- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163027
Wirkung von Shotblocker auf eingriffsbedingte Schmerzen, Zufriedenheit und Komfort bei Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten
Wirkung von Shotblocker auf eingriffsbedingte Schmerzen, Zufriedenheit und Komfort bei Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten: Einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Spinalanästhesie handelt es sich um eine Form der Anästhesie, die aus der Injektion von Lokalanästhetika in den Subarachnoidalbereich und der Blockade des Spinalnervs und der Spinalganglien resultiert. Es stellt sicher, dass der Patient während der Operation bei Bewusstsein ist, dass die Spontanatmung erhalten bleibt, dass die Reaktion auf chirurgischen Stress unterdrückt wird, dass Reflexe wie Husten und Schlucken erhalten bleiben und dass es neben der Analgesie in der postoperativen Phase auch eine schnelle Mobilisierung ermöglicht , erleichtert den Übergang zur Frühernährung, ist eine kostengünstige Technik und hat einen kurzen Krankenhausaufenthalt. Dies ist einer der wichtigsten Vorteile der Spinalanästhesie. Der schnelle Wirkungseintritt und die einfache Anwendung haben die Spinalanästhesie bei vielen Eingriffen zu einer weithin bevorzugten Methode gemacht. Allerdings akzeptieren die meisten Patienten aufgrund einer Nadelphobie keine Spinalanästhesie.
Der Hauptgrund für die Nadelphobie, die ein wichtiges Problem bei Anästhesieanwendungen darstellt, ist das Auftreten von nadelbedingten Schmerzen. Nadelphobie und Schmerzen können auch die Qualität der Spinalanästhesie beeinträchtigen, was die Verabreichung erschwert und zu Synkopen führt. Aus diesem Grund sind Methoden wie EMLA-Creme, Lokalanästhesie-Infiltration oder Anwendung von EMLA-Creme vor der Infiltration, Lokalanästhesieanwendung mit einer Nadel- Zur Linderung oberflächlicher Schmerzen unter der Haut/Subkutan bei Eingriffen an der Wirbelsäule werden ein kostenloses Injektionssystem und ein Vapocoolant-Spray empfohlen. Es wurde berichtet, dass die Anwendung einer Lokalanästhesie-Infiltration vor der Spinalanästhesie zu Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel führen kann, manchmal keine ausreichende Analgesie bewirkt und zum Verschwinden anatomischer Zeichen führen kann. Die lokale Anwendung von topischen Anästhetika wie EMLA-Creme ist eine schmerzfreie Methode zur Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Spinalnadel entstehen. Es wird jedoch empfohlen, es mindestens 30-90 Minuten vor dem Eingriff in einer dicken Schicht auf die Haut aufzutragen, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu gewährleisten. Diese Situation führt dazu, dass verschiedene Nachteile bei der Verwendung von EMLA-Creme zum Vorschein kommen. Die Verpflichtung, es eine bestimmte Zeit vor dem Eingriff anzuwenden, schränkt seinen Einsatz in Notfällen ein. In elektiven Fällen erschwert die hohe und schnelle Patientenzirkulation im Operationssaal die Anpassung der Anwendungszeit. Ein weiterer Nachteil der EMLA-Creme besteht darin, dass sie teuer ist. Der Einsatz einer Lokalanästhesie-Infiltration mit nadelfreien Injektionsgeräten unmittelbar vor dem Eingriff ist ebenfalls zeitaufwändig und kann zu einer Unterbrechung des Eingriffs und aseptischen Bedingungen führen, wenn der untere oder obere Zwischenwirbelraum für die Wiedereinführung der Nadel benötigt wird. Daher ist eine schmerzfreie, wirksame und schnelle Methode erforderlich. Das Shotblocker-Gerät wurde entwickelt, um injektionsbedingte Schmerzen zu reduzieren. Es wird berichtet, dass ShotBlocker vorübergehend periphere Nervenenden blockiert, wodurch die Wahrnehmung und Übertragung von Schmerzen an das Zentralnervensystem verhindert und so Schmerzen gelindert werden. Der Schmerz, der für jeden Patienten ein unerwünschtes Erlebnis darstellt, wird als fünftes Vitalzeichen definiert. Daher ist die Behandlung von Schmerzen sehr wichtig, unabhängig davon, ob sie akut oder chronisch sind. In der Literatur wird betont, dass die Stressfaktoren von Anästhesie und Operation durch die Linderung der Schmerzen, die aufgrund verschiedener Eingriffe auftreten können, deutlich reduziert werden können. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit und der Komfort der Patienten erhöht. Bei der Durchsicht der nationalen und internationalen Literatur wurde nur eine Studie gefunden, in der Shotblocker zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Spinalnadel eingesetzt wurden. Daher sollte die Forschung durchgeführt werden, um die Wirkung von Schussblockern auf den eingriffsbedingten Schmerz, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden bei Patienten zu bewerten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Es liegt keine Krankheit vor, die zu einem Gefühlsverlust oder Gefühlsverlust führen kann
- Seien Sie offen für Kommunikation
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Eine Bewusstseinsveränderung erleben,
- Patienten, die zentral oder peripher wirkende Analgetika oder Sedativa erhalten
- Patienten mit klinischen Zuständen, die ein dringendes Eingreifen erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schussblocker
Shotblocker-Gruppe (experimentell): Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen.
Der Shotblocker wird vor dem Eingriff sterilisiert.
Die Sterilisation des Shotblockers wird durch den Indikator auf der Verpackung kontrolliert.
Die notwendigen Sterilisationsbedingungen für die Anwendung einer Spinalanästhesie werden erfüllt und der Eingriff wird im Wirbelsäulenbereich L3–L4 oder L4–L5 durchgeführt.
Während der Spinalanästhesie wird die hervorstehende Oberfläche des Schussblockers unmittelbar vor der Anwendung der Spinalnadel in dem Bereich platziert, in den sie eingeführt werden soll.
Der Shotblocker bleibt während des gesamten Vorgangs stationär und es wird weiterhin Druck ausgeübt.
Nach der Einweisung in die Spinalanästhesie wird der Schussblocker entfernt.
Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet.
|
Shotblocher wird während der Injektion mit einer Spinalnadel verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen (Elektrokardiogramm, nichtinvasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung).
Der Shotblocker wird vor dem Eingriff sterilisiert.
Die Sterilisation des Shotblockers wird durch den Indikator auf der Verpackung kontrolliert.
Die notwendigen Sterilisationsbedingungen für die Anwendung einer Spinalanästhesie werden erfüllt und der Eingriff wird im Wirbelsäulenbereich L3–L4 oder L4–L5 durchgeführt.
Während der Spinalanästhesie wird die Rückseite des Shotblockers (ohne Vorsprünge) auf die Hautoberfläche gelegt und mit den Fingerspitzen leicht angedrückt.
Der Shotblocker bleibt während des gesamten Vorgangs stationär und es wird weiterhin Druck ausgeübt.
Nach der Einweisung in die Spinalanästhesie wird der Schussblocker entfernt.
Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet.
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Die Rückseite des Shotblochers wird während der Injektion mit der Spinalnadel angebracht
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Behandlung und Pflege und es werden keine Eingriffe vorgenommen.
Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet.
Die gewonnenen Daten werden im Patientendiagnoseformular erfasst.
Alle Eingriffe werden vom selben Anästhesisten durchgeführt.
Die Daten werden von einem medizinischen Fachpersonal ausgefüllt, das für die Studie blind ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzintensität des Patienten zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um eine selbstberichtete Skala in Form eines 10-cm-Lineals, die an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende unerträgliche Schmerzen anzeigt.
Dementsprechend wird der Patient aufgefordert, seine Schmerzen zwischen 0 und 10 einzuschätzen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komfortskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Bei der Komfortwaage handelt es sich um ein horizontal einsetzbares Messgerät mit einer Länge von 10 cm.
Es beginnt mit der „bequemsten Situation“ und endet mit der „unangenehmsten Situation“.
Die Patienten werden gebeten, ihr Wohlbefinden auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie ohne Zahlen darauf.
Am einen Ende der Zeile: „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“; Am anderen Ende steht der Satz „Ich bin sehr zufrieden“.
Mit dieser Skala wird der Patient gebeten, den Grad seiner Zufriedenheit mit der Pflege zu ermitteln und den Punkt auf der Linie zu markieren, der seinem Zustand entspricht.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- tulay22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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