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Impacto de un programa de telerrehabilitación con mejora tecnológica en la recuperación posquema

19 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El propósito de este estudio es examinar el efecto de participar en un programa de telerrehabilitación después de una quemadura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio prospectivo de un solo centro que compara un enfoque tradicional de fisioterapia con un enfoque mejorado con tecnología después de una quemadura. Nuestra hipótesis es que con la implementación de un novedoso programa de telerehabilitación que incorpora mejora tecnológica, se puede mejorar el rango de movimiento y la calidad de vida. Para probar la hipótesis en futuras solicitudes de subvención, este estudio piloto se utilizará para determinar la viabilidad, recopilar datos preliminares, examinar criterios de valoración y obtener comentarios de los pacientes. Para lograr estos objetivos necesarios, compararemos dos métodos para apoyar el desempeño en el hogar de la fisioterapia y la terapia ocupacional prescritas: Estándar (S): los pacientes estarán equipados con instrucciones en papel para sus ejercicios de fisioterapia; y soporte mejorado con tecnología (TE): los pacientes recibirán instrucciones en papel, se les configurará una aplicación de hábitos y productividad (Avocation) que gamifica las tareas y realiza un seguimiento de los logros, un rastreador de actividad Fitbit, un libro de registro y recibirán terapia de movimiento virtual una vez por semana con un fisiólogo del ejercicio durante un total de cuatro semanas.

Objetivo específico 1: determinar si el rango de movimiento se altera con TE. El rango de movimiento en las articulaciones afectadas se medirá mediante goniometría (autoinformado por el paciente y medido por el personal del estudio en la clínica)

Objetivo específico 2: determinar si el TE con movimiento prescrito afecta la cicatriz, el dolor y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celeste Finnerty, PhD
  • Número de teléfono: (409)772-1011
  • Correo electrónico: ccfinner@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven E. Wolf, MD
  • Número de teléfono: (409)772-1011
  • Correo electrónico: swolf@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Celeste Finnerty, PhD
          • Número de teléfono: 409-772-1011
          • Correo electrónico: ccfinner@utmb.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos: ≥18 a ≤79 años de edad
  • No participar en otro ensayo intervencionista
  • Ingresado en la Unidad de Quemados Blocker para tratamiento de quemadura inicial.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
  • Herida por quemadura/cicatriz/contractura que se produce en al menos una articulación.
  • Tiene acceso regular a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador o médico, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Historial de incumplimiento previo o presencia o historial de condición psiquiátrica (incluida la adicción a drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, dificultaría que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio o siga las instrucciones del investigador.
  • Pacientes sin acceso a internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo de Estándar de Atención (SOC)
Los participantes recibirán educación estándar de atención por parte del fisioterapeuta u ocupacional sobre la realización de los movimientos prescritos antes del alta. Los participantes completarán el estudio aproximadamente 6 meses después del alta.
Otro: Tele-Rehabilitación
Se utilizará tecnología para mejorar la rehabilitación.
Experimental: Un grupo de Estándar de Atención (SOC) combinado con mejoras tecnológicas
Los participantes recibirán educación estándar de atención por parte del fisioterapeuta u ocupacional sobre la realización de los movimientos prescritos antes del alta. Los participantes recibirán capacitación adicional en el uso de un goniómetro para medir el rango de movimiento en casa y registrar la medición una vez a la semana durante 6 meses. Los participantes participarán en 4 sesiones virtuales y usarán un Fitbit.
Otro: Tele-Rehabilitación
Se utilizará tecnología para mejorar la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento, medido con un goniómetro.
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Se le pedirá al paciente que doble la articulación afectada y se sostendrá el goniómetro junto a la articulación para medir el ángulo. También se medirá el rango de movimiento de la articulación opuesta.
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Foto 3D tomada con la cámara LifeViz 3DII.
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Elasticidad, color, temperatura, pérdida de agua transepidérmica y espesor de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Medido con Dermalab combo (Cortex Technology, Dinamarca); cada sonda se mantiene con presión constante sobre la piel o la superficie de la cicatriz durante un minuto; Se llevan a cabo múltiples medidas para reducir la variabilidad.
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Se utilizará un dispositivo láser para medir el flujo sanguíneo sin contacto.
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Escala de evaluación de cicatrices para pacientes y observadores v2.0
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
La escala consta de seis ítems valorados del 1 al 10, donde 1 es "piel normal" y 10 es la "peor cicatriz imaginable". El observador (es decir, el investigador) evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie de la cicatriz. Las puntuaciones de cada uno de los seis ítems se suman para obtener una puntuación total (rango de 6 a 60).
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Las puntuaciones de gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (EVA; 0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable).
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Publicar la entrevista
Periodo de tiempo: 6 meses (± 2 semanas) después del alta
Al finalizar la participación de cada paciente, se reunirá con un investigador o personal del estudio delegado para una breve entrevista no estructurada para discutir la participación en el estudio, incluidas las mejoras para los estudios de seguimiento.
6 meses (± 2 semanas) después del alta
Actividad general
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 5 (+15 días, cada momento) además de 1, 3 y 6 meses después del alta.
Se capturará a través de Fitbit diariamente para medir la actividad general. Estos datos se correlacionarán con la escala de dolor ya que la actividad reducida se asocia con el dolor.
Meses 2, 4 y 5 (+15 días, cada momento) además de 1, 3 y 6 meses después del alta.
Escala de picazón
Periodo de tiempo: Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)
Se utilizará una escala analógica visual para que los pacientes califiquen su picazón de 0 a 100. (EVA; 0 = sin picazón, 100 = peor picazón imaginable).
Antes del alta planificada o durante la primera semana posterior al alta (valor inicial), y en las visitas a la clínica aproximadamente 1, 3 y 6 meses después del alta (±15 días, cada momento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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