- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162052
Effekten av et telerehabiliteringsprogram med teknologiforbedring på gjenoppretting etter forbrenning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som sammenligner en tradisjonell tilnærming til fysioterapi med en teknologiforbedret tilnærming etter en forbrenning. Vi antar at med implementeringen av et nytt telerehabiliteringsprogram som inkluderer teknologiforbedring, kan bevegelsesområdet og livskvaliteten forbedres. For å teste hypotesen i fremtidige tilskuddssøknader, vil denne pilotstudien bli brukt til å bestemme gjennomførbarhet, samle inn foreløpige data, veterinærendepunkter og få tilbakemeldinger fra pasienter. For å oppnå disse nødvendige målene, vil vi sammenligne to metoder for å støtte hjemmeytelse av foreskrevet fysio- og ergoterapi: Standard (S): pasienter vil bli utstyrt med papirinstruksjoner for sine fysioterapiøvelser; og teknologiforbedret (TE)-støtte: pasienter vil bli gitt papirinstruksjoner, satt opp med en vane- og produktivitetsapplikasjon (Avocation) som spiller sammen oppgaver og sporer prestasjoner, en Fitbit-aktivitetsmåler, en loggbok og har virtuell bevegelsesterapi en gang i uken med en treningsfysiolog i totalt fire uker.
Spesifikt mål 1: Å finne ut om bevegelsesområdet endres med TE. Bevegelsesområde i det eller de berørte leddene vil bli målt ved goniometri (selvrapportert av pasienten og målt av studiepersonell i klinikken)
Spesifikt mål 2: Å finne ut om TE med foreskrevet bevegelse påvirker arr, smerte og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celeste Finnerty, PhD
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-post: ccfinner@utmb.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven E. Wolf, MD
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-post: swolf@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Celeste Finnerty, PhD
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: ccfinner@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: ≥18 til ≤79 år
- Deltar ikke i en annen intervensjonsstudie
- Innlagt på blokkeringsenhet for behandling av første brannsår
- Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
- Brannsår / arr / kontraktur som oppstår over minst ett ledd.
- Har regelmessig tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller legens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko for deltakelse.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
- Pasienter uten internettilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En Standard of Care-gruppe (SOC)
Deltakerne vil motta standard omsorgsopplæring av fysio- eller ergoterapeuten om utførelse av de foreskrevne bevegelsene før utskrivning.
Deltakerne vil fullføre studien ca. 6 måneder etter utskrivning.
|
Teknologi vil bli brukt for å styrke rehabilitering.
|
Eksperimentell: En Standard of Care-gruppe (SOC) kombinert med teknologiforbedring
Deltakerne vil motta standard omsorgsopplæring av fysio- eller ergoterapeuten om utførelse av de foreskrevne bevegelsene før utskrivning.
Deltakerne vil gjennomgå ytterligere opplæring i bruk av et goniometer for å måle bevegelsesområde hjemme og registrere målingen en gang i uken i 6 måneder.
Deltakerne vil delta i 4 virtuelle økter i tillegg til å ha på seg en Fitbit
|
Teknologi vil bli brukt for å styrke rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bevegelsesområde, målt med et goniometer
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Pasienten vil bli bedt om å bøye det berørte leddet, og goniometeret holdes ved siden av leddet for å måle vinkelen.
Bevegelsesområdet for det motsatte leddet vil også bli målt.
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrvolum
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
3D-bilde tatt med LifeViz 3DII-kamera.
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Elastisitet, farge, temperatur, transepidermalt vanntap og arrtykkelse
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Målt med Dermalab combo (Cortex Technology, Danmark); hver sonde holdes med konstant trykk på huden eller arroverflaten i ett minutt; flere tiltak er utført for å redusere variasjonen.
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Blodstrøm
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
En laserflekkenhet vil bli brukt til å måle blodstrømmen uten kontakt.
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Skalaen består av seks elementer rangert fra 1 til 10, der 1 er "normal hud" og 10 er det "verst tenkelige arret".
Observatøren (dvs. etterforskeren) evaluerer arrvaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal.
Poengsummen til hvert av de seks elementene summeres for en total poengsum (fra 6 til 60).
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Post intervju
Tidsramme: 6 måneder (± 2 uker) etter utskrivning
|
Ved avslutningen av hver pasients deltakelse vil de møte en etterforsker eller delegert studiepersonell for et kort ikke-strukturert intervju for å diskutere deltakelse i studien, inkludert forbedringer for oppfølgingsstudier.
|
6 måneder (± 2 uker) etter utskrivning
|
Samlet aktivitet
Tidsramme: Måneder 2, 4 og 5 (+15 dager, hvert tidspunkt) i tillegg til 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
|
Skal fanges opp via Fitbit på daglig basis for å måle den totale aktiviteten.
Disse dataene vil være korrelert med smerteskalaen da redusert aktivitet er assosiert med smerte.
|
Måneder 2, 4 og 5 (+15 dager, hvert tidspunkt) i tillegg til 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
|
Kløeskala
Tidsramme: Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
En visuell analog skala vil bli brukt for pasienter for å rangere kløe fra 0 til 100.
(VAS; 0 = ingen kløe, 100 = verst tenkelig kløe).
|
Før planlagt utskrivning eller i løpet av den første uken etter utskrivning (Baseline), og ved klinikkbesøk ca. 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning (±15 dager, hvert tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Tele-rehabilitering
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering