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Shotblocker 对接受脊髓麻醉的患者手术相关疼痛、满意度和舒适度的影响

2023年11月30日 更新者:Tülay KILINÇ、Ataturk University

Shotblocker 对接受脊髓麻醉的患者手术相关疼痛、满意度和舒适度的影响:单盲、随机对照研究

尽管脊髓麻醉如今越来越普遍,是一种快速可靠的方法,但许多患者由于害怕针头而害怕这种手术。 人们已经研究了不同的方法来减轻脊椎针插入过程中的疼痛。 ShotBlocker 是用于减轻针插入疼痛的方法之一。 这种非侵入性、使用非常简单的应用程序风险最小,并且可以轻松集成到应用程序中。 因此,我们将进行这项研究,以确定阻滞剂对接受脊髓麻醉的患者与手术相关的疼痛、满意度和舒适度的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

椎管内麻醉是将局部麻醉剂注射到蛛网膜下腔,阻断脊神经和背根神经节而产生的麻醉方式。 它确保患者在手术期间保持清醒,持续自主呼吸,抑制对手术应激的反应,保留咳嗽和吞咽等反射,除了在术后提供镇痛外,还提供快速活动,促进向早期营养的过渡,是一种低成本技术,并且住院时间短。 这是椎管内麻醉最重要的优点之一。 起效快且易于应用,使椎管内麻醉成为许多干预措施中广泛首选的方法。 然而,大多数患者因针头恐惧症而不接受椎管内麻醉。

针恐惧症是麻醉应用中的一个重要问题,其主要原因是针相关疼痛的发生。 针恐惧症和疼痛也会影响椎管内麻醉的质量,使给药困难,引起晕厥。为此,采用EMLA霜、局麻药浸润或浸润前涂抹EMLA霜、用针进行局麻等方法。建议使用免费注射系统和蒸气冷却喷雾来减少脊柱介入治疗中皮下/皮下发生的浅表疼痛。 据报道,椎管内麻醉前应用局麻药浸润可能会导致椎管针插入时疼痛,有时不能提供足够的镇痛,并可能导致解剖征象消失。 局部应用表面麻醉剂(例如 EMLA 霜)是一种无痛方法,可减轻脊椎针插入引起的疼痛。 然而,建议在手术前至少 30-90 分钟将其厚厚地涂抹在皮肤上,以提供充分的镇痛作用。 这种情况导致使用 EMLA 霜的各种缺点凸显出来。 在干预前一定时间应用的要求限制了其在紧急情况下的使用。 在选择性病例中,手术室中患者的高而快速的循环使得很难调整应用时间。 EMLA 霜的另一个缺点是价格昂贵。 在手术前立即使用无针注射装置进行局部麻醉浸润也很耗时,并且如果需要重新插入下或上椎间隙,则可能会中断手术和无菌条件。 因此,需要一种无痛、有效且快速的方法。 阻断剂装置旨在减少注射相关的疼痛。 据报道,ShotBlocker 可以暂时阻断周围神经末梢,阻止疼痛的感知和传递到中枢神经系统,从而减轻疼痛。 疼痛对于每个患者来说都是一种不受欢迎的经历,被定义为第五生命体征。 因此,无论是急性还是慢性疼痛,疼痛的治疗都非常重要。 文献中强调,通过减轻各种手术可能发生的疼痛,可以显着减少麻醉和手术的应激因素。 此外,患者满意度和舒适度也会提高。 当审查国内和国际文献时,只发现一项研究使用阻滞剂来减轻脊椎针插入引起的疼痛。 因此,本研究旨在评估阻滞剂对接受椎管内麻醉的患者手术相关疼痛、满意度和舒适度的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 没有可能导致感觉丧失或感觉丧失的疾病
  • 保持开放的沟通态度
  • 志愿参与研究

排除标准:

  • 经历意识的转变,
  • 接受中枢或外周镇痛药或镇静剂的患者
  • 患有需要紧急干预的临床状况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盖帽手
Shotblocker(实验)组:患者将接受标准监测。 注射器将在手术前进行消毒。 阻滞剂的灭菌将通过包装上的指示器来控制。 将满足脊髓麻醉应用所需的灭菌条件,并且手术将从 L3 -L4 或 L4 -L5 脊柱范围进行。 在脊髓麻醉过程中,在使用脊椎针之前,将阻滞剂的突出表面放置在要插入的区域中。 在整个过程中,阻弹器将保持静止,并且将继续施加压力。 进入脊髓麻醉程序后,将移除阻弹器。 在椎管内麻醉过程中,术后1分钟和24小时内将对患者进行VAS、患者满意度和舒适度量表。
Shotblocher 将在脊椎针注射期间施用
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组:患者将接受标准监测(心电图、无创血压、外周血氧饱和度)。 注射器将在手术前进行消毒。 阻滞剂的灭菌将通过包装上的指示器来控制。 将满足脊髓麻醉应用所需的灭菌条件,并且手术将从 L3 -L4 或 L4 -L5 脊柱范围进行。 在脊髓麻醉过程中,将阻滞剂的反面(无突起)放置在皮肤表面并用指尖轻轻按压。 在整个过程中,阻弹器将保持静止,并且将继续施加压力。 进入脊髓麻醉程序后,将移除阻弹器。 在椎管内麻醉过程中,术后1分钟和24小时内将对患者进行VAS、患者满意度和舒适度量表。
Shotblocher 的背面将在脊椎针注射期间应用
无干预:控制
对照组将进行常规治疗和护理,不进行任何干预。 在椎管内麻醉过程中,术后1分钟和24小时内将对患者进行VAS、患者满意度和舒适度量表。 获得的数据将记录在患者诊断表中。 所有干预措施将由同一位麻醉师进行。 这些数据将由对这项研究不知情的医疗保健专业人员填写。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:长达 24 小时
视觉模拟量表将用于评估患者的疼痛强度。 它是一种自我报告的量表,形状为10厘米的尺子,表示一端无疼痛,另一端疼痛难以忍受。 因此,患者被告知在 0 到 10 之间评估他/她的疼痛,其中 0 表示“无痛”,10 表示“难以忍受的疼痛”。
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适量表
大体时间:长达 24 小时
舒适秤是一种可以水平使用的测量工具,长10厘米。 它以“最舒适的情况”开始,以“最不舒服的情况”结束。 患者被要求以 1 到 10 的范围来评价他们的舒适度。
长达 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉患者满意度量表
大体时间:长达 24 小时
视觉患者满意度量表由一条 100 毫米的水平线组成,上面没有数字。 一端是“我一点也不满意”;另一端是“我很满意”这句话。 使用该量表,要求患者确定他/她对所提供护理的满意度,并在线上对应于他/她的状况的点上标记。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (估计的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • tulay22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盖帽手的临床试验

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