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脊椎麻酔を受ける患者における手術関連の痛み、満足感、快適さに対するショットブロッカーの効果

2023年11月30日 更新者:Tülay KILINÇ、Ataturk University

脊椎麻酔を受ける患者における手術に関連した痛み、満足感、快適さに対するショットブロッカーの効果:単盲検ランダム化対照研究

今日ますます一般的になっている脊椎麻酔は迅速で信頼性の高い方法ですが、多くの患者は針への恐怖からこの処置を恐れています。 脊髄針挿入時の痛みを軽減するために、さまざまな方法が研究されています。 針の挿入による痛みを軽減するために使用される方法の 1 つがショットブロッカーです。 この非侵襲的で非常に使いやすいアプリケーションにはリスクが最小限に抑えられており、アプリケーションに簡単に統合できます。 このため、脊椎麻酔を受ける患者の処置に関連した痛み、満足感、快適さに対するショットブロッカーの効果を判断する研究が行われる予定です。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、くも膜下領域への局所麻酔薬の注射と、脊髄神経および後根神経節の遮断によって生じる一種の麻酔です。 これにより、手術中の患者の意識が確実に保たれ、自発呼吸が継続し、手術時のストレスに対する反応が抑制され、咳や嚥下などの反射が維持され、術後の鎮痛効果に加えて、迅速な運動能力が得られます。 、早期栄養への移行が容易で、低コストの技術であり、入院期間も短いです。 これは脊椎麻酔の最も重要な利点の 1 つです。 脊椎麻酔は効果の発現が早く、適用が簡単なため、多くの介入において広く好まれる方法となっています。 しかし、ほとんどの患者は針恐怖症のため脊椎麻酔を受け入れません。

麻酔用途における重要な問題である針恐怖症の主な理由は、針に関連した痛みの発生です。 針恐怖症や痛みも脊椎麻酔の質に影響を及ぼし、投与が困難になったり、失神を引き起こす可能性があります。このため、EMLAクリーム、局所麻酔薬の浸潤または浸潤前のEMLAクリームの塗布、針による局所麻酔の適用などの方法が使用されます。脊椎インターベンションで皮膚の下/皮下に発生する表面の痛みを軽減するには、無料の注射システムと蒸気冷却スプレーが推奨されます。 脊椎麻酔の前に局所麻酔薬の浸潤を適用すると、脊椎針の挿入中に痛みが生じ、場合によっては十分な鎮痛が得られず、解剖学的徴候の消失につながる可能性があることが報告されています。 EMLA クリームなどの局所麻酔薬の局所塗布は、脊髄針の挿入による痛みを軽減する痛みのない方法です。 ただし、適切な鎮痛効果を得るために、処置の少なくとも 30 ~ 90 分前に皮膚に厚い層で塗布することをお勧めします。 この状況により、EMLAクリームの使用に関するさまざまなデメリットが表面化します。 介入の一定時間前に適用するという要件により、緊急事態での使用が制限されます。 待機的症例では、手術室での患者の循環が高く、急速であるため、塗布時間を調整することが困難になります。 EMLAクリームのもう一つの欠点は、高価なことです。 処置直前に無針注射装置による局所麻酔薬の浸潤を使用することも時間がかかり、針の再挿入に下部または上部の椎間腔が必要な場合には処置や無菌状態が中断される可能性があります。 したがって、痛みがなく、効果的で迅速な方法が必要です。 ショットブロッカー デバイスは、注射関連の痛みを軽減するように設計されています。 ShotBlocker は、末梢神経終末を一時的に遮断し、痛みの知覚と中枢神経系への伝達を防ぎ、痛みを軽減することが報告されています。 痛みはすべての患者にとって望ましくない経験であり、5 番目のバイタルサインとして定義されます。 したがって、痛みが急性か慢性かに関係なく、痛みの管理は非常に重要です。 文献では、さまざまな処置によって発生する可能性のある痛みを軽減することで、麻酔や手術のストレス要因を大幅に軽減できることが強調されています。 さらに、患者の満足度と快適さも向上します。 国内および国際文献を調査したところ、脊髄針挿入による痛みを軽減するためにショットブロッカーを使用した研究は 1 件だけ見つかりました。 したがって、この研究は、脊椎麻酔を受ける患者の処置に関連した痛み、満足度、快適さに対するショットブロッカーの効果を評価するために実施される予定でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 感覚の喪失または感覚の喪失を引き起こす可能性のある病気を患っていない
  • コミュニケーションに対してオープンであること
  • ボランティアで研究に参加する

除外基準:

  • 意識の変化を経験し、
  • 中枢性または末梢性に作用する鎮痛薬または鎮静薬を投与されている患者
  • 緊急介入が必要な臨床症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショットブロッカー
ショットブロッカー (実験) グループ: 患者は標準的なモニタリングを受けます。 ショットブロッカーは手術前に滅菌されます。 ショットブロッカーの滅菌は、パッケージ上のインジケーターによって制御されます。 脊椎麻酔の適用に必要な滅菌条件が満たされ、手順は L3 ~ L4 または L4 ~ L5 脊椎範囲から実行されます。 脊椎麻酔のプロセス中、脊椎針を適用する直前に、ショット ブロッカーの突出面が挿入される領域に配置されます。 ショットブロッカーは処置中ずっと静止したままであり、圧力が加えられ続けます。 脊椎麻酔処置のために入った後、ショットブロッカーは取り外されます。 脊椎麻酔処置中、VAS、患者満足度および快適さの尺度は、手術後最初の 1 分間と 24 時間目に患者に適用されます。
ショットブロッチャーは脊髄針注射中に投与されます
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群:患者は標準モニタリング(心電図、非観血的血圧、末梢酸素飽和度)を受けます。 ショットブロッカーは手術前に滅菌されます。 ショットブロッカーの滅菌は、パッケージ上のインジケーターによって制御されます。 脊椎麻酔の適用に必要な滅菌条件が満たされ、手順は L3 ~ L4 または L4 ~ L5 脊椎範囲から実行されます。 脊椎麻酔の手順中、ショットブロッカーの裏側 (突起のない側) を皮膚表面に置き、指先で軽く押します。 ショットブロッカーは処置中ずっと静止したままであり、圧力が加えられ続けます。 脊椎麻酔処置のために入った後、ショットブロッカーは取り外されます。 脊椎麻酔処置中、VAS、患者満足度および快適さの尺度は、手術後最初の 1 分間と 24 時間目に患者に適用されます。
ショットブロッチャーの裏側は脊髄針注射時に適用されます。
介入なし:コントロール
対照群には日常的な治療とケアが適用され、介入は行われません。 脊椎麻酔処置中、VAS、患者満足度および快適さの尺度は、手術後最初の 1 分間と 24 時間目に患者に適用されます。 得られたデータは患者の診断書に記録されます。 すべての介入は同じ麻酔科医によって行われます。 データは、この研究について知らされていない医療専門家によって入力されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:24時間まで
視覚的なアナログスケールは、患者の痛みの強さを評価するために使用されます。 これは、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には耐えられないほどの痛みがあることを示す、10 cm の定規の形をした自己申告のスケールです。 したがって、患者は自分の痛みを 0 ~ 10 で評価するように指示されます。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「耐えられない痛み」を示します。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さのスケール
時間枠:24時間まで
コンフォートスケールは横置きで使用できる長さ10cmの測定器です。 「最も快適な状況」で始まり、「最も不快な状況」で終わります。 患者は自分の快適さのレベルを 1 から 10 のスケールで評価するように求められます。
24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な患者満足度スケール
時間枠:24時間まで
視覚的な患者満足度スケールは、数字のない 100 mm の水平線で構成されます。 行の端には「まったく満足していません」。反対側には「とても満足しています」という言葉があります。 このスケールを使用して、患者は与えられたケアに対する満足度を判断し、自分の状態に対応する線上の点に印を付けるように求められます。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tulay22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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