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Effet de Shotblocker sur la douleur, la satisfaction et le confort liés à l'intervention chez les patients recevant une anesthésie rachidienne

30 novembre 2023 mis à jour par: Tülay KILINÇ, Ataturk University

Effet du Shotblocker sur la douleur, la satisfaction et le confort liés à l'intervention chez les patients recevant une anesthésie rachidienne : étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Bien que la rachianesthésie, de plus en plus courante aujourd'hui, soit une méthode rapide et fiable, de nombreux patients ont peur de cette procédure en raison de leur peur des aiguilles. Différentes méthodes ont été étudiées pour réduire la douleur lors de l’insertion d’une aiguille rachidienne. L'une des méthodes utilisées pour réduire la douleur due à l'insertion d'une aiguille est ShotBlocker. Cette application non invasive et très simple à utiliser comporte un risque minimal et peut être facilement intégrée à l'application. Pour cette raison, la recherche sera menée pour déterminer l'effet des bloqueurs de tir sur la douleur, la satisfaction et le confort liés à la procédure chez les patients qui subiront une anesthésie rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'anesthésie rachidienne est un type d'anesthésie résultant de l'injection d'agents anesthésiques locaux dans la région sous-arachnoïdienne et du blocage du nerf rachidien et des ganglions de la racine dorsale. Il garantit que le patient est conscient pendant l'opération, que la respiration spontanée se poursuit, que la réponse au stress chirurgical est supprimée, que les réflexes tels que la toux et la déglutition sont préservés, qu'en plus de fournir une analgésie en période postopératoire, il assure une mobilisation rapide. , facilite la transition vers une nutrition précoce, est une technique peu coûteuse et nécessite une courte hospitalisation. C’est l’un des avantages les plus importants de la rachianesthésie. L’effet rapide et la facilité d’application ont fait de la rachianesthésie une méthode largement privilégiée dans de nombreuses interventions. Cependant, la plupart des patients n’acceptent pas la rachianesthésie en raison de la phobie des aiguilles.

La principale raison de la phobie des aiguilles, qui constitue un problème important dans les applications d’anesthésie, est l’apparition de douleurs liées aux aiguilles. La phobie des aiguilles et la douleur peuvent également affecter la qualité de la rachianesthésie, la rendant difficile à administrer et provoquant une syncope. Pour cette raison, des méthodes telles que la crème EMLA, l'infiltration d'un anesthésique local ou l'application de la crème EMLA avant l'infiltration, l'application d'une anesthésie locale avec une aiguille- Un système d'injection gratuit et un spray vapocoolant sont recommandés pour réduire les douleurs superficielles survenant sous la peau/sous-cutanée lors des interventions sur la colonne vertébrale. Il a été rapporté que l'application d'une infiltration anesthésique locale avant une anesthésie rachidienne peut provoquer des douleurs lors de l'insertion de l'aiguille rachidienne, parfois ne pas fournir une analgésie adéquate et peut conduire à la disparition de signes anatomiques. L'application locale d'anesthésiques topiques tels que la crème EMLA est une méthode indolore pour réduire la douleur due à l'insertion d'une aiguille vertébrale. Cependant, il est recommandé de l'appliquer sur la peau en couche épaisse au moins 30 à 90 minutes avant l'intervention pour fournir une analgésie adéquate. Cette situation fait apparaître divers inconvénients concernant l’utilisation de la crème EMLA. L'obligation de l'appliquer un certain temps avant l'intervention limite son utilisation en cas d'urgence. Dans les cas électifs, la circulation élevée et rapide des patients dans la salle d'opération rend difficile l'ajustement du temps d'application. Un autre inconvénient de la crème EMLA est son coût élevé. L'utilisation d'une infiltration anesthésique locale avec des dispositifs d'injection sans aiguille immédiatement avant la procédure prend également du temps et peut interrompre la procédure et les conditions aseptiques si l'espace intervertébral inférieur ou supérieur est nécessaire pour la réinsertion de l'aiguille. Une méthode indolore, efficace et rapide est donc nécessaire. Le dispositif shotblocker est conçu pour réduire la douleur liée à l’injection. ShotBlocker bloquerait temporairement les terminaisons nerveuses périphériques, empêchant ainsi la perception et la transmission de la douleur au système nerveux central, réduisant ainsi la douleur. La douleur, qui constitue une expérience indésirable pour tout patient, est définie comme le cinquième signe vital. La gestion de la douleur est donc très importante, qu’elle soit aiguë ou chronique. Il est souligné dans la littérature que les facteurs de stress liés à l'anesthésie et à la chirurgie peuvent être considérablement réduits en soulageant la douleur pouvant survenir en raison de diverses procédures. De plus, la satisfaction et le confort des patients augmenteront. Lorsque la littérature nationale et internationale a été examinée, une seule étude a été trouvée utilisant des shotblockers pour réduire la douleur due à l'insertion d'une aiguille vertébrale. Par conséquent, la recherche devait être menée pour évaluer l'effet des bloqueurs d'injection sur la douleur, la satisfaction et le confort liés à la procédure chez les patients qui subiront une anesthésie rachidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Ne souffre pas d'une maladie pouvant entraîner une perte de sensation ou une perte de sensation
  • Soyez ouvert à la communication
  • Volontariat pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Vivre un changement de conscience,
  • Patients recevant des analgésiques ou des sédatifs à action centrale ou périphérique
  • Patients présentant des conditions cliniques nécessitant une intervention urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloqueur de tir
Groupe Shotblocker (expérimental) : les patients subiront une surveillance standard. Le shotblocker sera stérilisé avant la procédure. La stérilisation du shotblocker sera contrôlée par l’indicateur présent sur l’emballage. Les conditions de stérilisation nécessaires à l'application de la rachianesthésie seront remplies et la procédure sera réalisée à partir de la plage vertébrale L3 -L4 ou L4 -L5. Pendant le processus d'anesthésie rachidienne, la surface saillante du bloqueur de tir sera placée dans la zone à insérer, juste avant l'application de l'aiguille vertébrale. Le bloqueur de tir restera immobile tout au long de la procédure et la pression continuera à être appliquée. Après être entré pour la procédure d'anesthésie rachidienne, le bloqueur de tir sera retiré. Pendant la procédure de rachianesthésie, l'EVA, la satisfaction du patient et l'échelle de confort seront appliquées au patient dans la première minute et à la 24e heure après la chirurgie.
Shotblocher sera administré lors de l'injection d'une aiguille vertébrale
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : les patients subiront une surveillance standard (électrocardiogramme, tension artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène). Le shotblocker sera stérilisé avant la procédure. La stérilisation du shotblocker sera contrôlée par l’indicateur présent sur l’emballage. Les conditions de stérilisation nécessaires à l'application de la rachianesthésie seront remplies et la procédure sera réalisée à partir de la plage vertébrale L3 -L4 ou L4 -L5. Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne, l'envers du shotblocker (sans saillies) sera placé sur la surface de la peau et pressé doucement du bout des doigts. Le bloqueur de tir restera immobile tout au long de la procédure et la pression continuera à être appliquée. Après être entré pour la procédure d'anesthésie rachidienne, le bloqueur de tir sera retiré. Pendant la procédure de rachianesthésie, l'EVA, la satisfaction du patient et l'échelle de confort seront appliquées au patient dans la première minute et à la 24e heure après la chirurgie.
L'arrière du shotblocher sera appliqué lors de l'injection à l'aiguille vertébrale.
Aucune intervention: Contrôle
Un traitement et des soins de routine seront appliqués au groupe témoin et aucune intervention ne sera effectuée. Pendant la procédure de rachianesthésie, l'EVA, la satisfaction du patient et l'échelle de confort seront appliquées au patient dans la première minute et à la 24e heure après la chirurgie. Les données obtenues seront enregistrées dans le formulaire de diagnostic du patient. Toutes les interventions seront réalisées par le même anesthésiste. Les données seront renseignées par un professionnel de la santé aveugle à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur du patient. Il s'agit d'une échelle auto-déclarée sous la forme d'une règle de 10 cm indiquant l'absence de douleur à une extrémité et une douleur insupportable à l'autre. En conséquence, il est demandé au patient d'évaluer sa douleur entre 0 et 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « une douleur insupportable ».
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confort
Délai: jusqu'à 24 heures
La balance de confort est un outil de mesure utilisable horizontalement et mesurant 10 cm de long. Cela commence par « la situation la plus confortable » et se termine par « la situation la plus inconfortable ». Les patients sont invités à évaluer leur niveau de confort sur une échelle de 1 à 10.
jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures
L'échelle visuelle de satisfaction du patient se compose d'une ligne horizontale de 100 mm sans chiffres. D’un côté, « je ne suis pas du tout satisfait » ; À l’autre bout, il y a la phrase « Je suis très satisfait ». Avec cette échelle, il est demandé au patient de déterminer son niveau de satisfaction par rapport aux soins prodigués et de marquer le point sur la ligne correspondant à son état.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • tulay22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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