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Wirkung von Shotblocker auf eingriffsbedingte Schmerzen, Zufriedenheit und Komfort bei Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten

30. November 2023 aktualisiert von: Tülay KILINÇ, Ataturk University

Wirkung von Shotblocker auf eingriffsbedingte Schmerzen, Zufriedenheit und Komfort bei Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten: Einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl es sich bei der heute immer häufiger eingesetzten Spinalanästhesie um eine schnelle und zuverlässige Methode handelt, haben viele Patienten aus Angst vor Nadeln Angst vor diesem Eingriff. Es wurden verschiedene Methoden untersucht, um Schmerzen beim Einführen einer Spinalnadel zu reduzieren. Eine der Methoden zur Schmerzlinderung beim Einführen der Nadel ist ShotBlocker. Diese nicht-invasive, sehr einfach zu bedienende Anwendung birgt ein minimales Risiko und kann problemlos in die Anwendung integriert werden. Aus diesem Grund wird die Forschung durchgeführt, um die Wirkung von Schussblockern auf verfahrensbedingte Schmerzen, Zufriedenheit und Komfort bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Spinalanästhesie handelt es sich um eine Form der Anästhesie, die aus der Injektion von Lokalanästhetika in den Subarachnoidalbereich und der Blockade des Spinalnervs und der Spinalganglien resultiert. Es stellt sicher, dass der Patient während der Operation bei Bewusstsein ist, dass die Spontanatmung erhalten bleibt, dass die Reaktion auf chirurgischen Stress unterdrückt wird, dass Reflexe wie Husten und Schlucken erhalten bleiben und dass es neben der Analgesie in der postoperativen Phase auch eine schnelle Mobilisierung ermöglicht , erleichtert den Übergang zur Frühernährung, ist eine kostengünstige Technik und hat einen kurzen Krankenhausaufenthalt. Dies ist einer der wichtigsten Vorteile der Spinalanästhesie. Der schnelle Wirkungseintritt und die einfache Anwendung haben die Spinalanästhesie bei vielen Eingriffen zu einer weithin bevorzugten Methode gemacht. Allerdings akzeptieren die meisten Patienten aufgrund einer Nadelphobie keine Spinalanästhesie.

Der Hauptgrund für die Nadelphobie, die ein wichtiges Problem bei Anästhesieanwendungen darstellt, ist das Auftreten von nadelbedingten Schmerzen. Nadelphobie und Schmerzen können auch die Qualität der Spinalanästhesie beeinträchtigen, was die Verabreichung erschwert und zu Synkopen führt. Aus diesem Grund sind Methoden wie EMLA-Creme, Lokalanästhesie-Infiltration oder Anwendung von EMLA-Creme vor der Infiltration, Lokalanästhesieanwendung mit einer Nadel- Zur Linderung oberflächlicher Schmerzen unter der Haut/Subkutan bei Eingriffen an der Wirbelsäule werden ein kostenloses Injektionssystem und ein Vapocoolant-Spray empfohlen. Es wurde berichtet, dass die Anwendung einer Lokalanästhesie-Infiltration vor der Spinalanästhesie zu Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel führen kann, manchmal keine ausreichende Analgesie bewirkt und zum Verschwinden anatomischer Zeichen führen kann. Die lokale Anwendung von topischen Anästhetika wie EMLA-Creme ist eine schmerzfreie Methode zur Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Spinalnadel entstehen. Es wird jedoch empfohlen, es mindestens 30-90 Minuten vor dem Eingriff in einer dicken Schicht auf die Haut aufzutragen, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu gewährleisten. Diese Situation führt dazu, dass verschiedene Nachteile bei der Verwendung von EMLA-Creme zum Vorschein kommen. Die Verpflichtung, es eine bestimmte Zeit vor dem Eingriff anzuwenden, schränkt seinen Einsatz in Notfällen ein. In elektiven Fällen erschwert die hohe und schnelle Patientenzirkulation im Operationssaal die Anpassung der Anwendungszeit. Ein weiterer Nachteil der EMLA-Creme besteht darin, dass sie teuer ist. Der Einsatz einer Lokalanästhesie-Infiltration mit nadelfreien Injektionsgeräten unmittelbar vor dem Eingriff ist ebenfalls zeitaufwändig und kann zu einer Unterbrechung des Eingriffs und aseptischen Bedingungen führen, wenn der untere oder obere Zwischenwirbelraum für die Wiedereinführung der Nadel benötigt wird. Daher ist eine schmerzfreie, wirksame und schnelle Methode erforderlich. Das Shotblocker-Gerät wurde entwickelt, um injektionsbedingte Schmerzen zu reduzieren. Es wird berichtet, dass ShotBlocker vorübergehend periphere Nervenenden blockiert, wodurch die Wahrnehmung und Übertragung von Schmerzen an das Zentralnervensystem verhindert und so Schmerzen gelindert werden. Der Schmerz, der für jeden Patienten ein unerwünschtes Erlebnis darstellt, wird als fünftes Vitalzeichen definiert. Daher ist die Behandlung von Schmerzen sehr wichtig, unabhängig davon, ob sie akut oder chronisch sind. In der Literatur wird betont, dass die Stressfaktoren von Anästhesie und Operation durch die Linderung der Schmerzen, die aufgrund verschiedener Eingriffe auftreten können, deutlich reduziert werden können. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit und der Komfort der Patienten erhöht. Bei der Durchsicht der nationalen und internationalen Literatur wurde nur eine Studie gefunden, in der Shotblocker zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Spinalnadel eingesetzt wurden. Daher sollte die Forschung durchgeführt werden, um die Wirkung von Schussblockern auf den eingriffsbedingten Schmerz, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden bei Patienten zu bewerten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Es liegt keine Krankheit vor, die zu einem Gefühlsverlust oder Gefühlsverlust führen kann
  • Seien Sie offen für Kommunikation
  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Bewusstseinsveränderung erleben,
  • Patienten, die zentral oder peripher wirkende Analgetika oder Sedativa erhalten
  • Patienten mit klinischen Zuständen, die ein dringendes Eingreifen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schussblocker
Shotblocker-Gruppe (experimentell): Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen. Der Shotblocker wird vor dem Eingriff sterilisiert. Die Sterilisation des Shotblockers wird durch den Indikator auf der Verpackung kontrolliert. Die notwendigen Sterilisationsbedingungen für die Anwendung einer Spinalanästhesie werden erfüllt und der Eingriff wird im Wirbelsäulenbereich L3–L4 oder L4–L5 durchgeführt. Während der Spinalanästhesie wird die hervorstehende Oberfläche des Schussblockers unmittelbar vor der Anwendung der Spinalnadel in dem Bereich platziert, in den sie eingeführt werden soll. Der Shotblocker bleibt während des gesamten Vorgangs stationär und es wird weiterhin Druck ausgeübt. Nach der Einweisung in die Spinalanästhesie wird der Schussblocker entfernt. Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet.
Shotblocher wird während der Injektion mit einer Spinalnadel verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen (Elektrokardiogramm, nichtinvasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung). Der Shotblocker wird vor dem Eingriff sterilisiert. Die Sterilisation des Shotblockers wird durch den Indikator auf der Verpackung kontrolliert. Die notwendigen Sterilisationsbedingungen für die Anwendung einer Spinalanästhesie werden erfüllt und der Eingriff wird im Wirbelsäulenbereich L3–L4 oder L4–L5 durchgeführt. Während der Spinalanästhesie wird die Rückseite des Shotblockers (ohne Vorsprünge) auf die Hautoberfläche gelegt und mit den Fingerspitzen leicht angedrückt. Der Shotblocker bleibt während des gesamten Vorgangs stationär und es wird weiterhin Druck ausgeübt. Nach der Einweisung in die Spinalanästhesie wird der Schussblocker entfernt. Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet.
Die Rückseite des Shotblochers wird während der Injektion mit der Spinalnadel angebracht
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Behandlung und Pflege und es werden keine Eingriffe vorgenommen. Während des Spinalanästhesieverfahrens werden VAS, Patientenzufriedenheit und Komfortskala in der ersten Minute und in der 24. Stunde nach der Operation auf den Patienten angewendet. Die gewonnenen Daten werden im Patientendiagnoseformular erfasst. Alle Eingriffe werden vom selben Anästhesisten durchgeführt. Die Daten werden von einem medizinischen Fachpersonal ausgefüllt, das für die Studie blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzintensität des Patienten zu beurteilen. Dabei handelt es sich um eine selbstberichtete Skala in Form eines 10-cm-Lineals, die an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende unerträgliche Schmerzen anzeigt. Dementsprechend wird der Patient aufgefordert, seine Schmerzen zwischen 0 und 10 einzuschätzen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bei der Komfortwaage handelt es sich um ein horizontal einsetzbares Messgerät mit einer Länge von 10 cm. Es beginnt mit der „bequemsten Situation“ und endet mit der „unangenehmsten Situation“. Die Patienten werden gebeten, ihr Wohlbefinden auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie ohne Zahlen darauf. Am einen Ende der Zeile: „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“; Am anderen Ende steht der Satz „Ich bin sehr zufrieden“. Mit dieser Skala wird der Patient gebeten, den Grad seiner Zufriedenheit mit der Pflege zu ermitteln und den Punkt auf der Linie zu markieren, der seinem Zustand entspricht.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • tulay22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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