- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163027
Efeito do Shotblocker na dor, satisfação e conforto relacionados ao procedimento em pacientes que recebem anestesia espinhal
Efeito do Shotblocker na dor, satisfação e conforto relacionados ao procedimento em pacientes que recebem anestesia espinhal: estudo único-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é um tipo de anestesia resultante da injeção de agentes anestésicos locais na área subaracnóidea e do bloqueio do nervo espinhal e dos gânglios da raiz dorsal. Garante que o paciente esteja consciente durante a operação, que a respiração espontânea continue, que a resposta ao estresse cirúrgico seja suprimida, que os reflexos como tosse e deglutição sejam preservados, que além de proporcionar analgesia no pós-operatório, proporciona rápida mobilização , facilita a transição para a nutrição precoce, é uma técnica de baixo custo e tem curta internação hospitalar. É uma das vantagens mais importantes da raquianestesia. O rápido início do efeito e a facilidade de aplicação tornaram a raquianestesia um método amplamente preferido em muitas intervenções. No entanto, a maioria dos pacientes não aceita raquianestesia devido à fobia de agulhas.
A principal razão para a fobia de agulhas, que é um problema importante nas aplicações de anestesia, é a ocorrência de dor relacionada à agulha. A fobia de agulha e a dor também podem afetar a qualidade da raquianestesia, dificultando sua administração e causando síncope. Por esse motivo, métodos como creme EMLA, infiltração de anestésico local ou aplicação de creme EMLA antes da infiltração, aplicação de anestesia local com agulha- sistema de injeção livre e spray refrigerante são recomendados para reduzir a dor superficial que ocorre sob a pele/subcutâneo em intervenções na coluna vertebral. Foi relatado que a aplicação de infiltração de anestésico local antes da raquianestesia pode causar dor durante a inserção da agulha raquidiana, às vezes não proporcionando analgesia adequada e pode levar ao desaparecimento dos sinais anatômicos. A aplicação local de anestésicos tópicos, como o creme EMLA, é um método indolor para reduzir a dor devido à inserção da agulha espinhal. Porém, recomenda-se aplicá-lo na pele em camada espessa pelo menos 30-90 minutos antes do procedimento para proporcionar analgesia adequada. Esta situação faz com que várias desvantagens em relação ao uso do creme EMLA venham à tona. A exigência de aplicá-lo um certo tempo antes da intervenção limita o seu uso em casos de emergência. Nos casos eletivos, a alta e rápida circulação de pacientes na sala cirúrgica dificulta o ajuste do tempo de aplicação. Outra desvantagem do creme EMLA é que ele é caro. O uso de infiltração anestésica local com dispositivos de injeção sem agulha imediatamente antes do procedimento também é demorado e pode interromper o procedimento e as condições assépticas se o espaço intervertebral inferior ou superior for necessário para a reinserção da agulha. Portanto, é necessário um método indolor, eficaz e rápido. O dispositivo shotblocker foi projetado para reduzir a dor relacionada à injeção. É relatado que o ShotBlocker bloqueia temporariamente as terminações nervosas periféricas, evitando a percepção e transmissão da dor ao sistema nervoso central, reduzindo assim a dor. A dor, que é uma experiência indesejável para todo paciente, é definida como o quinto sinal vital. Portanto, o manejo da dor é muito importante, independentemente de ela ser aguda ou crônica. Ressalta-se na literatura que os fatores de estresse da anestesia e da cirurgia podem ser reduzidos significativamente, aliviando a dor que pode ocorrer devido a diversos procedimentos. Além disso, a satisfação e o conforto do paciente aumentarão. Quando examinada a literatura nacional e internacional, foi encontrado apenas um estudo que utilizou shotblockers para reduzir a dor devido à inserção da agulha raquidiana. Portanto, a pesquisa deveria ser conduzida para avaliar o efeito dos bloqueadores de injeção na dor, satisfação e conforto relacionados ao procedimento em pacientes que serão submetidos à raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Não tem uma doença que possa causar perda de sensibilidade ou perda de sensibilidade
- Esteja aberto à comunicação
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Experimentando uma mudança na consciência,
- Pacientes recebendo analgésicos ou sedativos de ação central ou periférica
- Pacientes com condições clínicas que requerem intervenção urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueador de tiro
Grupo Shotblocker (experimental): os pacientes serão submetidos ao monitoramento padrão.
O shotblocker será esterilizado antes do procedimento.
A esterilização do shotblocker será controlada pelo indicador na embalagem.
As condições de esterilização necessárias para aplicação de raquianestesia serão atendidas e o procedimento será realizado na faixa espinhal L3 -L4 ou L4 -L5.
Durante o processo de raquianestesia, a superfície saliente do bloqueador de injeção será colocada na área a ser inserida, pouco antes da aplicação da agulha raquidiana.
O shotblocker será mantido estacionário durante todo o procedimento e a pressão continuará a ser aplicada.
Após entrar para o procedimento de raquianestesia, o bloqueador de injeção será removido.
Durante o procedimento de raquianestesia, VAS, escala de satisfação e conforto do paciente serão aplicados ao paciente no primeiro 1 minuto e na 24ª hora após a cirurgia.
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Shotblocher será administrado durante a injeção com agulha espinhal
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: os pacientes serão submetidos ao monitoramento padrão (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio).
O shotblocker será esterilizado antes do procedimento.
A esterilização do shotblocker será controlada pelo indicador na embalagem.
As condições de esterilização necessárias para aplicação de raquianestesia serão atendidas e o procedimento será realizado na faixa espinhal L3 -L4 ou L4 -L5.
Durante o procedimento de raquianestesia, o verso do shotblocker (sem saliências) será colocado na superfície da pele e pressionado suavemente com as pontas dos dedos.
O shotblocker será mantido estacionário durante todo o procedimento e a pressão continuará a ser aplicada.
Após entrar para o procedimento de raquianestesia, o bloqueador de injeção será removido.
Durante o procedimento de raquianestesia, VAS, escala de satisfação e conforto do paciente serão aplicados ao paciente no primeiro 1 minuto e na 24ª hora após a cirurgia.
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A parte de trás do shotblocher será aplicada durante a injeção da agulha espinhal
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento e cuidados de rotina serão aplicados ao grupo controle e nenhuma intervenção será feita.
Durante o procedimento de raquianestesia, VAS, escala de satisfação e conforto do paciente serão aplicados ao paciente no primeiro 1 minuto e na 24ª hora após a cirurgia.
Os dados obtidos serão registrados no formulário de diagnóstico do paciente.
Todas as intervenções serão realizadas pelo mesmo anestesista.
Os dados serão preenchidos por um profissional de saúde que não conhece o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: até 24 horas
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A escala visual analógica será utilizada para avaliar a intensidade da dor do paciente.
É uma escala de autorrelato em forma de régua de 10 cm que indica ausência de dor em uma extremidade e dor insuportável na outra.
Assim, o paciente é orientado a avaliar sua dor entre 0 e 10, sendo 0 indicando “sem dor” e 10 indicando “dor insuportável”.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto
Prazo: até 24 horas
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A balança de conforto é um instrumento de medição que pode ser utilizado na horizontal e tem 10 cm de comprimento.
Começa com “situação mais confortável” e termina com “situação mais desconfortável”.
Os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de conforto em uma escala de 1 a 10.
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual de Satisfação do Paciente
Prazo: até 24 horas
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A escala visual de satisfação do paciente consiste em uma linha horizontal de 100 mm sem números.
Num extremo da linha, “Não estou nada satisfeito”; Na outra ponta, há a frase “Estou muito satisfeito”.
Com esta escala, o paciente é solicitado a determinar o seu nível de satisfação com o atendimento prestado e a marcar o ponto na linha correspondente à sua condição.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- tulay22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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