Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et telerehabiliteringsprogram med teknologiforbedring på gjenoppretting etter forbrenning

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å delta i et telerehabiliteringsprogram etter en brannskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som sammenligner en tradisjonell tilnærming til fysioterapi med en teknologiforbedret tilnærming etter en forbrenning. Vi antar at med implementeringen av et nytt telerehabiliteringsprogram som inkluderer teknologiforbedring, kan bevegelsesområdet og livskvaliteten forbedres. For å teste hypotesen i fremtidige tilskuddssøknader, vil denne pilotstudien bli brukt til å bestemme gjennomførbarhet, samle inn foreløpige data, veterinærendepunkter og få tilbakemeldinger fra pasienter. For å oppnå disse nødvendige målene, vil vi sammenligne to metoder for å støtte hjemmeytelse av foreskrevet fysio- og ergoterapi: Standard (S): pasienter vil bli utstyrt med papirinstruksjoner for sine fysioterapiøvelser; og teknologiforbedret (TE)-støtte: pasienter vil bli gitt papirinstruksjoner, satt opp med en vane- og produktivitetsapplikasjon (Avocation) som spiller sammen oppgaver og sporer prestasjoner, en Fitbit-aktivitetsmåler, en loggbok og har virtuell bevegelsesterapi en gang i uken med en treningsfysiolog i totalt fire uker.

Spesifikt mål 1: Å finne ut om bevegelsesområdet endres med TE. Bevegelsesområde i det eller de berørte leddene vil bli målt ved goniometri (selvrapportert av pasienten og målt av studiepersonell i klinikken)

Spesifikt mål 2: Å finne ut om TE med foreskrevet bevegelse påvirker arr, smerte og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Steven E. Wolf, MD
  • Telefonnummer: (409)772-1011
  • E-post: swolf@utmb.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: ≥18 til ≤79 år
  • Deltar ikke i en annen intervensjonsstudie
  • Innlagt på blokkeringsenhet for behandling av første brannsår
  • Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  • Brannsår / arr / kontraktur som oppstår over minst ett ledd.
  • Har regelmessig tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller legens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko for deltakelse.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
  • Pasienter uten internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En Standard of Care-gruppe (SOC)
Deltakerne vil motta standard omsorgsopplæring av fysio- eller ergoterapeuten om utførelse av de foreskrevne bevegelsene før utskrivning. Deltakerne vil fullføre studien ca. 6 måneder etter utskrivning.
Teknologi vil bli brukt for å styrke rehabilitering.
Eksperimentell: En Standard of Care-gruppe (SOC) kombinert med teknologiforbedring
Deltakerne vil motta standard omsorgsopplæring av fysio- eller ergoterapeuten om utførelse av de foreskrevne bevegelsene før utskrivning. Deltakerne vil gjennomgå ytterligere opplæring i bruk av et goniometer for å måle bevegelsesområde hjemme og registrere målingen en gang i uken i 6 måneder. Deltakerne vil delta i 4 virtuelle økter i tillegg til å ha på seg en Fitbit
Teknologi vil bli brukt for å styrke rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde, målt med et goniometer
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Pasienten vil bli bedt om å bøye det berørte leddet, og goniometeret holdes ved siden av leddet for å måle vinkelen. Bevegelsesområdet for det motsatte leddet vil også bli målt.
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvolum
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
3D-bilde tatt med LifeViz 3DII-kamera.
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Elastisitet, farge, temperatur, transepidermalt vanntap og arrtykkelse
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Målt med Dermalab combo (Cortex Technology, Danmark); hver sonde holdes med konstant trykk på huden eller arroverflaten i ett minutt; flere tiltak er utført for å redusere variasjonen.
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Blodstrøm
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
En laserflekkenhet vil bli brukt til å måle blodstrømmen uten kontakt.
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Skalaen består av seks elementer rangert fra 1 til 10, der 1 er "normal hud" og 10 er det "verst tenkelige arret". Observatøren (dvs. etterforskeren) evaluerer arrvaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. Poengsummen til hvert av de seks elementene summeres for en total poengsum (fra 6 til 60).
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
Post intervju
Tidsramme: 6 måneder (± 2 uker) etter utskrivning
Ved avslutningen av hver pasients deltakelse vil de møte en etterforsker eller delegert studiepersonell for et kort ikke-strukturert intervju for å diskutere deltakelse i studien, inkludert forbedringer for oppfølgingsstudier.
6 måneder (± 2 uker) etter utskrivning
Samlet aktivitet
Tidsramme: Måneder 2, 4 og 5 (+15 dager, hvert tidspunkt) i tillegg til 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Skal fanges opp via Fitbit på daglig basis for å måle den totale aktiviteten. Disse dataene vil være korrelert med smerteskalaen da redusert aktivitet er assosiert med smerte.
Måneder 2, 4 og 5 (+15 dager, hvert tidspunkt) i tillegg til 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Kløeskala
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
En visuell analog skala vil bli brukt for pasienter for å rangere kløe fra 0 til 100. (VAS; 0 = ingen kløe, 100 = verst tenkelig kløe).
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Tele-rehabilitering

3
Abonnere