der Patient wird gebeten, das betroffene Gelenk zu beugen, und das Goniometer wird neben das Gelenk gehalten, um den Winkel zu messen. Der Bewegungsbereich des gegenüberliegenden Gelenks wird ebenfalls gemessen.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenvolumen
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
3D-Foto, aufgenommen mit der LifeViz 3DII-Kamera.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Elastizität, Farbe, Temperatur, transepidermaler Wasserverlust und Narbendicke
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Gemessen mit der Dermalab-Kombination (Cortex Technology, Dänemark); Jede Sonde wird eine Minute lang mit konstantem Druck auf die Haut- oder Narbenoberfläche gehalten. Es werden mehrere Maßnahmen durchgeführt, um die Variabilität zu verringern.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Blutfluss
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Mithilfe eines Laser-Speckle-Geräts wird der Blutfluss berührungslos gemessen.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter v2.0
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Die Skala besteht aus sechs Punkten, die von 1 bis 10 bewertet werden, wobei 1 „normale Haut“ und 10 die „schlimmste vorstellbare Narbe“ bedeutet. Der Beobachter (d. h. der Untersucher) beurteilt die Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, das Relief, die Geschmeidigkeit und die Oberfläche der Narbe. Die Punktzahlen für jedes der sechs Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 6 bis 60) summiert.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Der Schmerzschweregrad in Ruhe wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Nach dem Interview
Zeitfenster: 6 Monate (± 2 Wochen) nach der Entlassung
Am Ende der Teilnahme jedes Patienten trifft er sich mit einem Prüfarzt oder einem delegierten Studienpersonal zu einem kurzen, nicht strukturierten Interview, um die Teilnahme an der Studie einschließlich Verbesserungen für Folgestudien zu besprechen.
6 Monate (± 2 Wochen) nach der Entlassung
Gesamtaktivität
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 5 (+15 Tage zu jedem Zeitpunkt) zusätzlich zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung.
Wird täglich über Fitbit erfasst, um die Gesamtaktivität zu messen. Diese Daten werden mit der Schmerzskala korreliert, da eine verminderte Aktivität mit Schmerzen verbunden ist.
Monate 2, 4 und 5 (+15 Tage zu jedem Zeitpunkt) zusätzlich zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung.
Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)
Mithilfe einer visuellen Analogskala können Patienten ihren Juckreiz auf einer Skala von 0 bis 100 einstufen. (VAS; 0 = kein Juckreiz, 100 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Vor der geplanten Entlassung oder in der ersten Woche nach der Entlassung (Baseline) und bei Klinikbesuchen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung (±15 Tage, jeder Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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